Iparjogvédelmi Szemle, 1995 (100. évfolyam, 1-6. szám)
1995 / 2. szám - Nemzetközi kitekintő. Dr. Palágyi Tivadar: Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területéről
dr. Palágyi Tivadar 28 elővizsgáidnak (I) jól meg kell alapoznia állítását; (2) tényszerű adatokkal is alá kell támasztania állítását; és (3) alá kell támasztania azt a következtetését, hogy a bejelentő hasznossággal kapcsolatos bizonyítéka egy átlagos szakember számára nem lenne meggyőző. 1994 októberében az Amerikai Szabadalmi Hivatal San Diegóban meghallgatást tartott, ahol ötvennél több szakember („tanú") erősen támadta a Hivatal biotechnológiai bejelentésekkel kapcsolatos jelenlegi gyakorlatát. Visszatérő panasz volt. hogy a Hivatal helytelenül alkalmazza a törvény 101. szakaszán alapuló hasznossági követelményt. amikor a biotechnológiai találmányok gyakorlati hasznosságának bizonyítására humán klinikai adatokat követel. A tanúk azt szorgalmazták, hogy a biotechnológiai találmányok hasznosságának bizonyításához ne követeljenek bizonyított gyógyászati hatékonyságot, vagyis legyenek elegendők az állatkísérleti eredmények, valamint a terület szakemberei által adott eskü alatti nyilatkozatok. A tanúk azt állították, hogy egyes idősebb elővizsgálók. akik a tudománynak ebben az ágában kevésbé járatosak, vonakodnak szabadalmat adni egy olyan területen. ahol a paraméterek bizonytalanok és ismeretlenek számukra. Többen javasolták, hogy a biotechnológiai találmányok hasznosságával kapcsolatban is alkalmazzák a vélelem elvét, és így az elővizsgálónak kelljen bizonyítania álláspontja megalapozottságát, ha nem fogadja el a bejelentő tudományos állításait. Az új hasznossági irányelvek alátámasztására a Hivatal egy további dokumentumot is kiadott „Áttekintés a hasznosság követelményének jogi irányadó eseteiről” címmel. Ez az irat tovább részletezi, hogy az elővizsgálóknak milyen eljárást kell követniük biotechnológiai bejelentések elbírálásakor. Bár a „hasznosság” fogalmát a bíróságok „valódi értékeként vagy „a köz számára közvetlen haszonéként értelmezték, az irat szerint a hasznosságot az elővizsgálóknak nem szabad úgy értelmezniük, hogy az igényelt találmányon alapuló termékeknek hozzáférhetőknek kell lenniük ahhoz, hogy eleget tegyenek a 101. szakasz követelményének. A Hivatal elemzése szerint az olyan gyógyászati találmányok, amelyek „közvetlen hasznot jelentenek a köz számára”, kielégítik a 101. szakaszt. Ennek következtében az elővizsgálók nem kívánhatják meg egy bejelentőtől annak bizonyítását, hogy egy igényelt találmányon alapuló gyógyhatású anyag „biztos” vagy „teljesen hatékony” gyógyszer emberek számára. Az említett dokumentum szerint a bejelentő hasznosságra vonatkozó állítása „a hasznosság olyan feltételezését hozza létre, amely a legtöbb esetben elegendő lesz a hasznosság követelményének kielégítéséhez”. E feltételezéssel szemben az elővizsgálónak bizonyítania kell, hogy az állított hasznosság nem hihető. A Hivatal elemzése megállapítja továbbá, hogy in vitro eredmények és állatkísérletek „majdnem mindig elegendők egy állított gyógyászati hasznosság alátámasztásához". „Az elővizsgálók nem róhatják a bejelentőkre emberi klinikai kísérletekre vonatkozó adatok szolgáltatásának terhét”. Lehman elnök szerint az új irányelvek ismét előírják az elővizsgálók számára, hogy elfogadják a szakvéleményeket. Elismerte, hogy egyes elővizsgálók kétségbe vonják a terület elismert szakembereinek tudományos következtetéseit. „Az új irányelvek szerint ezt a gyakorlatot nem fogjuk elnézni” - mondta. Az elnök megjegyezte, hogy számos további lépést is tesz az új irányelvek hatékony alkalmazásáért, ideértve az elővizsgálók továbbképzését a törvény helyes alkalmazása érdekében. A Hivatal legalább két biotechnológus szakembert is alkalmazni fog. akiknek az lesz a feladata, hogy a biotechnológiai elővizsgáló csoportban ellenőrizzék a bejelentéseket. Ezek a szakemberek fel lesznek jogosítva arra, hogy kiküldés előtt felülvizsgáljanak bármilyen hivatali végzést, amelyről úgy gondolják, hogy nem áll összhangban az új irányelvekkel. B) A kétoldalú amerikai-japán megállapodás következtében 1996. január 1-jétől kezdve a szabadalmi bejelentéseket a bejelentés vagy az elsőbbség napjától számított 18 hónap eltelte után nyilvánosságra fogják hozni, vagyis közre fogják bocsátani, kivéve a titkosságra vonatkozó rendelkezések hatálya alá eső bejelentéseket. Az Amerikai Szabadalmi Hivatal most dolgozza ki a közrebocsátással kapcsolatos szabályokat, és kéri az érdekelt felek ezzel kapcsolatos nézeteinek közlését. C) Az Eli Lilly és a Genentech cégek bejelentették géntechnológiai úton előállított emberi növekedési hormonra vonatkozó és nyolc éven át tartó szabadalmi vitájuk rendezését. Először a Genentech jelent meg a piacon Protropin néven forgalmazott ilyen gyógyszerrel 1985-ben. Az Eli Lilly nem sokkal ezután lépett a piacra a Humatrope elnevezésű, csekély mértékben eltérő szerkezetű gyógyszerrel. 87-ben a Genentech bitorlási pert indított az Eli Lilly ellen. A két cég most bíróságon kívüli egyezséget kötött, amelynek alapján az Eli Lilly a Genentechnek 145 millió dollárt fizet, amelyet 25 millió dollár kézpénzfizetéssel, majd 16x7,5 millió dollár negyedévenkénti törlesztésével fog kiegyenlíteni. A megegyezés szerint mindkét cég jogosult saját termékét továbbra is forgalmazni. D) 1995. februári tájékoztatónkban már hírt adtunk arról, hogy az Amerikai Egyesült Államokban az 1995. június 8-án vagy azt követően benyújtott szabadalmi bejelentésekre engedélyezett szabadalmak oltalmi ideje a benyújtás napjától számított 20 év lesz. (Jelenleg az oltalmi idő az engedélyezés napjától számított 17 év.) Ezzel szemben a tárgyak külső díszítő megjelenését védő mintaszabadalmak oltalmi ideje továbbra is az engedélyezés napjától számított 14 év marad.
