Budapesti Orvostudományi Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar - tanácsülések, 1968-1969
1969. május. 16., 5. Rendes kari tanácsülés
2 mennyiségét, az alkalmazott nyomást és az időtar amot. A kísérlet:’ charge-ok alapján megállapította, hogy a legmegfelelőbbnek a 3 órán át, 1,5 att-n /126,7°C/ végzett hidrolízis bizonyult. ~ A hidrolízis hatásfokának ellenőrzésénél össznitrogén meghatározást Kjeldahl szerint és alfa-nitrogén meghatározást végzett fotometriásan. - További föladata volt az aminosavak leoldása a Varion KS gyantáról. Az eluálás technológiai kivitelezését részletezte, majd táblázatban mutatja be az eluálás során keletkezett frakciók vizsgálati eredményeit. - A nyers hidrolizátumot ammóniamentesítéssel, koncentrálással, pH beállítással és derítéssel tisztította. Vizsgálatai szerint az oldat ph-jának 5,0 - 5,5 között kell lennie, mert ez felel meg legjobban az oldat stabilitásának. A pirogénmentesitést Carbo-Norit-tel végezte. - Az oldat szűrése után a letöltéshez használt kiszerelő anyagokat is megvizsgálta, - A storilezésre az 1,2 att-n 50 percig történő sterilezést találta legmegfelelőbbnek, -- A tárolással kapcsolatos stabilitási vizsgálatoknál a bomlás jellemzője ként az oldat szinváltozását. vizsgálta különböző hőmérsékleten 60 napig. Azt tapasztalta, hogy az eltartás szempontjából a legmegfelelőbb a +4 és + 2ű°C- on való tárolás, - a stabilitás növelésére az oldatot liofilizte. A készítmény jól oldódik vizben, elektrolit oldatokban vagy cukrokkaletanollal kombinált változataiban, - Az oldat aminosav össze tételének ellenőrzését kromatográfiás vizsgálattal végezte el; a kromatogramokról fényképfelvételeket közöl. A különböző hidrolizátumokból végzett papirkromatográfiás kvantitatív vizsgálatok eredményeit táblázatban foglalta össze.- A biológiai ellenőrzés során az ártalmatlansági vizsgál taot egéren és tengerimalacon, a pirogén vizsgálatot nyulakon végezte. Vé'gül is az oldatut sterilnek, ártalmatlannak, pirogénmentesnek és nem antigén hatásúnak találta. A disszertációval kapcsolatos észrevételeim: Egyes ábrákon a rajzok meglehetősen kezdetlegesek és elnagyoltak /1. í.sz.ábra a 67»oldalon, 18.sz. ábra a 118.oldalon/ ez rontja a disszertációba fektetett munka értékét. Helyes lett volna az ábrák megfelelő kidolgozására is súlyt fektetni. fenti észrevételed nem befolyásolja a disszertáció lányegét és ettől függetlenül a doktori értekezést tudományos és gyakorlati szempontból ér tékes munkának iartom. A szerző a kitűzött feladatót megoldotta és kidolgozta az aminosav tartalmú infúziós oldat gyártástechnológia'' Sok irányú vizsgálatot végzett, nemcsak fizikai-kémiai, stabili'hanem biológiai vizsgálatokkal is bizonyitotta az előállított készítmény megfelelő voltát. Munka ja gazdasági, szempontból is jelentős, meri - a klinikai kipróbálás után - az ami.no sav tartalmú infúziós oldatok hazai gyártására is sor kerülhet és nem lesz szükséges azokat import utján beszerezni. Összességében a benyújtott, disszertáció megfelel azoknak a követelményeknek, amelyeket a gyógyszerészdoktori értekezésekkel szemben támasztunk. Ennek alapján javasolom a tisztelt Karnak a doktori értekezés elfogadását és Regős Erikának szigorlatra való bocsátását, Budapest, 1969.április 25* Ph. Dr.Zalai Károly s.k egyetemi adjunktus 3284/1969.
