Országgyűlési napló - 1998. évi tavaszi ülésszak
1998. március 3 (342. szám) - Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslat részletes vitája - ELNÖK (dr. Kóródi Mária): - DR. PUSZTAI ERZSÉBET (MDNP):
1056 A következő a 82. pont, amit Molnár G yula és Pozsgai Balázs képviselőtársam indítványozott. Ennek első részével maradék nélkül egyetértek, ami arról szól, hogy a gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba. De azt má r nem tartom szerencsésnek, hogy teljesen részletezi, miket kell tartalmaznia ennek a betegtájékoztatónak. Ennek egy jelentős része a jelenlegi gyakorlat szerint is feltüntetésre kerül, de vannak olyan igények itt a felsorolásban, amelyek részint nem prakt ikusak, hogy ebben szerepeljenek, részint költségessé teszi ennek a tájékoztatónak az elkészítését, továbbá, ha minden igényt kielégítene ez a betegtájékoztató, ami itt fel van sorolva, akkor gyakorlatilag egy kis könyvecskét kéne a gyógyszer mellé csatoln i. Hadd mondjak egy példát! Szerepel a javaslatban, hogy a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését is fel kell tüntetni, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását. Ha arra gondolunk, hogy Magyarországon mintegy ezer gyógyszer van forgalomban , ezeknek több tíz a hatásterülete, akkor a kölcsönhatást minden gyógyszerre vonatkozóan feltüntetni nagyon terjedelmes lenne. (10.40) Ugyanakkor teljesen feleslegesnek érzem a gyógyszer lejárati időn túli alkalmazásának veszélyeire utaló figyelmeztetést. Egyszerűen nem szabad olyan gyógyszert fogyasztani, amelynek a lejárati ideje elmúlt! Inkább azt javasolom - a WHOval szinkronban , az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe utaljuk azt, hogy a betegtájékoztatón mit kell feltüntetni. Ugyanis vannak olyan ismérvek, adatok, amelyeket a csomagoláson célszerűbb feltüntetni, és vannak olyanok, amelyeket a betegtájékoztatón. Ezek mérlegelését javaslom a beadott kapcsolódó módosító indítvánnyal - amire nem tudom, lesze időm - az OGYI hatáskörébe utalni. A következő, ebbe a vitaszakaszba tartozó módosító indítványom a 114. pontban található, amely azt írja, hogy a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket - ahogy az eredeti szöveg úgy szól - közhírré téte l, azaz közszemlére tétel útján haladéktalanul értesíti. Én a "közhírré tétel"t mellőzném, mert a "közhírré tétel" egy nagyon széles és tág fogalom. Ugyanakkor, ha beszűkítjük azzal, hogy az egészségügyi ellátó hálózat részvevőit, akkor már túlzott a "köz hírré tétel", véleményem szerint a "közzététel" kifejezés is elégséges ennek a fogalomnak a meghatározására. Köszönöm szépen a figyelmet. (Taps az MSZP soraiban.) ELNÖK (dr. Kóródi Mária) : Én is köszönöm szépen. Megadom a szót Pusztai Erzsébetnek, Magyar D emokrata Néppárt. (Az elnöki széket dr. Kávássy Sándor, az Országgyűlés alelnöke foglalja el.) DR. PUSZTAI ERZSÉBET (MDNP) : Elnök Asszony! Tisztelt Ház! Tisztelt Képviselőtársaim! Ebben a vitaszakaszban három módosító indítványom található , amelyeket, úgy érzem, nagyon fontos volt benyújtani, és nagyon örülök annak, hogy ezeket az előterjesztő jelentős részben támogatja. Az egyik az ideiglenes forgalomba hozatali engedély meghosszabbításának lehetősége. Már az általános vitában felhívtam a figyelmet arra, hogy a minőségileg megfelelő és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt egy év időtartamra engedélyezheti a hatóság. Tehát egy év időtartamra! Majd a következő bekezdésben az olvasható, hogy amenn yiben a törzskönyvezés feltételei továbbra sem állnak fenn, újabb két alkalommal - ismételten egy évre - meghosszabbítható. Ez azt jelenti, hogy a hatásosság bizonyítása nélkül egy készítmény adott esetben három éven keresztül lehet forgalomban Magyarorszá gon. Meggyőződésem, hogy ez túl hosszú idő - egyébként a szakmai köröknek is ez volt a véleménye , éppen ezért benyújtottam egy módosító indítványt, amelyben a meghosszabbítás lehetőségét szerettem volna megszüntetni. Majd az előterjesztővel való ismételt megbeszélés után kompromisszumos javaslat született, és ennek következtében a módosító indítvány egy évre való meghosszabbítást lehetővé lesz, többet azonban
