Rendeletek tára, 1938

Rendeletek - 209. A m. kir. belügyminiszter 1938. évi 245.300. számú rendelete, az emberorvoslásban használatos bakteriológiai természetű védőoltó-, gyógyító- és kórjelző (diagnosztikai) készítmények termeléséről, forgalombahozataláról és ellenőrzéséről.

209. 245.300/1938. B. M. sz. 1121 A jelen rendelet hatálya alá tartozó külföldi készítmények forgalombahozatalának és behozatalának engedélyezése a készítmény előzetes törzskönyvezése és behozatalának tudomásulvétele útján történik. Ilyen engedélyt csak üzemi engedélyes, gyógyárunagykereskedő, vagy gyógyszertár felelős vezetője kaphat. Az előbbi bekezdésben említett engedély elnyerésére irányuló kérvény tartalmára és felszerelésére nézve a 14. §,. rendelkezései irányadók azzal az eltéréssel, hogy a kérvényben az üzemi engedély száma helyett az előállító üzem nevét és címét kell feltüntetni. Közismert készítményeknél az orvosi bizonylatok, irodalmi és vizsgálati adatok mellőzhetők. A folyamodónak ezenfelül: *i) be kell mutatnia a külföldi termelőnek az ottani hatóságok és az illetékes magyar külképviselet által hitelesített nyilatkozatát arról, hogy a szóbanlévő készítménynek Magyarországon való forgalombahozatalával a folyamodót teljes felelősséggel megbízta; b) igazolnia kell, hogy a készítmény forgalombahozatala a gyártás helyén engedélyezve van. A törzskönyvezést minden készítményre külön kell kérni. A jelen rendelet 8., ,14—26. §-aiban foglalt rendelkezéseket —• kivéve a 25. §. utolsó bekezdését — a külföldi készítményekre vonatkozóan is megfelelően alkalmazni kell. Közkórházak, egyetemi klinikák és egyéb tudományos orvosi vagy közegészségügyi intézetek részére oly külföldi készítmények behozatalához, amelyeket ezek a vezető (igazgató) hivatalos igazolása szerint saját kísérleti céljaikra használnak fel, a jelen §-ban megkívánt törzskönyvezési és behozatali engedélyre nincs ugyan szükségük, a behozott készítményeket, és azok behozott mennyiségét azonban a behozatalt követő két héten belül az Intézetnek bejelenteni tartoznak. 28. §. Ha az engedélyes (2. §. második bekezdés b) pontja) már törzskönyvezett külföldi készítményt hoz be, köteles ezt esetről-esetre az Intézetnek írásban bejelenteni. A bejelentésben elő kell adni a behozni kívánt készítmény törzskönyvi számát, származását, pontos összetételét, nevét, mennyiségét, tartályonkint való elosztását és hatásfokát. Be kell mutatni továbbá az ellenőrző vizsgálatokkal felmerülő kiadások fedezésére költségmegtérítés címén fizetendő alább megjelölt összegnek a 100.917. számú „B. M.: Gyógyszerkészítmények vizsgálata és forgalmának ellenőrzése, bevételi számla, Budapest*' elnevezésű postatakarékpénztári számlára történt befizetését igazoló csekkelismervényt. Az ellenőrző vizsgálatokhoz szükséges minták számát a 29. §. állapítja meg.