Braun Tibor, Bujdosó Ernő (szerk.): A tudományos kutatás minősége (A MTAK Informatikai És Tudományelemzési Sorozata 4., 1984)
II. KÜLFÖLD - 5. A gyógyszerkutatás tudománymetriai elemzése M.E.D.Koenig
160 1 56 A GYÓGYSZERKUTATÁS TUDOMÁNYMETRIAI ELEMZÉSE Egy gyógyszerrel kapcsolatban többféle szabadalmi változat is létezhet, a gyógyszer (a vegyület) szerkezetével, a szintetikus eljárással, stb. összefüggésben. Országról országra változhat az álláspont, hogy valójában mi is szabadalmazható, bizonyos országokban a szabadalmakat szigorúan megvizsgálják, míg másokban a szabadalmi eljárás alig több egy bejegyzési folyamatnál. Ha egy fontosabb gyógyszer szabadalmaztatása nem nyugszik szilárd alapokon, várható, hogy azonnal megtámadják és érvénytelennek minősítik, úgyhogy a szabadalmakkal kapcsolatos nemzetközi egyenlőtlenség az összemérhetőség szemszögéből nem olyan súlyos hátrányos tényező, mint ahogy látszik. Ahelyett, hogy a gyógyszerszabadalmakat egyedileg analizálnánk, ebben a tanulmányban a szabadalmazott gyógyszerek meghatározásában a Merck Indexre 8 támaszkodunk. Ha a Mere Index-ben található szabadalom azé a vállalaté, amely vállalatnak az FDA a szóbanforgó gyógyszerre engedélyt adott, akkor úgy tekinthetjük, hogy a gyógyszer szabadalmi védettséget élvez és a K+F munka oroszlánrészét is maga a vállalat végezte el. E tanulmányban csak azokat az új gyógyszeralkalmazásokat vesszük számításba, amelyek új kémiai anyagnak tekinthetők. Az új kémiai anyag definíciója azonos azzal, amelyet a Paul deHaen Inc., alkalmaz különféle, kereskedelmileg hozzáférhető gyógyszerkutatási információs termékeiben, speciálisan pedig a New Product Parade (Új Termék Bemutató) c. kiadványában. 9 Ez különbséget tesz az eredeti kutatásból származó és a leszármaztatott új gyógyszeralkalmazások között. Ez a megkülönböztetés nem tökéletes, de kutatói körökben általánosan elfogadott. 7,1 0 Temészetesen nem minden új gyógyszeralkalmazás egyformán fontos. A Food and Drug Administration 1975 novemberétől kezdve — az új gyógyszeralkalmazásokat kiértékelési célokra kémiai típusú és gyógyászati lehetőségek szerint osztályozza az alábbiak szerint: A — lényeges gyógyászati előnyöket, B — szerény gyógyászati előnyöket, C — kicsiny, vagy zérus (reproduktív) gyógyászati előnyöket szolgáltató alkalmazások és D — speciális helyzetű alkalmazások (pl. olyan betegek részére, akik a rendelkezésre álló gyógyszereket nem tűrik). 1 1 Az FDA 1965-tól 1975 -ig megjelölte azokat a gyógyszereket, amelyeket „fontos gyógyászati előnyök "-kel rendelkezőknek tekintett. 1 0 Ezekre a következőkben „fontos gyógyászati előnyök" kifejezést (FGE) fogjuk használni és a kutatás produktivitásának becslésében a FGE-ket súlyfaktorként fogjuk használni. Az új gyógyszerek közül az FGE-k kiválogatása természetesen szubjektív. Az FGE-k társadalmilag nyilván kívánatosabb termékek, mint a többiek, amellett merészebb újításokat reprezentálnak, mint az egyéb új gyógyszeralkalmazások. Ezért egy FGE termék nagyobb valószínűséggel reprezentálja a kutatás eredményességét, mint a nem-FGE termék. A 4. táblázatban bemutatjuk a teljes gyógyszertermelést, az FGE produktumok számát és egy súlyozott gyógyszerkibocsájtási mutatót, a pontszámot (P). A súlyozási eljárás a következő: (1) A gyógyszerminőség szempontjából az FGE gyógyszerek súlya 2,5-szerese a nemFGE gyógyszerekének. (Ez a súly durván a reciproka az FGE-k relatív számának az összes új gyógyszeralkalmazásokban). (2) A szabadalmaztatás szempontjából a szabadalmilag védett gyógyszereket négyszeres súllyal vettük figyelembe a nem védettekkel szemben. (Mint előbb tárgyaltuk, a szabadalmi védettségű gyógyszerek nagyobb valószínűséggel takarnak kutatási erőfeszítéseket, mint az egyéb gyógyszerek). így a pontszám:
