Fogorvosi szemle, 2006 (99. évfolyam, 1-6. szám)
2006-02-01 / 1. szám
36 FOGORVOSI SZEMLE ■ 99. évf. 1. sz. 2006. latkozata arról, hogy a termék az irányelvnek megfelel, és ennek alapján a CE jelölés feltüntethető. Más esetekben szükség van külső szakértői testület, úgynevezett kijelölt szervezet véleményére is. A szervezetek listája az Európai Unió hivatalos lapjában jelenik meg, mindegyik egyedi négy számjegyű azonosítóval rendelkezik, amit a CE jelzés mellett tüntetnek fel. Összességében elmondható, hogy az új megközelítés szerinti irányelvek nagyobb felelősséget rónak a gyártóra. [2] Egy termékre természetesen több irányelv is vonatkozhat, így például egy polimerizációs lámpa elektromos j eszköz is és orvostechnikai eszköz is. Ilyenkor mindegyik rá vonatkozó irányelvnek meg kell felelnie. A CE jelölés megszerzése megfelelőség-értékelési eljárás során lehetséges, aminek menete, módja függ az irányelvtől és a modultól. Az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre pedig a 90/385/ EGK irányelv vonatkozik. Ezeket az irányelveket a magyar jogrendbe a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet vezette be. A teljesség kedvéért megemlítjük, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EGK irányelv vonatkozik, melyet a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet illesztett be a magyar jogrendbe. Jelen munkánkban az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek főbb ismérveit igyekszünk bemutatni a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet tükrében. A rendelet az orvostechnikai eszközöket veszélyességük alapján osztályokba sorolja. Ezen osztályok részletes meghatározása a rendelet 9. mellékletében található. Lényegét, célját az irányelv bevezetése foglalja össze: „[...] az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőség-értékelési eljárásai elvégezhetők [...] a gyártók kizárólagos felelősségére, mivel csekély a [...] termékekkel összefüggő [...] kockázat, [...]” a lia osztályban kijelölt szervezetnek kell ellenőriznie a gyártást, a Mb és a III. osztályban a tervezést és gyártást is felügyeli a kijelölt szervezet, a III. osztályban még ehhez részletes előzetes engedélyezés is szükséges. Az egyes termékek osztályba sorolását 18 szabály határozza meg. Ennek alapján pl. az I. osztályba tartozik a fogorvosi kezelőszék, a lia osztályba a tömőanyagok, a llb osztályba a röntgenberendezések. [3] Ezek alapján CE jelzést az a termék kaphat, amelyik megfelel a rendelet 1. mellékletében meghatározott alapvető követelményeknek és az osztályának megfelelően a mellékletekben meghatározott modulok szerinti termékmegfelelőségi eljárásnak. Az általános követelmények valóban igen „általánosak”: a termék ne veszélyeztesse a beteg és a kezelő személy testi épségét, biztonságát; feleljen meg a gyártó által megadott technikai paramétereknek; a tervezés és gyártás során gondoskodjanak a legkülönfélébb kockázatok felméréséről és minimalizálásáról az ionizáló sugárzástól az ergonómiai elvekig stb. E rendszer alól mentesül két csoport: a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök. Természetesen a biztonsági követelményeknek ezeknek is meg kell felelni, de nem mennek át a termék-megfelelőségi eljáráson, és nem viselhetik a CE jelzést. Nem esett szó eddig a szabványokról. Mivel új megközelítés szerinti irányelvről van szó, ezért csak maga az irányelv kötelező, a vonatkozó szabványok nem. A területre vonatkozó harmonizált szabványok azonban hasznos útmutatók, mivel általában elmondható, hogy ha egy termék megfelel egy ilyen szabványnak, akkor kielégíti az irányelvben meghatározott általános követelményeket is. Az európai harmonizált szabványok listáját időnként közzéteszik az EU hivatalos lapjában. Közel 300 szabvány él jelenleg orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, ebből számos vonatkozik a fogászat-szájsebészet területére is. [3] A termék-megfelelőségi eljáráshoz szükséges minden esetben egy gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy műszaki dokumentáció, melynek részletes tartalmát a vonatkozó irányelvek meghatározzák. Amennyiben az osztályba sorolás alapján szükséges, akkor külső bejegyzett szervezet tanúsítása is szükséges. Orvostechnikai eszközök tekintetében Magyarországon ezt főképp az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) végezheti el. [3] CE jelzéssel kell rendelkeznie minden olyan terméknek, mely valamelyik új megközelítésű irányelv hatálya alá tartozik, így azoknak is, amiket az EU-n kívül gyártottak. Ilyenkor a megfelelőségi eljárást a gyártó képviselője vagy EU-n belüli forgalmazója kezdeményezi bármely bejegyzett szervezet bevonásával. Ezért találjuk meg e jelölést a hazánkban kapható Európán kívüli gyártmányokon is [4], Végezetül fel kell hívnunk a figyelmet arra a jelenségre, hogy több hazai gyártó is azzal hirdeti termékét, hogy az elnyerte a CE jelzést. Ennek hazánk uniós csatlakozása előtt bizonyára volt valamilyen jelentése. Mára azonban elmondhatjuk, hogy „a CE jelölés nem azonos egy minőségi bizonylattal, nem minőségi, jósági, származási jel, vagy egy szabvány betartását igazoló jel. A CE jelölés a termék tulajdonságainak csak egy szűk köréről, a termék egészségre nem káros voltáról, és a termék biztonságos használhatóságáról ad tájékoztatást.” Mivel a CE használatát jogszabály írja elő, és anélkül a termék nem is hozható forgalomba, és a „termékről a CE megkülönböztető információt nem ad, hirdetési céllal történő megjelentetése nem növeli a versenyképességet. A CE hirdetési céllal történő felhasználása teljesen felesleges” [4], Irodalom 1. Földesi J (szerk.): A CE jelölés kézikönyve. Raabe Tanácsadó és Kiadó Kft., Budapest, 2003. 2. Winkler I (szerk.): Alapvető tudnivalók. In: Európa Füzetek. CE jelölés az ipari termékeken 1. ITD Hungary-Euro Info Centre, Budapest, 2001. 3. Raduj L: Orvostechnikai eszközök. In: Európa Füzetek. CE jelölés az ipari termékeken 7. ITD Hungary - Euro Info Centre, Budapest, 2002. 4. Oláh J : CE megfelelőségi jelölés (Az ipari áru útlevele az Európai Unió országaiba). BKIK, Budapest, 1998.
