Fogorvosi szemle, 1988 (81. évfolyam, 1-12. szám)

1988-01-01 / 1. szám

(2) A kijelölt intézeti orvost az orvosbiológiai beavatkozás állásáról, és az előforduló problémákról rendszeresen —— külön kérés nélkül is — tájékoztatni kell. Ha a kijelölt intézeti orvos kéri, részére a tájékoztatást haladéktalanul meg kell adni.

(3) A kijelölt intézeti orvos feladata a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotának figyelemmel kísérése. E célból:

— rendszeres kapcsolatot tart a vizsgálatba bevont személyekkel, részükre tájékoztatást nyújt, szakmai segítséget kezdeményez,-— a vizsgálatba bevont személyt meghatározott időnként, illetve panasz esetén haladéktalanul megvizsgálja, és szükség esetén jelentést tesz az intézet vezetőjének,

— részt vesz a kutatás ellenőrzésében és értékelésében.

10. §

(1) Az orvosbiológiai beavatkozást szakmai, tudományos és etikai szempontból az intézet vezetője, valamint a szakmailag illetékes osztályvezető főorvos is folyamatosan ellenőrzi. A kijelölt intézeti orvost az ellenőrzésbe be kell vonni.

(2) A vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

11- §

A kutató az orvosbiológiai beavatkozást köteles haladéktalanul abbahagyni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása ártalmas lehet a vizsgálatba bevont személyre.

12. §

(1) Az intézet vezetője, ha olyan nem kívánatos mellékhatás lép fel, amely az orvosbiológiai beavatkozás megszakítását indokolja, illetőleg ha az etikaiszakmai vélemény alapjául szolgáló körülményekben lényeges változás következett be; a beavatkozást haladéktalanul felfüggeszti és erről az etikaiszakmai véleményt adó bizottságot értesíti.

(2) Az intézet vezetője a kutatást haladéktalanul felfüggeszti, ha azt a 10. § (1) bekezdésében meghatározott szerv vagy személy kezdeményezi. A

kutatás folytatása csak újabb etikaiszakmai vélemény alapján engedélyezhető.

(3) Az intézet vezetője az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el akkor is, ha a vizsgálatba bevont személyek több mint egyötöde visszavonja a hozzájárulást.

13. §

(1) A bizottság figyelemmel kíséri és ellenőrzi az általa, illetve az ETT által véleményezett, az orvosbiológiai beavatkozás —- kivéve a 14. § (1) bekezdés aj pontjában meghatározott esetet — teljes folyamatát, annak bármely szakaszában helyszíni ellenőrzést tarthat, illetőleg tájékoztatást kérhet. Az ellenőrzés körét és főbb szempontjait a 3. számú melléklet tartalmazza.

(2) Ha a bizottság, vagy a kijelölt intézeti orvos azt állapítja meg, hogy az intézetnél már nem állnak fenn a

3. §-ban meghatározott feltételek, vagy eltértek az etikai-szakmai véleményben foglaltaktól, a beavatkozás haladéktalan felfüggesztését indítványozza. A felfüggesztési indítvány egy példányát tájékoztatásul megküldi az ETT-nek.

14. §

(1) Kizárólag az ETT jogosult etikaiszakmai véleményt adni:

a) a gyógyszerkészítmények törzskönyvezésével és forgalombahozatalával kapcsolatban (humán 1—II. fázis);

b) nem törzskönyvezett és forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, nem törzskönyvezés és nem forgalombahozatal céljából végzett tudományos célú vizsgálatok esetén;

c) a törzskönyvezett és forgalombahozott gyógyszerek lényegesen eltérő indikációjú tudományos célú felhasználás esetén;

d) gyógyszernek nem minősülő, gyógy - hatású anyagok és készítmények emberen való vizsgálata esetén;

ej közegészségügyi-járványügyi orvosbiológiai beavatkozások esetén;

f) a hazai és nemzetközi gyakorlatban nem alkalmazott programozható új invazív gyógvdiagnosztikus eljárások esetében.

(2) Az (1) bekezdés aj—d) pontjában meghatározott esetekben az etikaiszakmai véleményezési eljárást csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) vezetője kezdeményezhet; az ej—f) pontban meghatározott esetekben a kérelmet közvetlenül az ETT-hez kell benyújtani.

24