Fogorvosi szemle, 1988 (81. évfolyam, 1-12. szám)

1988-01-01 / 1. szám

Az egészségügyi miniszter 11/1987. (VIII. 19.) EüM számú rendelete az orvosbiológiai kutatásokról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény (a továbbiakban: Eüt.) végrehajtásáról az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT számú rendelet 37. §-a (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján (az Orvosok Világszövetsége által elfogadott „Helsinki Nyilatkozat” ajánlásait is figyelembe véve) — a belügyminiszterrel, a honvédelmi miniszterrel, az igazságügyminiszterrel, az ipari miniszterrel, a közlekedési miniszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatala elnökével, valamint a 7. § tekintetében a művelődési miniszterrel egyetértésben — a következőket rendelem:

1. §

(1) A rendelet alkalmazása során orvosbiológiai kutatáson élő emberen végzett orvosbiológiai beavatkozás (a továbbiakban: orvos biológiai beavatkozás) értendő. Orvosbiológiai beavatkozás kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és pathogenesisének jobb megértése érdekében és csak engedéllyek végezhető.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozásnak megfelelő és kielégítő laboratóriumi és állatkísérleteken, valamint a tudományos irodalom mélyreható ismeretén kell alapulnia.

(3) Orvosbiológiai beavatkozást csak egészségügyi intézményben (a továbbiakban: intézet), szakmailag felkészült, tudományosan képzett orvos, vagy ilyen orvos által irányított egészségügyi szakdolgozó végezhet.

(4) Az orvosbiológiai beavatkozás folyamatában az abban részt vevő személyek számára, ide értve a kontroll személyeket is, biztosítani kell a már tudományosan megalapozott és a gyakorlatban elfogadott diagnosztikus és terápiás eljárásokat. /

2- §

Magyarországon gyógyszerként még nem alkalmazott anyagok és készítmények törzskönyvezés céljából emberen való vizsgálatéra —• a 14. § (1) bekezdés

a) pontjában, valamint az e rendelet

4. § (1) bekezdése és a 16. § (2) bekezdése figyelembevételével — a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és forgalomba hozataláról szóló jogszabályokat kell alkalmazni.

3- §

(1) Az orvosbiológiai beavatkozás — beleértve a nem gyógyító, megelőző célból végzett beavatkozást is — az Eüt. 44.-§-ában meghatározott feltételek esetében is csak akkor végezhető, ha az közérdekű, tudományosan alátámasztható, a várható eredmény ellenőrizhető, a gondos előkészítéshez, az eredmény ellenőrzéséhez és értékeléséhez a szakmai, a személyi és tárgyi feltételek megvannak. Az orvosbiológiai beavatkozásba bevont egészséges vagy gyógykezelés alatt álló személy (a továbbiakban: a vizsgálatba bevont személy) egészségének védelmét és személyiségi jogait biztosítani kell. Az orvosbiológiai beavatkozás indokolatlanul nem veszélyeztetheti a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát.

(2) A kutatás vezetője köteles részletes kutatási tervet és a vizsgálatba bevont minden személyről egyedi adatlapot készíteni. Az adatlapon minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a beavatkozással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja. A kutatás vezetője a kutatási tervet és az adatlapot az intézet vezetőjének, az intézeten kívüli orvos pedig a területileg illetékes fővárosi, megyei kórház vezetőjének küldi meg.

4. §

(1) Az orvosbiológiai beavatkozást az egészségügyi intézet vezetője engedélyezi. Az engedélyt csak etikai-szakmai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételek megvalósítása esetében lehet megadni.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai véleményezése — a 14. §-ban foglaltak kivételével -— az 1. számú mellékletben megjelölt, területileg illetékes, ilyen feladatra kijelölt Tudományos Bizottság (a továbbiakban: bizottság) hatáskörébe tartozik. A véleményezést a 3. § (2) bekezdésben meghatározott intézet vezetője kéri. A kérelmet a

2. számú melléklet szerint kell elkészíteni és indokolni.

22