Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

23. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 759 biakban: készítmények) előállítására, nyilvántartására és forgalomba hozatalára. (2) Gyógyító hatásra utalással terméket — a (3) bekezdésben felsoroltak kivételével — csak e rendelet előírásai szerint lehet előállítani és forgalomba hozni. (3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre. (4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e — vita esetén — az egészségügyi miniszter dönt. 2. § E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz. 3- § (1) A készítmény előállítására az jogosult (a továbbiakban: előállító), aki e rendeletben meghatározott feltételek alapján erre engedélyt (a továbbiakban: előállítói engedély) kapott. Az előállítói engedélyt több készítményre (általános előállítói engedély) is ki lehet adni. (2) E rendelet alkalmazása szempontjából előállító tevékenységnek minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, minőségellenőrzési, csomagolási műveletek összessége, vagy egyes részműveletek végzése is. (3) Előállítói tevékenységet az előállítani kívánt termék jellegének megfelelő szakképzettséggel, illetőleg szakértelemmel és kellő gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Ennek megállapítása a tervezett tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzésére feljogosított Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozik. (4) A megfelelő szakképzettség (szakértelem) hiányában előállítói tevékenység csak a (3) bekezdés alapján meghatározott személy irányítása mellett ~— és annak felelősségére «— végezhető. (5) A készítmény előállításával foglalkozó valamennyi személynek — ideértve az előállítás irányítóját is — rendelkeznie kelll a közegészségügyi—-járványügyi területet érintő, munkaköri alkalmasságot tanúsító orvosi igazolással. 4. § (1) Az előállítói engedély kiadása iránti kérelmet az előállító telephelye szerint illetékes megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottsága ipari feladatot ellátó szakigazgatási szervéhez (a továbbiakban: szakigazgatási szerv) kell benyújtani. (2) Az előállítói engedélyt a szakigazgatási szerv a megyei (fővárosi) tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervével egyetértésben adja ki. (3) Az előállítónak az előállítói engedély kiadására irányuló kérelemhez csatolni kell a) a területileg illetékes Állami Közegészségügyi Járványügyi Felügyelőség — helyszíni vizsgálata alapján készített — igazolását arról, hogy az előállítás közegészségügyi-járványügyi feltételei biztosítottak. Az erről szóló igazolás csak akkor adható ki, ha az előállító igazolja, hogy a 3. § (5) bekezdésében meghatározott feltételeknek is megfelel, b) a tevékenység folytatásához szükséges szakképzettséget igazoló iratot, c) a 11. § (1) bekezdés alapján az OGYI-tól kapott értesítést, valamint, d) az előállítani tervezett termék vagy termékcsoport közelebbi meghatározását tartalmazó leírást. (4) A készítmény előállítása — forgalomba hozatal céljából — csak a (2) bekezdésben meghatározott előállítói engedély alapján kezdhető meg. (5) A (2) bekezdésben előírt előállítói engedélyt nem kell beszerezni azoknak az előállítóknak, akik gyógyszer előállítására engedélyt kaptak. (6) Ha az előállító a már forgalomban levő készítménye előállítási jogát más előállítónak átadja, az új előállító a készítmény forgalomba hozandó tételei előállításának megkezdése előtt köteles az OGYI-nak engedélyezés céljából ezt bejelenteni. 5- § (1) Az előállító telephelyének, létesítményének közegészségügyi ellenőrzését, illetve nyilvántartását a közegészégügyi-járványügyi ellátás helyi intézményei végzik.* (2) Az előállítói tevékenyság szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzése az OGYI feladata. (3) Az előállító köteles a készítmény előállításáról naplót (gyártmánylapot) vezetni, amelynek tartalmaznia kell az OGYI által előírt adatokat. ! * A 21 '1081. (Eü. K. 13.) EüM számú utasítással móV dosított 16,1979. (Eü. K. 12.) EüM számú utasítás,