Új Szó, 2013. május (66. évfolyam, 101-125. szám)
2013-05-27 / 121. szám, hétfő
o N C/} Rákot okozhat az elektromágneses sugárzás 2013. május 27., hétfő, 11. évfolyam, 20. szám A beteg biztonsága az első Nem titok, hogy 14 év is eltelhet, amíg egy-egy gyógyszer a beteghez kerül, a költségeket pedig csak eurómilliárdokban lehet kifejezni. Ez alatt az idő alatt - rendkívül szigorú szabályok szerint - ellenőrzik hatását, mellékhatását. Amikor az új molekula eljut a regisztrálás szakaszáig, ekkor nyílik lehetőség arra, hogy betegek is kipróbálhassák. A klinikai kísérletnek ez a szakasza az, amelyből már a beteg is jócskán profitálhat. A kutatók nem panaszkodhatnak, hogy nincs mit csinálniuk, hiszen rengeteg beteg és betegség vár új gyógyszerekre. Amikor megszületik egy-egy molekula, első körben egészséges önkénteseken próbálhatják ki - pénzjutalomért. Ezt követi az a szakasz, amikor beteg emberek szűk köre próbálhatja ki, de már anyagi juttatás nélkül. A harmadik szakaszban sokan juthatnak hozzá, s ha itt is megállja a helyét, akkor az adott ország illetékes szerve, Szlovákiában a Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) gyógyszerré nyilvánítja. Am a folyamat ezzel távolról sem ért véget. Szigorú kritériumok szerint tovább gyűjtik az adatokat, amelyek megerősítik vagy megkérdőjelezik a preparátum hatását. Ezért olyan fontos, hogy a gyógyszert szedő ember, ha valamilyen rendellenességet tapasztal, arról tájékoztassa kezelőorvosát. Tavaly Szlovákiában 330 eredeti gyógyszer klinikai vizsgálatát végezték, amibe összesen 10 ezer páciens kapcsolódott be. A gyártó költségei 26 millió eurót tettek ki, de ez a szám négy év alatt 91 millió euró. A klinikai vizsgálatban való részvétel viszont nemcsak az állam, hanem az orvos szempontjából is hasznos. Általa tos leszögezni, hogy legfontosabb mindig a beteg védelme és biztonsága. Alapos tájékoztatása és beleegyezése nélkül tilos őt bevonni. A pontos játékszabályokat a Helsinki nyilatkozat rögzíti, amelyeket az EU irányelvei, valamint a vonatkozó szlovák törvények is tartalmaznak. Dr. Ján Murin professzor, aki betegeivel több klinikai kísérletben vett részt, megjegyezte: .Amellett, » A daganatos betegek esetében néha ez az egyetlen remény arra, hogy életminősége javuljon. hogy például a szívelégtelenségben szenvedő megkapja a standard kezelést, ráadást is kap, amit a többi beteg nem. Egy új gyógyszert, ami hamarosan forgalomba kerül, de még várni kell a regisztrálásra. Lényegében egy lépéssel előbbre van, mert korábban jut hozzá az új gyógyszerhez.” Ez természetesen csak az eredeti gyógyszerekre vonatkozik. könnyebben kerül be nemzetközi kutatócsoportba, így a szakmai hitelesség növekedésén kívül a betegellátás színvonala is emelkedhet. De vajon a betegnek miért hasznos, ha klinikai vizsgálat résztvevője? Több előny is származik belőle. Elsősorban az, hogy jobban odafigyelnek rá, gyakrabban kell ellenőrzésre járnia, s mindezért nem kell fizetnie. A daganatos betegek esetében például néha ez az egyetlen remény arra, hogy életminősége javuljon. Még mielőtt valaki a horrorfilmekben látott emberekkel végzett kísérletekkel hozná összefüggésbe a klinikai kísérleteket, fonA klinikai vizsgálat kapcsán felmerülhet a kérdés: mi történik, ha közben a beteg állapota nem javul, hanem épp romlik? Dr. Ján Murin professzor ezzel kapcsolatban hangsúlyozza: „Ha ilyen fordul elő, alaposan ki kell vizsgálni, miért történt az állapotromlás, s ha kiderül, hogy a tesztelt gyógyszer miatt, természetesen azonnal leállítják a gyógyszeres kezelést.” Ha a kezelés minden hozzáférhető módját kipróbálták, sokszor a klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszer az egyetlen lehetőség arra, hogy javuljon a beteg állapota, ráadásul a költségeket teljes egészében a gyártó állja. (kovács) » Mi a klinikai vizsgálat? Olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nem kívánatos hatásoknak a feltárása. A klinikai vizsgálatra, vagyis a hatóanyag emberen történő alkalmazására természetesen csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi és állatkísérletek után kerülhet sor. A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése. Fázisai • I-es fázisú klinikai vizsgálat: általában egészséges önkénteseken történik, a vizsgálati készítmény tűrhetőségének és relatív ártalmatlanságának tisztázása céljából. • II-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítményt először kapja egy bizonyos betegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport. A vizsgálat célja a megfelelő adagolás megtalálása. • III-as fázisú klinikai vizsgálat: nagyobb számú betegen végzett vizsgálat, a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolására. Gyakran az adott betegségben már a mindennapi kezelésben is alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat. • IV-es fázisú klinikai vizsgálat: már forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, melynek célja a kocká- zat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. Látható, hogy csak az I. fázisú vizsgálat tisztán kísérleti jellegű, a II.-IV. fázisban pedig a betegek gyógyítása is egyre nagyobb hangsúlyt kap. NEM BIZTOS, HOGY CSAK A CIPŐ A HIBÁS ... a bütyök a családi kortörténetnek köszönhető... 12. oldal KÉK KÖR A HETÉNYITARCZY LAJOS ALAPISKOLÁBAN ... az egyedüli magyar alapiskola, amelyik a döntőbe jutott... 13. oldal kinek szíve és esze van, annak minden testi nyavalyája is szorosan összefiigg belső élete bajaival. ” (Nathaniel Hawthorne) W--.
