Tolnai Népújság, 2012. augusztus (23. évfolyam, 179.-204. szám)
2012-08-09 / 186. szám
2012. AUGUSZTUS 9., CSÜTÖRTÖK GAZDASAG 5 Uniós mellekhatas-adatbazis épül biztonság Évi nyolcvanmilliárd eurós költséget okoznak a gyógyszer miatti rosszullétek klinikai fejlesztés fázisai és költségei vizsgálati fázis Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 20% zéshez szükséges idő: 0,5-1 év Átlagos összköltség: 0,9 millió USD . vizsgálati fázis Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 30% Kivitelezéshez szükséges idő: 1,5 év Átlagos összköltség: 3,3 millió USD 3. vizsgálati fázis Sikeres termék bevezetésének valószínűsége: 67% Kivitelezéshez szükséges idő: 3,5 év Átlagos összköltség: 18,3 millió USD FORRÁS: WEBBETEG - DR. ZSUGA JUDIT, ÁLTALÁNOS ORVOS, KLINIKAI FARMAKOLÓGUS Magyarországon évente 1000-1200 alkalommal jelentenek be a hatóságnak gyógyszermellékhatást. A súlyosabb, kórházi kezelést igénylő esetek miatt keletkező többletköltséget az unióban évente mintegy nyolcvanmilliárd euróra becsülik, de a gyógyszercégeknek is dollármilliárdokban mérhető károkat okozhat, ha nem kívánt hatás miatt kell kivonni a forgalomból egy orvosságot. Haiman Éva Új, az eddiginél szigorúbb és következetesebb szabályozást léptetett életbe az Európai Gyógyszerügynökség július elején az orvosságok okozta lehetséges mellékhatások jelentési kötelezettségéről. Az új rendelkezés szerint a nemzeti hatóságoknak, vagyis Magyar- országon az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI) minden, a betegektől érkező bejelentést immár kötelezően, mérlegelés nélkül tovább kell küldenie az európai mellékhatás-adatbázisba. Sőt az Európai Unió mindemellett az összes tagállam hatóságának kötelezővé tette a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalók széles körű terjesztését és könnyen hozzáférhető jelentési módszerek kidolgozását. A nagyobb odafigyelést olyan súlyos adatok teszik indokolttá, mint hogy - becslések szerint - a gyógyszert szedők öt-tíz százalékánál jelentkezik valamilyen mellékhatás, ráadásul ezek indokolják a kórházi felvételek 5 százalékát is, vagyis minden huszadik ember gyógyszerek miatt kerül kórházba. A nem várt súlyos gyógyszerhaíás az EU-ban az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe ezzel. Az emiatt keletkező többletköltség évente összességében mintegy nyolcvanmilliárd euróra, 22 ezer milliárd forintra becsülhető az Európai Unióban. Az elmúlt húsz évben a gyógyszerek négy százalékát kellett valamilyen nem várt súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból. Ez látszólag nem magas arány, ám ha figyelembe vesszük, hogy több mint 1,5 milliárd dollár és 12-13 év kell ahhoz, hogy egy molekulából orvosság legyen, már azt jelenti, hogy dollármilliárdokat bukhat az a cég, amelyik nem tett meg mindent ezek kiküszöböléséért. Nem véletlen a kutatás-fejlesztés rendkívüli szigorúsága, és hogy egy „gyógyszerjelölt” akár a legutolsó pillanatban is „elbukhat”, amikor már a kutatás-fejlesztésére szánt összegek 80-90 százalékát is elköltötték. A top 10 gyógyszeripari világcég 2010- ben mintegy 70000 millió dollárt ölt gyógyszerkutatásba és -fejlesztésbe. A mellékhatások természetesen eddig sem maradtak rejtve a gyógyszerügyi hatóságok előtt, évente mintegy 1000- 1200 mellékhatásról kap jelentést az OGYI - tájékoztatta lapunkat az intézmény. Nagyjából hatvan százalékban maguktól a készítmények gyártóitól, forgalomba hozóitól, negyven százalékban pedig orvosoktól és gyógyszerészektől érkezik bejelentés. Betegektől és hozzátartozóktól évente tucatnyi jelzést kapnak. Ez egyébként elmarad a fejlett országok átlagától, mivel ezekben egymillió lakosonként 200-500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak. Tudtunk nélkül kaphat rólunk adatokat külföldről az adóhatóság az OECD módosította a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezményének bizonyos részeit, ami azt jelenti, hogy a magyar adóhatóság is hatékonyabban léphet fel azokkal szemben, akik külföldön próbálják eltitkolni jövedelmüket- hívta fel a figyelmet a Faludi Wolf Theiss Ügyvédi Iroda. Az adóhatóság kérelemre vagy automatikusan eddig is kapott információkat azokból az országokból, amelyekkel Magyarországnak adóegyezménye van. Az OECD mostani újításával azonban az automatikus adatszolgáltatás kiterjeszthető az adózók egy egész csoportjára is anélkül, hogy egyenként megneveznék őket. Ezzel az adózók - anélkül, hogy érintettek lennének saját adóhatóságuk szempontjából - külföldi információáramlás alanyaivá válhatnak - közölte a Faludi Wolf Theiss. Arról pedig egyik adóhatóság sem köteles értesíteni adózóit, hogy róluk milyen adatokat szolgáltatott, illetve rájuk vonatkozóan érkezett-e más államból megkeresés. Az adóhatóság így bizonyos időközönként olyan információkhoz juthat, ami külföldi bank birtokában van- hívta fel a figyelmet Békés Balázs adópartner. Az információcsere nem korlátlan, a nemzeti jogszabályokat be kell tartani. ■ VG HIRDETÉS LEGYEN ÖN IS TUDATOS ENERGIAFOGYASZTÓ! f facebook.com/tudatosenergiafogyaszto LEGYEN ON IS TUDATOS ENERGIAFOGYASZTÓ! FŐGÁZ mi ivez ^eDF lyi &or1 ELMŰ * ÉMÁSZ * M tigáz démász A i ' í 1
