Szemészet, 2015 (152. évfolyam, 1-4. szám)
2015-06-01 / 2. szám
Szemcseppek az ExtractumPharma zrt-tői, a 100%-ban magyar tulajdonú gyógyszergyártótól DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp dorzolamid DorzolEP Komb 20 mg/ml oldatos szemcsepp dorzolamid/tímolol ШШ HŰ í ml DorzolEP 20 mg/ml oldatos DorzolEP Komb LaprosEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt LaprosEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt 4) ЩШт '■ew Ш'с*ха* л: •'i* VTir. SÄ 2,5 ml LaprosEP Komb 0.05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt. timolol LaprosEP Komb 0,05 mg/ml + 5mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt/timolol DorzolEP 20 mg/mt oldatos szemcsepp rövidített alkalmazási előírás (АТС: S01E СОЗ) Hatóanyag: 20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroktorid formájában) milititerenként. Terápiás javallatok: béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként, monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a béta-blokkolók alkaimazasa ellenjavallt. Emelkedett szembelnyomás kezelésében: okuláris hipertenzióban, nyitott zugú glaukómában, pseudoexfoliatív glaukómában. Adagolás és alkalmazás: monoterápiában alkalmazva a szemcsepp napi adagja háromszor egy-egv csepp dorzolamid az érintett szem(ek) kotöhártya-zsákjába. Az adjuváns kezelés részeként, szemészeti béta-btokkolo készítménnyel együttesen alkalmazva napi kétszer egy-egy csepp dorzolamid az érintett szem(ek) kotöhártya-zsákjába. Egyszerre több szemészeti készítmény alkalmazása eseten a készítmények cseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCl < 30 ml/perc) és hiperkloremias acidosis eseten, terhesség, szoptatás. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: fejfájás, égő, szúró érzés, keratitis punctata superficialis, könnyezes, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéj-irritáció, homályos látás, iridocyclitis, émelygés, keserű szájíz, torokirritácio, szájszárazság, asztéma/fáradtságérzés. A csomagolás típusa és kiszerelése: 5 ml-es polietilén tartály, mely cseppentő feltéttel van ellátva és garanciazáras kupakkal van lezárva. Osztályozás: 11/1. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. április 15. A forgalombahozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64. A forgalombahozatali engedély száma: OGYI-T-21713/01. DorzolEP 20 mg/ml fogy. ár: 1926 Ft, támogatás: 1733 Ft, tér. díj: 193 Ft. DorzolEP Komb oldatos szemcsepp rövidített alkalmazási előírás (АТС: S01ED51) Hatóanyag: 20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timolol (6,83 mg timolol maleát formájában) milliliterenként. Terápiás javallatok: emelkedett intraocularis nyomásban (IOP) szenvedő betegek kezelésere javallt nyitott zugu glaukomában, illetve pseudoexfoliatív glaukómában, amikor helyi béta-blokkoló monoterápia alkalmazása nem elégséges. Adagolás és alkalmazás: adagja napi 2x1 csepp az érintett szem(ek) kötöhártyazsákjába. Egyéb lokális, szemészeti szer egyidejű használata eseten a DorzolEP Komb oldatos szemcsepp és a másik készítmény alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie. Ellenjavallatok: reaktív légúti betegseg, beleértve az asthma bronchíalét vagy az anamnézisben szereplő asthma bronchíalet, illetve súlyos, krónikus obstruktiv tüdőbetegség. Sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis Ыокк, tünetekkel járó szívelégtelenség, kardiogén sokk esetén. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemias acidosis esetén. A készítmény egyik vagy mindkét hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, terhesség, szoptatás. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: fejfájás, égető és szúró érzés, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, cornealis erosio, szemviszketes, könnyezes, szemhéjgyulladás, szemhéjirritádó, ocularis irritáció jelei és tünetei, koztuk blepharitis, keratitis, a szaruhártya érzékenységének csökkenése és szemszarazság, sinusitis, ízérzési zavar, nausea, asthenia/fatigue. Csomagolás típusa és kiszerelése: 5 ml oldat fehér steril 10 ml-es LDPE tartályban kerül forgalomba, IDPE fehér cseppentő feltéttel, fehér, steril HOPE zárókupakkal. 1 tartály dobozonként. Megjegyzés: + (egy keresztes). Osztályozás: 11/1. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. április 22. A forgalombahozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64. A forgalmi engedély szama: OGYI-T-22035/01. DorzolEP Komb 20 mg/ml fogy. ár: 2072 Ft, támogatás: 1865 Ft, tér. díj: 207 Ft. LaprosEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp rövidített alkalmazási előírás (АТС: S01E E01) Hatóanyag: 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz milliliterenként. Terápiás javallatok: nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. Oculáris hypertensióban és glaukomaban szenvedő gyermekeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. Adagolás és alkalmazás: a javasolt alkalmazás naponta 1x1 csepp a beteg szem(ek)be. Optimális hatás a LaprosEP esti alkalmazásával érhető el. Mint egyéb szemcseppeknél, a lehetséges szisztémás abszorpció csökkentése érdekében javasolt a mediális szemzugban a kónnyvezeték egy percen at tartó kompressziója. Ezt minden csepp becseppentesét követően azonnal el kell végezni. A szemcsepp becseppentése előtt a kontaktlencséket el kell távolítani a szem(ek)bol, es csak 15 perc elteltével szabad visszahelyezni. Több mint egy lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, terhesség, szoptatás. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: megnövekedett irispigmentáció, enyhe-közepes kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szempilla és pehelyszőr elváltozása, átmeneti túszurasnvi epithelialis eróziók, többnyire tünet nélkül, blepharitis, szemfájdalom, szemhéjoedema, száraz szem, keratitis, homályos látás, conjuctivítis. Csomagolás típusa és kiszerelése: 2,5 ml oldat garandazárást biztosító gyűrűvel ellátott, csavaros HDPE kupakkal lezárt, feher LDPE cseppentos tartályba töltve. Megjegyzés: + (egy keresztes). Osztályozás: 11/1. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. április 25. A forgalombahozatali engedély jogosultja: FxtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64. A forgalombahozatali engedély száma: OGYI-T-21743/01. Lapros EP 0,05m§/ml fogy. ár: 2006 Ft, támogatás: 1805 Ft, tér. díj: 201 Ft. LaprosEP Komb 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp rövidített alkalmazási előírás (АТС: S01E D51) ... . . M . Hatóanyag: 0,05 mg latanoproszt es 5 mg timolol (6,83 mg timolol maleát formájában) 1 ml szemcseppben. Terápiás javallatok: nyílt zugú glaukómában, illetve ocularis hypertensióban a szembelnyomás csökkentesére, ha beta blokkolok, prosztagiandinok vagy egyéb szembei nyomási csökkentő gyógyszerek önmagukban nem bizonyultak hatásosnak. Adagolás és alkalmazás: a javasolt adag naponta 1*1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet az érintett szernjekjbe. Ha egyidejűleg a szem kezelésére más gyógyszert/gyógyszereket is használ a beteg, az alkalmazások között legalább 5 perc szünetet kell tartani. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegseg, így asthma bronchiale vagy a kortörténetében szereplő asthma bronchiale, súlyos, krónikus obstructiv tüdőbetegség. Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis block, pacemaker kezeléssel nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrioventricularis block, nyilvánvaló szivelégtelenseg, cardiogen shock, szoptatás. Nemkivánatos hatások, mellékhatások: fejfájás, megnövekedett iriszpigmentádó, szemirritáció (szúró; égő, viszkető érzés), szemfájdalom, a kötőhártya hyperaemiája, conjuctivítis, homályos latas, fokozott könnyezes, blepharitis, cornealis rendellenességek, bőrkiütés, pruritus, keratitis herpetica, szédülés, szempilla és piheszőr elváltozása, túszúrásnyi epitheliális eróziók, periorbitalis oedema, iritis/uyeitis, macula oedema, száraz szem, keratitis, cornea oedema es eróziók, szisztémás allergiás reakciók, hypoglykaemia, álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés, syncope, cerebrovascularis esemény, keratitis, csökkent corneaérzékenység, ptosis, kettőslátás, tinnitus, bradycardia, mellkasi fajdalom, palpitatio, oedema, arrhythmia, atrioventricularis block, szívmegállás, szívelégtelenség, bronchospasmus, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, bőrkiütés, izomfájdalom, szexuális zavarok, csökkent libidó. Csomagolás típusa és kiszerelése: 2,5 ml oldat garandazarast biztosító gyűrűvel ellátott, csavaros HDPE kupakkal lezárt LDPE fehér, steril cseppentos tartályba töltve. A tartály LDPE cseppentő feltétben végződik. 1 db tartály dobozban. Megjegyzés: + (egy keresztes). Osztályozás: 11/1. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. február 5. A forgalombahozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri ut 64. A forgalombahozatali engedeiy : OGYI-T-22602/01. Lapros EP KOMB 0,05mg/ml fogy. ár: 2319 Ft, támogatás: 2087 Ft, tér. díj: 232 Ft. 2015. június 1-tól érvényes árak. Forrás: www.oep.hu A gyógyszerek alkalmazása előtt kérjük, olvassa el a részletes alkalmazási előírást! Bővebb felvilágosításért, további információért forduljon hozzánk bizalommal, készséggel állunk rendelkezésére! xtractdmPharma Gyógyszergyártó, Forgalmazó és Szaktanácsadó zrt. v.expharma.hu WWW.I 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 06-1 -233-0083 Fax: 06-1 -233-1426 e-mail: budapest@expharma.hu a magyar betegekért A dokumentum lezárási dátuma: 2015. 06. 03. EPI_SZEM_2015.06.
