Szemészet, 2015 (152. évfolyam, 1-4. szám)
2015-03-01 / 1. szám
A KÉSZÍTMÉNY 2013. AUGUSZTUSÁTÓL ÉRHETŐ EL KERESKEDELMI FORGALOMBAN. ÚJ TERÁPIÁS LEHETŐSÉG NEDVES AMD-BEN, MELY SEGÍT ÖNNEK ÉS BETEGEINEK Bayer Healthcare О N H R C D К S N V Z S О К N Az Eylea® javítja és stabilizálja a látásélességet. A kezelés wAMD-ben havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata.1 Használat előtt további információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást! Eylea 40 mg/ml oldatos injekció - EU/1/12/797/001-002 ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást! A gyógyszer neve: Eylea 40 mg/ml oldatos injekció. (A gyógyszer felírása előtt egyeztesse az alkalmazási előírás teljes szövegével!) Összetétel: 100 mikroliter injekciós üvegenként, amely 4 mg afliberceptnek felel meg. Segédanyagok: poliszorbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát, dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát, nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Terápiás javallat: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD), látáscsökkenés vena centralis retinae occlusio (CRVO) következtében kialakult macula oedema miatt, látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében. Adagolás és alkalmazás: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható. Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikrolitemek felel meg. Nedves AMD: Az Eylea kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata. Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető. Ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban. CRVO: A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják. Két adag beadása közötti intervallum nem lehet rövidebb egy hónapnál. Amennyiben az első három injekció beadása alatt a látási és anatómiai eredmények nem javulnak, a kezelés folytatása nem javasolt. A havonta egyszer történő kezelést addig kell folytatni, amíg a látási és anatómiai eredmények stabilak maradnak három, havi ellenőrzés során. Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni. Amennyiben szükséges, a látási és anatómiai eredmények stabilan tartása érdekében a kezelés a kezelések közötti időtartam fokozatos növelésével folytatható. A kezelés megszakítása esetén a látási és anatómiai eredményeket monitorozni kell, és a kezelést újra kell kezdeni amennyiben azok romlanak. Az ellenőrzést általában az alatt a vizit alatt kell elvégezni, amikor a beteg az injekciót megkapja. A kezelési intervallumok növelése során, a kezelés befejeztéig, az ellenőrzés gyakoriságát a betegek kezelésre adott egyéni válasza alapján a kezelőorvos határozza meg, és a monitorozás lehet az injekciók beadásánál gyakoribb. DMO: A kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, öt egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra. Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető. Az ellenőrző vizsgálatok idejét a kezelőorvos kell, hogy meghatározza. Ha a látási és anatómiai eredmények alapján a betegnek nem származik előnye a kezelés folytatásából, az Eylea kezelést abba kell hagyni. Ellenjavallatok: Az aflibercept hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység. Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az.intravitrealis injekciózást kapcsolatba hozták endophthalmitis kialakulásával. Mindig megfelelő aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni. A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre utalhat, amelyeket azután megfelelően kezelni kell. Az intravitrealis injekciózást követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontroliéit glaucomában szenvedő betegeknél (az Eyiea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás a 30 Hgmm). Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Immunogenitás előfordulhat. A betegeknek el kell magyarázni, hogy jelezzék, ha intraokuláris gyulladás bármely jelét vagy tünetét észlelik, pl. fájdalom, fénykerülés vagy vörösség, amelyek a túlérzékenységre utaló klinikai jelek lehetnek. VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és artériás thromboemboliás eseményeket. Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták. A nedves AMD és a CRVO kezelésére alkalmazott anti VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás. Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek. A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén. Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították. Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: a legjobb korrigált látásélesség legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest, ha subretinalis vérzés jelentkezik, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe a a lézió teljes területének 50%-a. Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül. Az Eylea nem használható terhesség során, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat. Fogamzóképes nők esetén hatékony fogamzásgátlás ajánlott a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban. Populációk korlátozott adattal: Csak korlátozott a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél l-es típusú diabetes miatt aiakult ki DMO, akiknek a HbA1C értéke 12% feletti, valamint akik proliferativ diabeteses retinopathiában szenvednek. Az Eylea-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív szisztémás fertőzés zajlott vagy egyidejűleg más szembetegségük is fennállt, mint például retinaleválás vagy maculalyuk. Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea kezelésével kapcsolatban. Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: conjunctiva vérzés, szemfájdalom, csökkent látóélesség. Gyakori: A retinalis pigment epithelium szakadása, a retinalis pigment epithelium leválása, retina degeneratio, üvegtesti vérzés, cataracta, nuclearis cataracta, subcapsularis cataracta, cornea erosio, cornea abrasio, emelkedett intraocularis nyomás, homályos látás, üvegtesti homályok, cornea oedema, üvegtesti hátsó határhártya leválás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, idegentest érzés a szemben, fokozott könnyezés, palpebralis oedema, az injekció beadási helyén fellépő vérzés, conjunctiva hyperaemia, ocularis hyperaemia. Nem gyakori: túlérzékenység, endophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, iritis, iridocyclitis, cataracta corticalis, a szemlencse elhomályosodá?a, cornea epithelium defectus, az injekció beadási helyén fellépő irritáció, rendellenes érzés a szemben, szemhéj irritáció, elülső csarnoki tágulat. Ritka: vitritis, uveitis, hypopyon, vakság. Gyógyszercsoport-specifikus mellékhatások: nagyobb a kockázata a conjuctiva bevérzésnek azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kapnak. Immunogenitás lehetséges. Kizárólag orvosi rendelvényre (Sz). Termelői ár: 251 509 Ft Bruttó fogyasztói ár 276.734 Ft. ТВ-támogatás mértéke: 0%. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország. Az alkalmazási előírás szövegének ellenőrzése: 2014. augusztus 28. AMD = időskori makula degeneráció (age-related macula degeneration) Referencia: 1. Eylea® alkalmazási előírás Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Tel.: 1-487-4100, Fax: 1-212-1574, www.bayerhungaria.hu , www.vegfcsapda.hu L.HU.PH.SM.19.09.2014.0239 SÜl V) EYLEA ípflíhprr.pnt nlrtatnQ inipk (aflibercept oldatos injekció) TÖBB IDŐ A LÉNYEGES DOLGOKRA
