Szemészet, 2014 (151. évfolyam, 1-4. szám)
2014-03-01 / 1. szám
A KÉSZÍTMÉNY 2013. AUGUSZTUSÁTÓL ÉRHETŐ EL KERESKEDELMI FORGALOMBAN. ÚJ TERÁPIÁS LEHETŐSÉG NEDVES AMD-BEN, MELY SEGÍT ÖNNEK ÉS BETEGEINEK Bayer Healthcare О N H R C D К S N V Z S О К N Az Eylea® javítja és stabilizálja a látásélességet. A kezelés wAMD-ben havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást követő adagig, amelyet 2 havonta egy injekció beadása követ, s közben nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata.1 Használat előtt további információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást! Eylea 40 mg/ml oldatos injekció - EU/1/12/797/001-002 A gyógyszer neve: Eylea 40 mg/ml oldatos injekció. (A gyógyszer felírása előtt egyeztesse az alkalmazási előírás teljes szövegével!) Összetétel: 100 mikrolitert injekciós üvegenként, amely 4 mg afliberceptnek felel meg. Segédanyagok: poliszprbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát, dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát, nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Terápiás javallat: Az Eylea felnőtteknél neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) és véna centralus retinae occlusio (CRVO) következtében kialakult macula oedema miatt fellépő látáscsökkenés kezelésére javallott. Adagolás és alkalmazás: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható. Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikroliternek felel meg. Nedves AMD: Az Eylea kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata. Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető. Ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban. CRVO: A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják, az injekciók között minimum egy hónap különbséggel, mindaddig, míg a látási és az anatómiai eredmények három, havi ellenőrzés során. Amennyiben szükséges, a kezelés a kezelések közötti időtartam fokozatos növelésével folytatható. A kezelés megszakítása esetén a látási és anatómiai eredményeket monitorozni kell, és a kezelést újra kell kezdeni amennyiben azok romlanak. A vizitek gyakoriságát az orvos határozza meg; a monitorozás lehet gyakoribb az injekciók beadásánál. Ellenjavallaiok: Az aflibercept hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység. Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az intravitrealis injekciózást kapcsolatba hozták endophthalmitis kialakulásával. Mindig megfelelő aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni. A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre utalhat, amelyeket azután megfelelően kezelni kell. Az intravitrealis injekciózást követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás £ 30 Hgmm). Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Immunogenitás előfordulhat. A betegeknek el kell magyarázni, hogy jelezzék, ha intraokuláris gyulladás bármely jelét vagy tünetét észlelik, pl. fájdalom, fénykerülés vagy vörösség, amelyek a túlérzékenységre utaló klinikai jelek lehetnek. VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és artériás thromboemboliás eseményeket és fennáll az elméleti kockázata, hogy ezek összefüggésben állnak a VEGF gátlással. Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták. A nedves AMD és a CRVO kezelésére alkalmazott anti VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás. Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek. A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3 as vagy 4 es stádiumú maculalyukak esetén. Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították. Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: a legjobb korrigált látásélesség legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest, ha subretinalis vérzés jelentkezik, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe s a lézió teljes területének 50%-a. Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül. Az Eylea nem használható terhesség során, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat. Fogamzóképes nők esetén hatékony fogamzásgátlás ajánlott a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre CRVO-ban, illetve diabetes-es retinopathiában szenvedő betegek esetében. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Az injekciózással kapcsolatos súlyos mellékhatások: endophthalmitis, a traumás cataracta és az átmenetileg emelkedett intraocularis nyomás. Egyebek: Nagyon gyakori: conjunctiva vérzés, szemfájdalom. Gyakori: a retinalis pigment epithelium szakadása, a retinalis pigment epithelium leválása, üvegtesti vérzés, retina degeneratio, cataracta, nuclearis cataracta , subcapsularis cataracta, cornea erosio és abrasio, emelkedett intraocularis nyomás, homályos látás, üvegtesti úszkáló homályok, cornea oedema, üvegtest hátsó hártya leválása, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, idegentest érzés a szemben, fokozott könnyezés, palpebralis oedema, az injekció beadási helyén fellépő vérzés, conjunctiva hyperaemia, ocularis hyperaemia. Nem gyakori: túlérzékenység, endophthalmitis, retinaleválás és szakadás, iritis, iridocyclitis, cataracta corticalis, a szemlencse elhomályosodása, cornea epithelium defectus, az injekció beadási helyén fellépő irritáció, rendellenes érzés a szemben, szemhéj jrritáció, elülső csarnoki tágulat. Ritka: vitritis, uveitis, hypopyon. Gyógyszercsoport-specifikus mellékhatások: nagyobb a kockázata a conjuctiva bevérzésnek azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kapnak. A VEGF gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az artériás thromboemboliás események kialakulásának elméleti kockázata, immunogenitás lehetséges. Kizárólag orvosi rendelvényre (Sz). Termelői ár: 251.500 Ft. Bruttó fogyasztói ár: 276.734 Ft. ТВ-támogatás mértéke: 0%. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország. Az alkalmazási előírás szövegének ellenőrzése: 2013. augusztus 26. ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. AMD = időskori makula degeneráció (age-related macula degeneration) Referencia: 1. Eylea® alkalmazási előírás Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Tel.:, 1-487-4100, Fax: l-212-1574.www.bayerhungaria.hu L.HU.PH.SM.11.11.2013.0142 EYLEA (aflibercept oldatos injekció) TÖBB IDŐ A LÉNYEGES DOLGOKRA
