Szemészet, 2013 (150. évfolyam, 1-4. szám)
2013-03-01 / 1. szám
Яш • Gyors2, jelentős és fenntartható3 látásélesség nyereség • Az egyetlen VEGF gátló betegre szabható dozírozással4 A gyógyszer megnevezése: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció. Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Terápiás javallatok: Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD), diabeteses macula oedema (DM0) okozta látásromlás és retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére javallt. Adagolás és alkalmazás: A Lucentis-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Javasolt adagja 0,5 mg (0,05 ml) havonta egyszer. Nedves AMD-ben, DMO vagy RVO következtében kialakuló macula oedema okozta látásromlás esetén: a kezelést havonta kell adni, és a maximális látásélesség eléréséig kell folytatni, azaz amíg a ranibizumab-kezelés alatt a beteg látásélessége három egymást követő, havonkénti kontroll során állandó nem lesz. Ezután a betegek látásélességét havonta ellenőrizni kell. A kezelést újra el kell kezdeni, ha az ellenőrzés alatt kimutatható, hogy a látásélesség a nedves AMD illetőleg a DMO vagy RVO következtében kialakuló macula oedema miatt romlott. Az injekciókat ezután addig kell adni havonta, amíg a látásélesség három egymást követő, havonkénti kontroll során ismét állandó nem lesz (ami minimum két injekciót feltételez). A két adag beadása között eltelt időtartam nem lehet rövidebb, mint 1 hónap. A Lucentis és a lézer fotokoaeuláció DMO-ban és BRVO (retinalis vena-áe occlusio) következtében kialakuló macula oedemában: van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentist legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni. A Lucentis adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek. A kezelés megkezdése előtt a beteg számára antimikrobás hatású szemcsepp alkalmazását kell előírni (napi 4szer, az injekció beadása előtt és után 33 napon keresztül). Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni. Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Nem javallott gyermekek és serdülők számára. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók: Az intravitrealis injekciók - beleértve a Lucentis-t is - összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürke hályog kialakulásával. A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni. Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében. Az intraokuláris nyomás növekedése: Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is. Az I0P tartós emelkedését is észlelték. Mind az intraocularis nyomást, mind a látóidegfő perfúzióját monitorozni kell, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni. Kétoldali kezelés: A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott Lucentis-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott kezelés fokozhatja a szisztémás expozíciót, így növelheti a szisztémás nemkívánatos események kockázatát. Immunoeenitás: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége. Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát. Egyéb anti-VEGF (vascularis endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) eevideiü alkalmazása: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más antiVEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis). A Lucentis beadásának mellőzése: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni, ha a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva; ha a szemnyomás a30 Hgmm; ha a retina szakadása következik be; subretinalis vérzés esetén, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe a a lézió teljes területének 50%a.; ha az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal intraocularis műtétet végeznek vagy terveznek. A retinális pigmenthám szakadása: A nedves AMD anti VEGF kezelése utáni retinális pigmenthám szakadás kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas retinális pigmenthám leválás. A Lucentis terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontjából ilyen kockázati tényezőik vannak. BhegmatQgén retinaleválás vagy macula lyukak: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén. Szisztémás hatások az intravitreális alkalmazást követően: A VEGF-inhibitorokkal végzett intravitrealis injekciót követően szisztémás nemkívánatos eseményekről, köztük nem ocularis vérzésekről és artériás thromboemboliás eseményekről számoltak be. Az olyan DMO-s és RVO miatt macula oedemában szenvedő betegek kezelésekor, akiknek az anamnaesisében stroke vagy transitoricus ischaemiás attackok szerepelnek, elővigyázatosság szükséges. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Termékenység, terhesség és szoptatás: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Potenciálisan teratogén és embrio/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni. Terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot. Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumabkezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek. Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt. A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A kezelés átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akik ilyen tüneteket tapasztalnak, az átmeneti látászavar megszűnéséig nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással van összefüggésben. A Lucentis injekció beadását követően leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatások: szemfájdalom, ocularis hyperaemia, emelkedett szemnyomás, vitritis, üvegtest-leválás, retinavérzés, látászavar, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest-érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blepharitis, száraz szem és szemviszketés. Д. leggyaKrabbaa-ielentett nem szemészeti jellegű meü£kha.tá.SQk: fejfájás, nasopharyngitis és arthralgia. Az injekciós eljárással összefüggő kevésbé gyakran jelentett de súlyosabb mellékhatások az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori (alO%): Emelkedett intraocularis nyomás, vitritis, üvegtest-leválás, retinavérzés, látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest-érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blepharitis, száraz szem, ocularis hyperaemia, szemviszketés. Gyakori (1-10%): Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retinaszakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „flare", homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia. Nem gyakori (0,1%-1%): Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció. Nem szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: Fejfájás, arthralgia, nasopharyngitis. Gyakori: Anaemia, köhögés, hányinger, allergiás reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema), túlérzékenység, szorongás. Húgyúti fertőzések (csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték). A termékcsoporttal kapcsolatos mellékhatások: Fennáll az artériás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardiális infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően. A Lucentisszel végzett klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az AMD-ben, a DMO-ban és az RVO-ban szenvedő betegeknél, és a ranibizumabbal kezelt és a kontrollcsoportok között nem voltak jelentősebb eltérések. Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Csomagolás típusa és kiszerelése: 0,23 ml steril oldat injekciós üvegben, dugóval (klórbutil gumi), 1 tompa filteres tűvel, 1 injekciós tűvel és 1 fecskendővel (polipropilén). Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan további információért forduljon a Forgalombahozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez: Novartis Hungária Kft. Budapest, 1114 Bartók B. u. 43-47. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! Dátuma: 2013. január 17. Közfinanszírozás alapjául elfogadott ár: 285 256 Ft. (www.oep.hu/ gyógyszer) Időskori nedves makuladegenerációban (AMD) a támogatás összege: az E. Alapból egynapos sebészeti *HBCS szerint finanszírozott a kijelölt centrumokban (70/2011 Magyar Közlöny). 2012 február 1-i hatállyal az E. Alapból a gyógyszer tételes elszámolással kerül finanszírozásra a kijelölt centrumokban (158/2011 Magyar Közlöny). Finanszírozás körülményei AMD indikációban: Egynapos sebészeti ellátás keretei között társadalombiztosítási támogatással a négy egyetemi szemészeti klinika jogosult Lucentis kezelés végzésére. Diabeteszes makula ödéma (DM0k)kozta látásromlásban és retinális vénaelzáródás (RVOJ-okozta makula ödéma miatti látásromlás indikációkban társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető. Társadalombiztosítási támogatás nélküli patikai térítési díj: 285 256 Ft. (www.oep.hu/gvogvszer) Az árváltozások tekintetében kérjük, ellenőrizze a www.oep.hu/gvogvszer honlapon található információkat. lb NOVARTIS Hivatkozások: 1.: 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről. 2. Brown DM et al. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006;355:1432-1444. 3. Brown DM et al. Ranibizumab versus verteporfin photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration: two-year results of the ANCHOR study. Ophthalmology. 2009;116:57-65. 4. LUCENTIS® (ranibizumab) alkalmazási előírás. (2011. 12. 14.) Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út 43-47. Tel.: +36-1 457-6500; Fax: +36-1 457-6600 Lezárás dátuma: 2013. március 6. LUC04/13MAR
