Szemészet, 2013 (150. évfolyam, 1-4. szám)
2013 06-01 - Supplementum
LUCENTIS RANIBIZUMAB LÁTÁSMEGMENTÉSRE ALKOTVA11 Hogy sikerét a betegei szemében láthassa... ÜS jaj M Lte- ШLi lak toki Я UH Й yu *• j» -ijí jj iL i raMUL■’■HHLiA/d а »яа aj Hej n ШЯ1 Шё-Жйгш ____________________________м_____■ Мйк.й*1АЮМИИШВИИИИВШИВ fc* s» jájü*ii2auafíaB*'i3as»!BSCL!i2L_____________ Е1м10 ab ш-мъя* 1Т£ШШЧ9 ^у,;мм*.жв я @иш®и*_1Ы ili-äjöula ia&á-* И||й» WLT: ^ L .. LH 1 ’ вс вNoОввш^анав«я«|К91й|||^ Ё1Й1 ■ ( шш : I______:______, _ Kalii 4 ВИГОНИ- '2«йлтъй.тяньяяа*г и !ШК щш§- д^; -qgift.il/iäi^ i ыл\ »л-ям jC fr LÄfaiEbeliMA*' [W!3 '%[L' iEHlSLb^H^ ♦ % 5 11 lf.tfj ,Шк-1ДвЧ‘?.1|Ь»^A '•"‘Vi-.f.*. -»■ I <f .‘Л ПИЕ1* m imán,.. iLjE Ш » Г-Noй15ййЛ.УШ. ай f L^LZfeLÁÁüíLfcb’ LIU Sji HLlfö iß-ÉL -iilX^í!2i'LÁ\áii ТГ^л !& &> Li Li üt L3. LJ A nedves típusú makuladegeneráció arany standard • 50%-os csökkenés a vaksági statisztikában, 6 év alatt, az AM D kezeléseknek • 95%-os kezelési sikerarány, átlagosan évi 6-7 injekcióval6,7 • Túl nem szárnyalt látásélesség nyereség és retina stabilitás610 A gyógyszer megnevezése: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció. Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Terápiás javallatok. Neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD), diabeteses macula oedema (DM0) okozta látásromlás és retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére javallt. Adagolás és alkalmazás: A Lucentis-t kizárólag mtravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Javasolt adagja 0,5 mg (0,05 ml) havonta egyszer. Nedves AMDöen. DM0 yagyEVQ-következtében kialakuló macula oedema okozta látásromlás esetén: a kezelést havonta kell adni, és a maximális látásélesség eléréséig kell folytatni, azaz amíg a ranibizumab-kezelés alatt a beteg látásélessége három egymást követő, havonkénti kontroll során állandó nem lesz. Ezután 3 betegek látásélességét havonta ellenőrizni kell. A kezelést újra el kell kezdeni, ha az ellenőrzés alatt kimutatható, hogy a látásélesség a neőves AMD illetőleg a DM0 vagy RVO következtében kialakuló macula oedema miatt romlott. Az injekciókat ezután addig kell adni havonta, amíg a látásélesség három egymást követő, havonkénti kontroll során ismét állandó nem lesz (ami minimum két injekciót feltételez). A két adag beadása között elteft időtartam nem lehet rövtdebb, mint 1 hónap. A.Lucenti? es al«y fótoKoaguláció DMOban es BRV0 (retinalis vena-ág occlusio) következtében kialakuló macula oedemában: van némi tapasztalat a Lucentis lézer fotokoagulációval együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan. Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni. A Lucentis adható olyan betegeknek, akik korábban lézer fotokoagulációban részesültek. A kezelés megkezdése előtt a beteg számára antimikrobás hatású szemcsepp alkalmazását kell előírni (napi 4 szer, az injekcró beadása előtt és után 3 3 napon keresztül). Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni. Az mtravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Nem javallott gyermekek és serdülők számára. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív szem- vagy szemkorüli fertőzés, illetve annak gyanúja. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az mtravitrealis iniekcioval összefüggő reakciók: Az mtravitrealis injekciók - beleértve a Lucentis-t is - összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraoculans gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürke hályog kialakulásával. A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus módszereket kell alkalmazni. Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozm kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében. Az mtraokuláns nyomás növekedése: Megfigyelték a szemnyomásnak (I0P) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is. Az I0P tartós emelkedését is észlelték. Mind az intraocularis nyomást, mind a látóidegfó perfúzióját monitorozni kell, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni. Kétoldali kezelés: A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott Lucentis-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. A mindkét szemen egyidejűleg alkalmazott kezelés fokozhatja a szisztémás expozíciót, így növelheti a szisztémás nemkívánatos események kockázatát. Immunosenitás: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége. Mivel a diabeteses macula oedemas betegeknél fennáll a fokozott'szisztémás expozíció lehetősége, ezért énnél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát. Egyéb anti-VEGF (vascularis endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) eevideiú alkalmazasa: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg mas anti VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy oculans). Aluc.entis beadásának mellőzése: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni, ha a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) *30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva; ha a szemnyomás *30 Hgmm; ha a retina szakadása következik be; subretinalis vérzés esetén, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe * a lézió terjes területének 50% a.; ha az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal intraoculans műtétet végeznek vagy terveznek. A retinális piementhám szakadás; A nedves AMD anti VEGF kezelése utáni retinális pigmenthám szakadás kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a kiterjedt ésAagy magas retinális pigmenthám leválás. A Lucentis terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontiából ilyen kockázati tényezőik vannak. Rhegmatogén retinaleválás vagy macula Ivukak: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve (II. vagy IV. stádiumu macula lyukak esetén. Szisztémás hatások az intravitreális alkalmazást követően: A VEGF-inhibitorokkal végzett mtravitrealis injekciót követően szisztémás nemkívánatos eseményekről, köztük nem ocularis vérzésekről és artériás thromboemboliás eseményekről számolták be. Az olyan DMOs és RVO miatt macula oedemában szenvedő betegek kezelésekor, akiknek az anamnaesiseben stroke vagy transiíoncus ischaemias attackok szerepelnek, elővigyázatosság szükséges. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek Termékenység, terhesség és szoptatás: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Potenciáfisan teratbgén és embrió /fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni. Terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot. Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibi-zumab kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolso adag rambizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek. Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt. A termékenysegre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A kezelés átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akik ilyen tüneteket tapasztalnak, az átmeneti látászavar megszűnéséig nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az mtravitrealis injekciós eljárással van összefüggésben. A Lucentis iniekció beadását követően leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatások: szemfájdalom, oculans hyperaemia, emelkedett szemnyomás, vitritis, uvegtesMeválás, retinavérzés, látászavar, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentestérzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blephantis, száraz szem és szemviszketés. A leggyakrabban jelentett nem szemészeti leileeü mellékhatások: fejfájás, nasopharyngitis és arthralgia. AzjineKciQS eljárással összefüggő kevésbé gyakran jelentett de súlyosabb mellékhatások az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a tatrogen traumás szurkehályog. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori (*10%): Emelkedett intraocularis nyomás, vitritis, üvegtesMeválás, retinavérzés, látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homályok, conjunctivális bevérzés, a szem irritációja, idegentest-érzés a szemekben, fokozott könnytermelés, blephantis, száraz szem, ocularis hyperaemia, szemviszketés. Gyakori (1-10%): Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retina szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsulans cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „flare", homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáns diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia. Nem gyakori (0,1%-1%): Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, ins adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció. Nem szemészeti tünetek: Nagyon gyakon: Fejfájás, arthralgia, nasopharyngitis. Gyakon: Anaemia, köhögés, hányinger, allergiás reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema), túlérzékenység, szorongás. Húgyúti fertőzések (csak a DMOban szenvedő populációban észlelték). A termékcsoporttal kapcsolatos mellékhatások: Fennáll az arténás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardiális infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók mtravitrealis alkalmazását követően. A Lucentis szel végzett klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az AMOben, a DMOban és az RVOban szenvedő betegeknél, és a ranibizumabbal kezelt és a kontroll csoportok között nem voltak jelentősebb eltérések. Különleges tárolási előírások: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Csomagolás típusa és kiszerelése: 0,23 ml steril oldat injekciós üvegben, dugóval (klórbutil gumi), 1 tompa filteres tűvel, 1 injekciós tűvel és 1 fecskendővel (polipropilén). Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan további információért forduljon a Forgalombahozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez: Novartis Hungária Kft. Budapest, 1114 Bartók B. u. 4347 Bővebb információért olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! Dátuma: 2013. január 17. Közfinanszírozás alapjául elfogadott ár: 285 256 Ft. (www.oep.hu/gyogyszer) Időskori nedves makuladegenerációban (AMD) a támogatás összege: az E. Alapból egynapos sebészeti ‘HBCS szerint finanszírozott a kijelölt centrumokban (70/2011 Magyar Közlöny). 2012 február 1-i hatállyal az E. Alapból a gyógyszer tételes elszámolással kerül finanszírozásra a kijelölt centrumokban (158/2011 Magyar Közlöny). Finanszírozás körülményei AMD indikációban: Egynapos sebészeti ellátás keretei között társadalombiztosítási támogatással a négy egyetemi szemészeti klinika jogosult Lucentis kezelés végzésére. Diabeteszes makula ödéma (DMOkikozta látásromlásban és retinális vénaelzáródás (RVOY okozta makula ödéma miatti látásromlás indikációkban társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető. Társadalombiztosítási támogatás nélküli patikai térítési díj: 285 256 Ft. (www.oeo.hu/gvogvszer) Az árváltozások tekintetében kérjük, ellenőrizze a www.oep.hu/gvogvszer honlapon található információkat. Referenciák: 1. Chappelow AV et al. Drugs 2008;68:1029-36.2. Dhoot DS et al. Expert Opm Bioi Ther 2012;12:371-81 3. Bloch SB et al. Am J Ophthalmol 2012;153:209-13 4. Skaat A et al. Am J Ophthalmol. 2012;153:214-21 5. Bressler NM et al. Arch Ophthalmol 2011 ;129:709-17 6. Fung AE et al. Am J Ophthalmol 2007;143:566-83 7. Martin DM et al. NEJM 2011;364:1897-908 8. Martin DF et al. Ophthalmology 2012;119:1388-98 9. Heier JS et al. Ophthalmology 2012;119:2537-4810. Holz FG et al. Ophthalmology 2011;118:663-71 11. Ferrara N et al. Retina 2006;26:859-870 (b NOVARTIS Novartis Hungária Kft. H-1114, Budapest, Bartók Béla út 43-47. Tel.: +36-1 457-6500; Fax: +36-1 457-6600 LUC21/13JUN Lezárás dátuma: 2013. június 11.
