Szemészet, 2010 (147. évfolyam, 1-4. szám)
2010-12-01 / 3-4. szám
ápolószer biokompatibilitásának vizsgálatához BAUSCH ■ LOMB alkalmazott metaanalízis William Reindel, OD, MS; Mohinder Merchea, OD, PhD, MBA; Gerard Cairns, MCOptom, PhD; Lening Zhang, PhD Bausch & Lomb Inc., Rochester, NY; Bevezető Noha a kontaktlencse-viseléssel kapcsolatban előforduló klinikai események száma alacsony, egy új lencseápoló rendszer piaci megjelenése kapcsán megnő az érdeklődés a biokompatibilitás iránt úgy a hagyományos, mint a szilikon-hidrogél lencsék esetében. E vizsgálatnak az volt a célja, hogy egy újfajta, kettős fertőtlenítő rendszerű, poliaminopropyl biguanid és poliquaternium tartalmú multifunkciós ápolószer (a BiotrueTM multifunkciós ápolószer) biokompatibilitási jellemzőit feltárja. Vizsgálati módszerek 2008. februárja és 2010 márciusa között hat egymást követő vizsgálat elvégzésére került sor, majd e hat vizsgálat eredményét metaanalízisnek vetették alá. A vizsgálatban részt vevő alanyok minden nap multifunkciós ápolószert használtak. A biomikroszkópos vizsgálatok elvégzése során a páciensek szemén nem volt kontaktlencse. A cornea festődés vizsgálatához, kobaltkék megvilágítás használata mellett Wratten gél szűrőn át fluorescein festéket csepegtettek a szembe. Az epitheliális ödéma, az epitheliális mikrociszta, a cornea festődés, a limbális belöveltség, a bulbáris belöveltség, a tarzális conjunctiva eltérések, a cornea neovaszkularizáció és a cornea beszűrődés réslámpás vizsgálati eredményeit osztályozták. Az osztályozáshoz hagyományos, szövegalapú skálát használtak, melyekben minden egymást követő ellenőrző vizsgálat során 0-tól 4-ig terjedő, egész értékekből álló skálán értékelték az elváltozásokat. Hagyományos és szilikon-hidrogél lencsét viselő páciensek egyaránt részt vettek ezekben a vizsgálatokban. A biokompatibilitási analízis kiterjedt a kettes vagy azt meghaladó fokozatú réslámpás vizsgálati eredményekre és a néhány mellékhatás vizsgálatára. Vizsgálati eredmények A hat vizsgálat összesen 1.560 páciens (3.120 szem) és 83 klinikai kutató részvételével zajlott. Az egyes vizsgálatok hosszának napokban kifejezett időtartama alapján elmondhatjuk, hogy összesen 72.904 alkalommal került sor a kettős fertőtlenítő rendszer és a kontaktlencsék interakciójára (ebből 34.873 alkalommal a hagyományos lencsék és 38.031 alkalommal a szilikon-hidrogél lencsék esetében). 7.212 (3.088 hagyományos és 4.124 szilikon-hidrogél lencse) réslámpás vizsgálat elvégzésére került sor. A réslámpás vizsgálatok eredményei az ábrákon láthatóak. A réslámpás ellenőrző vizsgálatok során kettes vagy annál súlyosabb fokozatúnak minősített eltérések száma elhanyagolható. (Az epitheliális ödéma esetében 0,00 %, az epitheliális mikrociszta 0,00 %, a cornea festődés 0,08 %, a limbális belöveltség 0,04 %, a bulbáris belöveltség 0,04 %,a tarzális conjunctiva eltérések 0,09 %, a cornea neovaszkularizáció 0,01 % míg a cornea beszűrődés esetében 0,00%.) A hagyományos és a szilikon-hidrogél lencsék vizsgálati eredményeinek összehasonlitásából az derül ki, hogy nincs statisztikailag releváns eltérés e két lencsetípus között a kettes vagy annál súlyosabb fokozatúnak minősített rendellenességek tekintetében az összes lencse esetében tapasztalt eredményekhez képest, melynek értéke kevesebb mint 0,05. A kettős fertőtlenítő rendszerrel kapcsolatba hozható rendellenességről semmilyen visszajelzés sem érkezett. Következtetések A hat kutatás metaanalízises eredménye a kontaktlencse használók mindennapi lencsehasználatát és fertőtlenítési szokásait tükrözi. Ezek a fajta klinikai információk sokkal közelebb állnak a valóságban tapasztalható körülményekhez, mint a klinikai körülmények között elvégzett in vitro vagy rövid távú in vivo vizsgálatok eredményei. Azok a klinikai eredmények, melyek olyan vizsgálatokból erednek, melynek során a kontaktlencsék a pácienseknél vannak, sokkal meggyőzőbbek és realisztikusabbak, mert ezekben az esetekben a páciensek elviszik a rendelőből a kontaktlencséket és az eredmények a multifunkciós ápolószer több heti vagy havi használatának tapasztalatát tükrözik. A kettős fertőtlenítő rendszernek több mint 72.000 alkalommal kitett, összesen 7.212 szem metaanalitikus vizsgálata alapján megállapítható, hogy az új kettős fertőtlenítő rendszerű ápolószer biokompatibilis úgy a hagyományos hidrogél, mint a szilikon-hidrogél lencsét viselő szemekkel. Az Amerikai Látszerészeti Akadémia 2010. évi éves közgyűlésén elhangzott előadás adatai.
