Szemészet, 2006 (143. évfolyam, 1-4. szám)
2006-03-01 / 1. szám
III. generációs Fluorokinolon OFTAQUIX • A Gram© baktériumok mellett a Gram© baktériumok ellen is hatásos Levofloxacin 0,5% • Gyors abszorpció és magas koncentráció a könnyben, már 5 perccel a becseppentés után (csúcskoncentráció 15 perccel az alkalmazást követően) • Az terápiás eredmény: < 5 nap • Alacsony rezisztencia (a baktériumok megbízható és gyors eliminációja gátolja a rezisztencia kialakulását) • Magas oldékonyság, nincs kicsapódás • 1 éves kor fölött adható Szemcsepp OFTAQJJIX 5 mg/ml Levofloxaci $anl|» OFTAQJJ IX" 5 mg/ml, szemcsepp Levofloxacin ff it Levofloxacin Menzáikon. diw ,onstit. „ MST Tampere, FuW $ante RÖVIDÍTETT GYÓGYSZER ALKALMAZÁSI ELÖIRAT a GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE: Oftaquix 5 mg/ml szemcsepp MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 mg levofloxacin (5,12 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp, oldat: 5 ml tiszta, világos sárga vagy világos zöldessárga steril oldat. Terápiás javall; A levofloxacin 5 mg/ml szemcsepp egy évesnél idősebb páciensek olyan bakteriális szemfertőzésének helyi kezelésére javasolt, amelyeket levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okoznak. Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás: A betege első két napon egy vagy két cseppet cseppentsenek az érintett szembe kétóránként, maximum nyolc alkalommal naponta az ébrenlét ideje alatt. A harmadik és ötödik nap között négyszer kell naponta cseppenteni. Amennyiben különböző szeméi készítményeket alkalmaznak egy időben, akkor az Oftaquix alkalmazásakor legalább 15 percet kell várni a cseppentések között. Aterápia időtartama a betegség súlyosságától, továbbá a fertőzésklinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. Szaruhártya fe és ophthalmia neonatorum eseteiben a biztonságot és hatékonyságot nem bizonyították. Alkalmazás módja: Szemészeti használatra. Ellenjavallatok Az Oftaquix hatóanyagával, a levofloxacinnal, más quinolonokkal, vagy a készítmény bárr összetevőjével, pl. benzalkónium-kloridddal szemben fennálló túlérzékenység esetén. Oftaquix 5mg/ml szemcseppet nem szabad alkalmazni terhesség és a szoptatás ideje alatt. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsol; óvintézkedések Az Oftaquix 5 mg/ml szemcseppet nem szabad a subconjunctivalisan injektálni. Az oldat nem kerülhet közvetlenül az elülső csarnokba. Szisztémásán adott fluoroquinolonok túlérzékenységi reakciót válthatnak ki akár egyetlen alkalorr adott adag esetében is. Amennyiben a levofloxacinnal szemben bármilyen túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni. Az Oftaquix 5mg/ml szemcsepp benzalkónium-klorid konzerváló szert tartalmaz, emiatt a folyamatc lágy kontaktlencsét (hydrofil lencsék) viselő betegek esetében a szer alkalmazása ellenjavallt. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az Oftaquix 5mg/ml szemcseppel nem történtek. Szemé: adagolás esetén a maximális plazma koncentráció legalább 1000-szer alacsonyabb, mint a standard orális adagok kapcsán, 5 mg/ml Oftaquix szemcsepp alkalmazása esetén a szisztémás alkalmazás során említett interakciók klinikai súlyossága érhető el. Amennyiben, egyidejűleg különböző helyi szemészeti készítményeket is alkalmaznak, úgy legalább 15 perc időtartam szükséges a cseppentések között. Terhesség és Szoptatás. Az Oftaquix 5mg/ml szemcsepp adagolása terhessé szoptatás ideje alatt ellenjavallt, mivel a giráz inhibitorokkal végzett állatkísérletek azt mutatták, hogy a szer fejlődési rendellenességet okoz a testsúlyt hordozó Ízületeken. Ez idáig a fertőzött szembe történő cseppentés utáni plazma koncentráció érti nem ismertek. A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére: gépjárművezetés, vagy gépek üzemeltetése előtt a látás feltisztulásáig tanácsos várakozni. Mellékhatások Körülbelül a páciensek 10%-ban lehet nem ki mellékhatásokra számítani. Ezek a reakciók enyhék, vagy közepes súlyosságúak, átmeneti jellegűek, a szemre korlátozódnak. Gyakori mellékhatások (a páciensek 1-10% -nál) Szem égés Csökkent látásélesség, nyák fonalak. Ritkán jelenti mellékhatások (a páciensek 0,1% -tói 1% -lg) Szemhéj hámlás szemhéj duzzanat conjunctivalis papilláris reakció, szemhéj ödéma, szem diszkomfort, szem viszketés, szemfájdalom belövellt kötőhártya, conjunctiva folliculusok szem szárazság, szer vörösség, és fényérzékenység, Egyéb reakciók, amelyeket a klinikai vizsgálatok során megfigyeltek: fejfájás, rhinitises panaszok, Szaruhártya precipitációkat nem tapasztaltak a klinikai vizsgálatokban. Túladagolás A levofloxacin teljes mennyií üvegenként túl kevés ahhoz, hogy toxikus reakciókat okozzon. Amennyiben mégis szükséges, a beteg klinikai megfigyelésre kerülhet, és tüneti kezelés folytatható. Helyi túladagolás estén az Oftaquix 5mg/ml szemcseppet szobahőmérsékletű tiszta (c vízzel ki lehet öblíteni. АТС kód: S01AX19Alevofloxacin az ofloxacin racem gyógyszernek az L-izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatását elsősorban az L-izomer biztosítja. Hatásmód Mint a fluoroquinolon antibakteriálís szerek, a levofloxacin a I DNS giráz komplexre és a topoizomeráz IVre hat. Antibakteriális spektrum A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben is változhat, az izolált törzsek esetében a rezisztenciára vonatkozó helyi információ szükséges Érzél microorganizmusok: Aerob, Gram-negatfv: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa Aerob, Gram-positiv: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptoco pyogenes „Egyéb”: Chlamydia trachomatis* Csak a methicillin érzékeny Staphylococcus törzsekre vonatkozik. A methicillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) variánsok többsége fluoroquinolon-rezisztens. Kereszt-rezisztencia. Ken rezisztencia léphet fel fluoroquinolonok esetében, mikor is a rezisztencia mechanizmusa a bakteriális topoizomerázok mutációja következtében jön létre. Farmakokinetikai tulajdonságok A szembe történő cseppentés után a levofloxacin jól megmai könnyfilmben. A levofloxacin plazma-koncentráció átlag értéke egy órával a becseppentés után az első napon: 0,86 ng/mLvolt, a 15. napon 2,05 ng/mLvolt. Gén toxicitás: Levofloxacin nem indukált gén mutációt sem bakteriális, sem emlős sejteken.///5 vivo vizsgálatok nem mutattak semmilyen genotoxikus potenciált. Fototoxlkus potenciál: A levofloxacinnal egereken végzett orális és intravénás vizsgálatok során fototoxikus aktivitást csak igen magas dózisok alkalmazása esetén mutatta Karcinogén hatás: A hosszútávú, 2 éven keresztül patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálatban a levofloxacin nem mutatott carcinogén, vagy tumorképzö potenciált napi 100/mg/kg/nap dózis mellett sem. Kompatibilitási tanulmányok hiányába Oftaquix szemcsepp nem keverhető egyéb gyógyszerekkel. Felhasználhatóság: Három óv. A felnyitást követően 28 napon belül fel kell használni. Különleges tárolást nem igényel. Megjegyzés: X (egy kereszt) Kiadhatóság: II./1. csoport. Oi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V) OGYI-T-10257/01. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Santen Oy Finland Képviselet: Llogo C&C telefon/fax: 36 (1)337-7826 Alkalmazás előtt, kérjük olvassa el a teljes alkalmazási előiratot!
