203842. lajstromszámú szabadalom • Eljárás egysíkú terápiás rendszer előállítására
1 HU 203 842 B 2 szegmentum. E kiviteli alak magában foglalja a bőrre tapadó 12 területrészeket és a 13 hatóanyagldbocsátó területrészeket. E kiviteli alakban a hatóanyagkibocsátó területet szimmetrikusan törik meg a négyzetalakú, bőrre tapadó területrészek, amelyeket bőrre tapadó szegély vesz körül. Ebben az esetben is különösen előnyös, hogy a találmány szerinti tapaszos rendszerekben a szegélyek tapadásával kapcsolatos problémák elkerülhetők. A találmány szerinti új, egysíkú terápiás rendszerek igen változatos alkalmazásokra adnak lehetőséget, mivel - eltekintve a például 5. és 6. ábrákban bemutatott különleges megvalósítási formáktól - ezeket hosszirányban folyamatos alakban állítjuk elő, tehát bármilyen méretre szabhatók: így például tapaszok, csíkok vagy éppen kötések alakjában is felhasználhatók. Ha a feldarabolást hosszirányban találomra végezzük, akkor előfordulhat, hogy az így kapott vágáséleket nem vonja be teljesen a tapadóanyag. Előnyösen tehát úgy járunk el, hogy a vágási vonalak mindig tapadószegélyeket, tapadógyűrűkön át haladjanak. A rendszer mértani alakjának célszerű megválasztása során azokat a területrészeket, amelyek bőrre tapadó anyagtól mentesek, csekélyre méretezhetjük úgy, hogy a tapasz hosszabb időn át viselése során sem válnak le a szegélyek. A bőrre tapadó anyagtól mentes területrészek megengedhető mérete a bőrre tapadó anyag kiválasztásától függ. Ebben a vonatkozásban különleges eset az olyan terápiás rendszer, ahol a hatóanyagkibocsátó területrészek a bőrre tapadó területen csíkok alakjában helyezkednek el, vagy a bőrre tapadó területrészek oszlanak el csíkok alakjában a hatóanyagkibocsátó területrészen. Ebben az esetben a szétvágást a csíkszerű tapadórészen belül a csík tengelyével párhuzamosan kell elvégezni, s így elkerüljük, hogy tapadóanyaggal be nem vont élt kapjunk. A találmány szerinti új rendszer különösen alkalmas olyan gyógyszerhatóanyagok és kozmetikai hatóanyagok transzdermális adagolására, amelyek a jelenleg rendelkezésre álló, tapadóanyagot tartalmazó rendszerekkel csak nehezen vagy egyáltalán nem adagolhatók. Alkalmazható azonban bármilyen más hatóanyag is, amely könnyen felvihető, és önmagában vagy segédanyagokkal a bőrön át abszorbeálható. Említettük fentebb, hogy a rendszer különösen alkalmas gógyszerhatóanyagok - például ketotifen vagy bopindolol - adagolására. A hatóanyagtároló réteg önmagában ismert módon létesíthető, például úgy, hogy a hatóanyagot valamilyen mátrixban oldjuk, a hatóanyagot a mátrixban diszporgáljuk, vagy a hatóanyagot mikrokapszulázott alakban oszlatjuk el a mátrixban; vagy a mátrixban valamilyen közömbös hordozóanyagra abszorbeált hatóanyagot diszpergáljuk. A hatóanyagtároló réteg (egység) természetesen állhat magából a hatóanyagból vagy lényegében a hatóanyagból. A mátrix lehet valamilyen nagy molekulatömegű, természetes vagy szintetikus anyag, amelyet az adagolandó hatóanyag sajátságaitól és a terápiás igényektől függően választunk ki; mindezek az e területen jártas szakember számára nyüvánvalók. Ha hatóanyagként ketotifent vagy bopindololt alkalmazunk, akkor különösen kedvező egy poliakrüát-alapú mátrix alkalmazása, amely vízben duzzadó. A hatóanyagtároló réteg a mátrix-komponenseken és hatóanyagokon kívül további alkalmas segédanyagokat tartalmazhat, amelyek a tapasztalt szakember számára nyüvánvalók; így például segédanyagokat: lágyító-, stabilizálószereket, valamint töltőanyagokat. A tárolóréteg vastagsága - azaz a hordozóréteg és a hátoldali réteg közötti tér, amely adott esetben tapadórésszel is ellátva lehet, elsősorban a rendszerrel szemben támasztott terápiás igényektől függ. A rendszer teljes vastagsága előnyösen 40 pm-től 5 mmig, még előnyösebben 80 pm-től 1,2 mm-ig terjed. Különleges esetekben a tárolóréteg csak a pórusnyíl ásóknak teljes vagy részleges kitöltéséből áll abban a lemezben, amely a hordozóréteget és a bőrre tapadó réteget magában foglalja úgy, hogy a hátoldali réteg, amely tapadó jellegű, közvetlen érintkezésben áll a hordozóréteg' gél. A találmány értelmében a hatóanyagkibocsátó felületek ebben a kiviteli formában is azonos szinten vannak a bőrre tapadó felületekkel. A bőrrel ellentétes oldalon elhelyezkedő a hatóanyagtároló réteget fedő hátoldali réteg átjárható vagy át nem járható lehet; hajlékonynak kell lennie, és alkalmazásának célja elsősorban a rendszer mechanikai stabilitásának célja elsősorban a rendszer mechanikai stabilitásának a biztosítása. Ha a tárolóréteg vagy az abban foglalt hatóanyagok illékonyak, akkor a hátoldali rétegnek e hatóanyagokkal szemben átjárhatatlannak kell lennie. A hátoldali réteg előállítására polimer anyagokat, például polietilént, polipropilént, polietüén-tereftalátot és pdiamidokat alkalmazhatunk. Hátoldali réteg előállítására használhatunk továbbá fémlemezeket, például alumíniumfóliát önmagában vagy polimer anyagból készült bevonattal Átjárható hátoldali rétegek készíthetők például textillapokból vagy szőtt anyagból, pelyhes vagy éppen porózus polimer anyagokból A hátoldali réteg vastagsága annak anyagától függ, általában 5-150 pun, előnyösmi 10-60 pjn között van. Ha a hatóanyagtároló réteg tapadóképessége önmagában nem elegendő a hátoldali réteggel való tartós kapcsolat biztosítására, akkor közbenső tapadóréteg kialakítása szükséges úgy, hogy a hátoldali réteg és a közbenső rétegek közötti adhéziós erők nagyobbak legyenek, mint a rendszer bőrrel érintkező felülete és a bőrfelület közötti tapadás. Minden olyan fiziológiai szempontból elfogadható tapadóanyag alkalmas, amely a hatóanyagokkal és a hatóanyagtároló réteg (egység) többi komponensével szemben közömbös, például: gumi, gumiszerű, szintetikus homo-, ko- vagy blokkpolimerek, poliakrilsav, annak észterei és kopolimer jei, valamint poüuretánok és szilikonok. A közbenső 10 tapadóréteg vastagsága előnyösen 10-100 pjm, legelőnyösebben 20 és 40 pm között van. Az, A” elven alapuló találmány szerinti kiviteli formákban (ahol a hatóanyagkibocsátó terülerészek a bőrre tapadó rétegben vannak elrendezve) előnyösnek 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 5
