202320. lajstromszámú szabadalom • Berendezés immunkémiai vizsgálatokhoz
9 HU 202 320 B 10 2. példa Két mikrotiter lemezből 23 tartót bevontunk M-anti HBsAG anyaggal, mint az 1. példánál. Ezt követően 0,050 ml vizes oldatot - amely anti HBsAG-t tartalmazott és peroxidáz-enzimmel volt jelölve - juttattunk be 0 'C hőmérsékleten az egyik mikrotiter lemez bevonattal ellátott tartóiba. Tizenöt másodpercen belül az oldat lefagyott -78 *C-ra, ezt követően a mikrotiter lemez 16 órán ál fagyasztva - szárítva lett. A másik mikrotiter lemez bevonattal ellátott tartójába anti-HBsAg-t tartalmazó részecskét, peroxidáz-enzimmel jelölve vittünk be. A részecskéket az 1. példában leüt módon készítettük el. Ezt követően enzim immunvizsgálatokat végeztünk el mindkét mikrotiter lemezben tizenkilenc különféle emberi szérummal, amelyek nem tartalmaznak HBsAg-t és két esetben emberi szérummal, amelyek 0,1 egység/ml ill. 1,0 egység/ml HBsAg-t tartalmaztak. A vizsgálat és a detektálás az 1. példának megfelelően ment végbe. A szignifikancia mértékét az x-Y Z képletből számítottuk ki, ahol x = a 0,1 vagy 1,0 egység HBsAG/ml tartalmú szérumoknál mért értékek átlaga, y = a HBsAg-t nem tartalmazó szérumoknál mért értékek átlaga és Z = Y átlagszórása. A 2. táblázatban azokat az eredményeket foglaltuk össze, amelyek világosan mutatják, hogy a detektálási határ alacsonyabb a találmány szerinti készüléknél, mint az US-PS 4 017 597 szerinti készüléknél, minél magasabb a szignifikancia mértéke, annál alacsonyabb a detektálási határ. 2. táblázat Detektálási határ 0,1 egység 1,0 egység HBsAG/ml HBsAg/ml A találmány szerinti berendezésnél 8 88 Az USA szabadalom szerinti berendezésnél 3 41 Egység/ml = a HBsAg egysége a Paul Ehrlich Intézet (Frankfurt, NSZK) meghatározása alapján, egy ml-re vonatkoztatva. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Berendezés immunkémiai vizsgálatokhoz legalább egy tartóval, amelynek tetején nyílás van kialakítva és a tartó belseje immunkémiailag aktív anyaggal van bevonva, a tartó teteje eltávolítható záróelemmel van lezárva, a tartó ezen túlmenően tartalmaz egy második immunkémiailag aktív anyagot, amely - a vizsgálandó anyag távollétében - abban az alakban, amely ez a második immunkémiailag aktív anyag a tartóban jelen van, a tárolás és a szállítás alatt nem léphet kölcsönhatásba a tartó belsejével normál feltételek mellett és semleges a felvitt immunkémiailag aktív anyaggal szemben, azzal jellemezve, hogy a tartó tartalmaz egy szilárd, közel gömb alakú, fagyasztva szárított részecskét, amely magában foglalja a második immunkémiailag aktív anyagot és kívánt esetben puffer- és/vagy merevítőanyagokat. 2. Az 1. igénypont szerinü berendezés, azzal jellemezve, hogy a berendezésben egyetlen tartó van. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a berendezésben a tartók száma 2 és 1000 között van. 4. A 3. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a berendezés egy mikrotiter lemezt tartalmaz. 5. A 3. vagy 4. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy záróelemként egy lemez szolgál, ami a tartók zárását biztosító csonkokkal van ellátva. 5 10 15 20 25 30 35 40 6
