201475. lajstromszámú szabadalom • Eljárás folyékony inzulin-készítmények előállítására
HU 201475 B A jelen találmány szerinti eljárásnak a fenti leírásban és az alábbiakban következő igénypontokban ismertetett jellemző vonásai, külön-külön és együttesen is alapul szolgálnak a jelen találmány szerinti eljárás különböző változatainak kivitelezésére. 15 SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Eljárás parenterálisan adagolható, legalább 20 inzulin-egység/ml koncentrációjú folyékony inzulin készítmények előállítására, amely készítmények inzulinnak vagy valamely inzulin-származéknak az oldatát, magnézium-ionokat, valamint adott esetben csapadék formájú inzulin és/vagy hatásnyújtó anyagot tartalmaznak, azzal jellemezve, hogy 0,005 mól/1 és 0,5 mól/1 közötti magnézium-koncentráicót biztosító vízoldható magnézium-sót; inzulint vagy inzulin-származékot; vizet és adott esetben hatásnyújtó anyagot összekeverünk, és szükséges esetben az elegy pH-ját 3 és 8,5 közé, előnyösen 8 alá állítjuk. (Elsőbbsége: 1987.07.10.). 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a készítmény pH-értékét 4 és 6,2 közé, magnézium-koncentrációját 0,05 mól/l-nél nagyobb értékre állítjuk be. (Elsőbbsége: 1986.10.20.) 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a készítmény magnézium-koncentrációját 0,01 mól/1, előnyösen 0,05 mól/1 feletti értékre, legelőnyösebben 0,08 mól/1 és 0,3 mól/1 közötti értékre állítjuk. (Elsőbbsége: 1987.07.10.) 4. Az 1. igénypont szerinti eljárás olyan készítmények előállítására, amelyekben az inzulin-aktivitás 500 inzulin-egység/ml alatt van, előnyösen 30 inzulin-egység/ml és 200 inzulin-egység/ml közötti, legelőnyösebben 40 inzulin-egység/ml és 100 inzulin-egység =ml közötti, azzal jellemezve, hogy megfelelő mennyiségű inzulint alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1986.10.20.) 5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a készítmény pH-értékét 5 és 6 közé állítjuk. (Elsőbbsége: 1986.10.20.) 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy hatásnyújtó anyagként cinket és/vagy protamint alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1986.10.20.) 7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti eljárás oldat formájú készítmények előállítására, azzal jellemezve, hogy hatásnyújtó anyagként az inzulin vagy inzulin-származék tömegére számítva 5 tömeg%-nál több, előnyösen 10 tömeg%-nál több, és 50 tömeg%-nál kevesebb, előnyösen 40 tömeg%nál kevesebb, protamint alkalmazunk, és a készítmény pH-ját 6,2 alá állítjuk. 16 5 10 15 20 25
