201464. lajstromszámú szabadalom • Eljárás hatóanyagként EDTA-nátriumsót tartalmazó szájöblítő oldat előállítására
HU 201464 B Körülbelül 3 hónap múlva újra láthatóvá vált a kialakult fogkő, ennek eltávolítása után indult az újabb öblítések sorozata: ezután több fogkő már nem képződött. Ezeloiek az eredményeknek alapján a kísérletek klinikai vizsgálatokkal folytatódtak. Ezekben a vizsgálatokban 3 csoport vett rész, összesen 15 vizsgált személy. Vizsgált anyagok: 1:5 t%-os nátrium-2-EDTA oldat, melynek pH- ja: 7,0. Az oldat 250 ppm nátrium-fluoridot is tartalmaz. II: 5 t%-os nátrium-2-EDTA oldat, pH-ja: 7,0. III: Intenzív tisztítási módszer fogpiszkálókkal és speciális fogtisztító cérnával. A szájöblítő oldatokat úgy készítettük, hogy a megfelelő mennyiségű EDTA-nátriumsót vízben feloldottuk, hozzáadtuk a nátrium fluoridot és a pH-t NaOH-dal 7-re beállítottuk. A klinikai kipróbálás előtt a fogkövet minden vizsgált személy fogairól eltávolítottuk. Az I. és II. csoport tagjai megkapták a kitanítást a vizsgálati anyagra vonatkozóan, a III. csoport tagjai pedig otthon tanulták meg a kezelést. A vizsgálati anyag alkalmazása: Az I. és II. csoport tagjai a szájöblítőből egyszerre körülbelül 15 ml-t használtak, ezzel reggel és este 1-2 percig alaposan átöblítették a szájukat, majd vízzel öblítettek. A III. csoport tagjai pedig a fent említett mechanikai módszerekkel tisztították alaposan a fogaikat. Eredmények: I. csoport: Az 5 vizsgálati személynél, akik közül négy rendszeresen alkalmazta a szájöblítő oldatot, fogkőképződés nem következett be. Annál a személynél, aki nem használta rendszeresen a vizsgálandó anyagot, egy baktériumos folt kialakulása volt megfigyelhető, de ez a folt nem meszesedett el. A vizsgálati idő: 5 hét. II. csoport: 5 személy, akik közül mindegyik rendszeresen alkalmazta a szájöblítő oldatot. Fogkő egyiküknél sem képződött: két személynél kialakult vékony bakteriális folt. A vizsgálati idő: 4 hét. III. csoport: 5 személy, akik a rendes fogkefés fogmosás mellett fogpiszkálókkal és speciális fogtisztító cérnával tisztították a fogukat. Három személynél az alsó fogsor frontfogain a fogak belső felületén fogkő képződött. Két személy esetében ezeken a helyeken éppen meszesedő folt volt megfigyelhető. A vizsgálati idő: 4 hét. A csoportok tagjait A vizsgálati anyag vakpróbás felhasználásán alapuló módszerrel választottuk ki, ahol a korábbi kezelési kísérletek alapján fogkő mindig képződött a megfigyelési idő alatt. így mindegyik csoportban a fogkőképződés szempontjából különböző személyek voltak, mert nyál-vizsgálatok és más individuális különbségek nem voltak figyelembevéve a vizsgálatban. Jól ismert tény, hogy a kevés fluorid jelenléte a szájban tisztító hatást fejt ki fogszuvasodás megléte 3 esetén. Ez a hatás azonban lassú, mert a fluorid ionnak akadálytalanul érintkeznie kell a fog zománcos felületével. A gyakorlatban az a helyzet, hogy vagy folt, vagy mineralizálóüott folt, azaz fogkő van a fogfelületeken. Ezeknek a jelenléte természetesen megakadályozza a kielégítő kontaktust. Tehát nagyon előnyös a találmány szerinti szájöblítő oldatban a kevés fluorid adalékanyag jelenléte, mivel a szájöblítő oldat alkalmazása megakadályozza a fogakon a fogkőképződést. A fluorid adalékanyagok 100-300 ppm, optimális esetben 200-250 ppm mennyiségben lehetnek jelen. Mivel a szájöblítő oldatban levő EDTA hatóanyagnak a lehető leghatékonyabban kapcsolatba kell kerülni a foltban levő kalcium ionokkal előnyös, ha az oldatnak a foltba való penetrációját elősegítjük, célszerűen 0,1-0,5 t% lauroil-szarkozinsav-nátriumsóknak a szájöblítő oldathoz való adagolásával, mely igen hatásos és teljesen kockázatmentes detergens. A találmány szerinti eljárással előállított vizes szájöblítő oldat tartalmazhatja azonban a hatóanyagot önmagában, adalékanyag nélkül is. Az alábbi 1-3. példákban bemutatjuk azt, hogy mennyi és milyen töménységű NaOH oldat szükséges ahhoz, hogy a szájöblítő oldat pH-ját a kívánt értékre beállítsuk. Törzsoldat készítése: 1,12 g Na2-H2-EDTA.2H2O volt felhígítva vízzel 100 ml-re 4 1. példa Oldat hozzáadott In NaOH (ml) PH 1A 0 4,41 1B 0,1 4,69 IC 0,2 4,91 1D 0,3 5,07 1E 0,4 5,27 1F 0,5 5,37 1G 0,7 5,57 1H 0,7 5,57 2. példa hozzáadott Oldat In NaOH (ml) PH 2A 0 4,44 2B 0,5 5,40 2C 0,7 5,60 2D 0,9 5,75 2E 1,1 5,89 2F 1,5 6,18 2G 1,71 6,31 2H 1,90 6,45 21 2,10 6,63 2J 2,30 6,83 2K 2,40 6,94 2L 2,50 7,06 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 3
