201340. lajstromszámú szabadalom • Eljárás sugárzással sterilezhető, abszorbeálódó kopolimerek előállítására
23 HU 201340 B 24 megállapított mérték 0- 25 mikron 0.5 25- 50 mikron 1.0 50-200 mikron 2.0 200-400 mikron 3.0 400-600 mikron 4.0 A sejtek reakcióját 0-4 mértékű csoportokba soroljuk a reakciózónában jelenlévő sejtkoncentráció növekvő értéke alapján. A 0,5 jelölésű mérték azt az állapotot jelöli, melyben csak néhány, egymástól messze található sejt van a reakciózónában, míg a 4 mérték nagy sejtkoncentráció jelenlétét mutatja. A reakciózóna szélességére, illetve a gyulladást jelző sejtekre vonatkozó, a reakció pontszámának számolásakor alkalmazott súlyozó-faktorok a következők: Jellemző Súlyozó-faktor Sávszélesség 5 Összes sejt sűrűség 3 Neutrophil 6 Óriás sejt 2 Lymphocyta/plazma sejt 1 Nagy monocyta 1 Eosinophil sejt 1 Fibroblast/fibrocyta 1 Példaként bemutatjuk egy minta pontszámának értékelését: Jellemző Mérték Súlyozófaktor = Pontszám Sávszélesség 2 5 10 Sejtsürűség 2 3 6 Nagy monocyta 2 1 2 Óriás sejt 1 2 2 Fibroblast 2 1 2 22 A reakció pontszáma alapján történő közvetett besorolás határait önkényesen a következők szerint állapítottuk i 0 nincs reakció, 1-8 minimális, 9-24 enyhe, 25-40 mérsékelt, 41-56 jelentős, 56-kiterjedt reakció. A megnyúlást és a modulust az iparban alkalmazott standard Instron vizsgáló-módszerrel mérjük. A minta szakítószilárdságát úgy állapítjuk meg, hogy tizenkét Long-Evans patkány mindegyikének dorsalis subcutisába beültetjük egy minta két-két szálát. így minden mintából 24 szálat ültetünk be, a három beültetési időszaknak megfelelően minden időszakban 8-8 szálat mintánként. A szál 7, 14, ill. 21 napig marad in vivo állapotban beültetve. A minta adott időszakban mért, nyolc minta átlagából számolt szakítószilárdságának aránya (a standard vizsgálómódszer szerint Instron szilárdságmérö műszeren mérve) a minta beültetés előtti szakítószilárdságához (ugyancsak nyolc minta átlagértéke) képezi az adott időszakra jellemző szakítószilárdságot. Találmányunk szerint előállitotl polimerek legtöbbje jól extrud&lható Instron kapilláris reométeren vagy csigás extruderen, a polimer olvadáspontját rendszerint 10-70 °C értékkel meghaladó hőmérsékleten. A kapott extrudátum egy vagy két lépéses eljárással meleg hengersoron vagy glicerines húzófül— dóben vagy a kettő kombinációjával kihúzható. A húzási arány 300-900% között változhat. A találmány szerint előállított polimerek közül néhány orientált szálat képez, ezek kivételes szilárdsági tulajdonságokkal bírnak. Az ezen anyagokra jellemző 203-254 p-os szál csomószakitási szilárdsága 2,8-8,2 Pa, húzószilárdsága 3,4-11,7 Pa Young modulusa nagyobb, mint 70 Pa. A szakadási nyúlás az összetételtől függően 3-30%. A jellemző polimerek in vitro és in vivo abszorpciós adatai azt mutatják, hogy a sebészeti eszközként alkalmazott polimer 90 nap és 1 év közötti időn belül szívódik fel. Találmányunk szerint előállított polimerekből extrudálással erős fonal képződik, mely abszorbeálódó monofil szálú varróanyagok előállítására alkalmas. A polimerből olyan vékony szálú varróanyag állítható elő, amely szemsebészeti célra is alkalmas. A monofil szálat 60-130 °C közötti hőmérsékleten 2-20 órán át lágyítjuk, ezzel szilárdsági tulajdonságait és általános stabilitását növeljük, a konkrét körülményeket az adott polimer szabja meg, s kísérleti úton állapíthatók meg. 14. példa Az 5. példában leírt módon előállitott polimerből olvadt állapotban Instron reométeren, 245 °C hőmérsékleten, 1016 p-os húzószerszámmal, melynek hosszúság/átmérő aránya 24, 213 sec-1 fordulatszámmal szálat képezünk. Az extrudátumot jeges fürdőn vezetjük át, majd két lépésben glicerines húzófürdőn húzzuk át. Az első fürdőben, mely 49 °C hőmérsékletű, ötszörös nyújtást végzünk, a második, 92 "C-osban másfélszerest. Az extrudátum belső viszkozitása 152 ml/g, 25 °C hőmérsékleten, 0,1 g/100 ml koncentrációjú hexafluor-izopropil-alkoholos oldatban mérve. A kihúzott szál 33%-ban kristályos, 112 °C hőmérsékleten 9 órán át feszítve végzett lágyitás után 36%-ban kristályos. A kész szál átmérője 177,8 p. A szál tulajdonságait a következő 3. táblázatban adjuk meg: 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 14
