200278. lajstromszámú szabadalom • Eljárás stabil gamma-interferon készítmények előállítására
7 HU 200278 B 8 SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Eljárás biológiailag stabil, liofilizált gamma-interferon készítmény előállítására liofilizált gamma-interferonnal kompatibilis puf- 5 ferral steril vízben kívánt esetben szolubilizálószer, antioxidáns, töltőanyag és kelátképző jelenlétében való összekeverésével és liofilizálásával, és kívánt esetben alfa- vagy béta-interferon hozzáadásával, azzal jellemez- jq ve, hogy olyan kompatibilis puffert alkalmazunk, amely a vízzel készült, 0,001-10 mg/ml gamma-interferon koncentrációjú oldat pH-értékét 4,0-6,0 tartományban tartja. (Elsőbbsége: 1986.03.24.) 25 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 0,05-10 mg/ml gamma-interferon koncentrációjú oldatot alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 3. A 2. igénypont szerinti eljárás azzal 20 jellemezve, hogy a készítményhez szolubilizálószert is adunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 4. A 3. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a szolubilizálószerként ml-ként legfeljebb 30 mg humán szérumalbu- 25 mint alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 5. A 2-4. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a készítményhez antioxidánsként egy szulfhidril-jellegű redukálószert vagy az aszkorbinsavnak 39 és a ciszteinnek vagy gyógyszerészetileg elfogadható sójának a kombinációját adjuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 6. Az 5. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy antioxidánsként aszkorbin- 35 savnak és ciszteinnek a kombinációját alkalmazzuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 7. A 2-6. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 0- -100 mg/ml töltőanyagot, előnyösen semleges aminosavakat, monoszacharidokat, diszacharidokat vagy polihidroxi-cukoralkoholokat alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 8. A 7. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy töltőanyagként glicint alkal- 45 mázunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 9. A 2-8. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a készítményhez kelátképzót is adunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 50 10. A 9. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy kelátképzőként etilén-diamin-tetraecetsav-dinátriumsót alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 11. A 2-10. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy pufferként citromsav és dinátrium-hidrogén-foszfát elegyét alkalmazzuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 12. A 11. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a pufferrel az elkészített oldatot 4,5-5,0 pH-értéken tartjuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 13. A 2-12. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a gamma-interferont 0,1-2 mg/ml elkészített oldat koncentrációban oldjuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 14. A 13. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy gamma-interferonként gamma-interferon-A-t alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 15. A 2-14. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a készítményhez alfa- vagy béta-interferont is adunk. (Elsőbbsége: 1986.03.24.) 16. Eljárás injekciós célra alkalmas, biológiailag stabil gamma-interferon készítmény előállítására gamma-interferon, puffer, szolubilizálószer, antioxidáns, töltőanyag és kelátképzó összekeverésével, azzal jellemezve, hogy gamma-interferont 0,05-10 mg/ml elkészített oldat koncentrációban, citromsavból és dinátrium-hidrogén-foszfátból álló, az oldatot 4,0-6,0 pH-értéken tartó puffer-rendszert, szolubilizálószerként humán szérumalbumint 0-30 mg/ml, antioxidánsként aszkorbinsavat 0,1-5 mg/ml és cisztein 0,1-5 mg/ml, töltőanyagként glicint 0-100 mg/ml és kelátképzóként etilén-diamin-tetraecetsav-dinátriumsót 0-0,5 mg/ml koncentrációban összekeverünk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 17. A 16. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a gamma-interferont 0,1-2 mg/ml elkészített oldat koncentrációban, a citromsavból és dinátrium-hidrogén-foszfátból álló, az oldatot 4,5 pH-értéken tartó puffer-rendszert, a humán szérumalbumint 1 mg/ml, az aszkorbinsavat 2 mg/ml és a ciszteint 1 mg/ml, a glicint 20 mg/ml és az etilén-diamin-tetraecetsav-dinátriumsót 0,1 mg/ml koncentrációban keverjük össze. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 18. A 16. vagy 17. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy a gamma-interferont 1 mg/ml elkészített oldat koncentrációban alkalmazzuk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) 19. A 16-18. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy gamma-interferonként gamma-interferon-A-t alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1985.03.25.) Kiadja az Országos Találmányi Hivatal, Budapest - A kiadásért felel: Himer Zoltán osztályvezető E 4940 - KJK 6 90.2969.66-13-2 Alföldi Nyomda Debrecen - Felelős vezető: Szabó Viktor vezérigazgató
