198627. lajstromszámú szabadalom • Eljárás granulocita telepstimuláló faktort tartalmazó stabil gyógyászati készítmény előállítására
11 HU 198627 B 12 Stahilizá- Mennyiség Aktivitás (%) zálószer (tömegrész) 4 "C hő-37 °C hómérsékmérséklétén 6 leien 1 hónapon hónapon át végát végzel.l. tázeit Iárolás rolás u Ián illán humán szérum globulin 1000 98 95 savval kezelt zselatin 2000 97 95 alkálival kezelt zselatin 1000 99 96 kollagén 2000 95 90 polietilénglikol (molekulatömeg: 40 000) 10 000 94 90 hidroxi-propil-cellulóz 1000 98 94 nátrium-karboximetil-cellulóz 1000 88 80 hidroxi-metíl-cellulóz 5000 92 90 polivinil alkohol (molekulatömeg: 50 000) 2000 96 95 polivinilpirrolidon (molekulatömeg: 50 000) 2000 95 94 humán szérum albumin 2000 mannit 2000 100 97 cisztein 100 humán szérum albumin polioxietilén-2000-szorbitán-monolaurát 100 99 96 mannit 2000 humán szérum albumin hidroxi-propil-2000-cellulóz 500 98 92 dextrán (molekulatömeg: 40 000) 2000 polioxietilén-szorbitán-monolaurát 100 98 96 szorbit 2000 polioxilezett, keményített hódzsír dextrán 100 (molekulatömeg: 40 000) adalék 2000 94 92 nélkül — 74 58 2. példa 10 /mg G-CSF-hez a 2. táblázatban felsorolt stabilizáló szerek egyikét adjuk, és a keveréket aszeptikusán oldjuk 20 mmól/1 foszfát puffer oldatban (amely 100 mmól/1 nátrium-kloridot tartalmaz; pH 7,4), hogy 10 Mg G-CSF/inl-t tartalmazó gyógyászati készítményt állítsunk elő. A készítményt aszeptikusán szulfa-kezelt üvegfiolába tötjük és lezárjuk, így készítve G-CSF oldatot. A G-CSF aktivitásának változását az idő függvényében azonos módszerrel mérjük, mint amelyet az 1. példában alkalmaztunk; az eredményeket a 2. táblázat tartalmazza. 5 10 15 20 25 :ío 35 40 45 50 55 60 65 8
