196904. lajstromszámú szabadalom • Eljárás inhalációs készítmények előállítására
13 m 304 14 A kapszulák kielégítően ürülnek ki, ha átlagosan az anyagnak legalább 50, előnyösen legalább 75 és legelőnyösebben legalább 90 tömegszázaléka kiürül az egyes kapszulákból. (c) Diszperzió Egy fokozatú ütköztetőkészülék Egy további tökéletesítésnél az Aa) példa többfokozatű folyadékütkÖ2tetőjét egyszerűsítve, egyfokozatű folyadékütköztetőt állítunk elő, amely egyetlen ütköztető egységből áll, az áramlásirányban elhelyezett szűrővel. Az ütköztető egység 1,9 cm belső átmérőjű függőleges fűvókát és egy 3,8 cm átmérőjű gyűjtőtartályt tartalmaz. A felső végén a fűvókát 90°-ban meghajlítottuk és az inszufflátort a vízszintes résszel ellentétes véghez csatlakoztatjuk. Ezen egyfokozatű eszköz ütköztető jellemzőit ügy terveztük meg, hogy az eszköz szűrőjét elérő anyag részecskemérete hasonló legyen az Aa) példa többfokozatű folyadékütköztetője végső két fokozatát és szűrőjét elérő anyagéhoz. Az eszköz szűrőjét elérő anyag százalékát meghatározzuk. Szabadalmi igénypontok 1. Eljárás a tüdőbe mélyen behatolni képes, egyedi részecskék gyógyászatilag hatásos mennyiségét tartalmazó nátrium-kromoglikát hatóanyagé, finom eloszlásé inhalációs gyógyszer előállítására, azzal jellemezve, hogy nátrium-kromoglikát — célszerűen 1—25 tömeg/térfogat%-os oldatát — elporlasztjuk és szárítjuk, miközben 160 “C—350 *C belépő hőmérsékletet és 70 *C—250 °C kilépési hőmérsékletet tartunk fenn, így olyan, főként gömb g vagy gyűrű alaké részecskéket képezünk, melyeknél a permeametria:BET aránya — azaz a részecskék burkológörbéjének felszíni területe és a részecskék teljes felületének felszíne közötti arány a 0,5—1,0 tartományba esik, a részecskesűrűség pe-10 dig 1,3—1,7 g/cm , és összegyűjtünk egy olyan részecskefrakciót, melynek legalább 90%-a 60 mikronnál kisebb átmérőjű, és tömörítés, illetve durva szemcsés hordozóval történő keverés nélkül, a zömében szabadon gördülő, automata töltőgépen 15 kapszulákba tölthető és inhalációs készülékben felhasználható formává alakítjuk, előnyösen kapszulákba töltjük. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a gyógyszer oldatának elporlasztása és 20 szárítása étján olyan részecskékből álló terméket képezünk, melynek laza halmazsűrűsége nagyobb 0,3 g/cm3-nél. 3. Az 1. vagy 2. igénypontok szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a gyógyszer oldatának elpor-25 lasztása és szárítása ütján olyan részecskékből álló terméket képezünk, melynek tömött halmazsűrűsége 0,4—0,75 g/cm3. 4. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a porlasztás és szárítás után olyan ré-30 szecskefrakciót gyűjtünk össze, amelyben a részecskék legalább 50%-ának átmérője kisebb 10 mik ronnál. 12 db rajz 15
