196708. lajstromszámú szabadalom • Eljárás omeprazolt tartalmazó, emésztőrendszeri bántalmak kezelésére alkalmas stabil perorális gyógyszerkészítmény előállítására
1 2 196 708 1. táblázat Tabletta-mag készítmények (mg) A készítmény száma 1 2 3 4 5 6 7 Omeprazol 15,0 15,0 15,0 15,0 15,0 15,0 15,0 Laktóz 174,0 119,0 119,0 119,0 118,8 118,5 119,0 Hidroxi-propil-cellulóz (alacsonyan szubsztituált) 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 Hidroxí-propil-cellulóz 1,0 1,0 1,0 1.0 1,0 1,0 1,0 Talkum \0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 Na2HP04-15,0--0,2--Ná tri u m -lau ril -szulfá t — — — — — 0,5 — MgO— 5,0-—-Mg(OH)2 Szintetikus hidro-talcit — — — 15,0 15,0 15,0 ~~ (Al203.6MgO . C02.12H20)-15,0 összesen: 160,0 160,0 160,0 160,0 160,0 160,0 160,0 2. táblázat Bevonat készítmények (mg) A készítmény száma I II III IV Elválasztó réteg (belső): Hidroxi-propil-cellulóz 2,0 2,0 2,0 Magnézium-hidroxid— 0,3 Szintetikus hidratáléit — — — 0,3 Elválasztó réteg (külső): Hidroxi-propil-cellulóz: 2,0 2,0 2,0 Enteroszolvens bevonó réteg: Hídroxi-propil-metil-cellulóz-ftaiát 7,0 7,0 7,0 7,0 Cetil-alkohol 0,5 0,5 0,5 0,5 Az így kapott tablettákat nyitott formában tároltuk. úf^nevezett gyorsított körülmények között, azaz 40 C-ban, 75%-os relatív páratartalom mellett, és megfigyeltük az idő előrehaladtával fellépő külső 2Q elváltozásokat. E körülmények közötti 6 hónapos tárolás megfelel 3 évi, normális hőmérsékleten végzett tárolásnak. Ez azt jelenti, hogy a gyakorlati alkalmazás szempontjából megfelelően magas stabilitás biztosítható, ha az említett körülmények között a gyógyszer körülbelül 1 hétig intakt marad. Az cred- 35 ménycket a 3. táblázat összegezi. Amint a táblázatból látható, jelentős stabilizáló hatás érhető el, ha a belső elválasztó réteg valamilyen magnézium-vegyületet tartalmaz, 40 5
