196123. lajstromszámú szabadalom • Eljárás antitumor hatású antraciklin-glikozidot tartalmazó injektálhato oldat előállítására

1

2

196.123

26 táblázat

Doxorubicin.HCl 2 mg/ml koncentrációjú oldatának stabilitási adatai

4 °C-on (álló helyzetben tárolt fiolákban) 24 hónapig mérve

adag

Dózis

Idő

Hónap

0

1

3

6

9

12

18

TF/23049

X

100

99,9

100,6

98,3

98,2

97,7

96,9

10 mg

X X

3,06

3,10

3,09

3,10

3,05

2,97

3,07

TF/23077

X

100

101,7

99,3

97,9

98,0

99,8

96,4

10 mg

X X

2,81

2,86

2,75

2,65

2,67

2,76

2,70

TF/23078

X

100

101,2

98,8

97,8

98,8

96,8

96,3

10 mg

X X

3,50

3,54

3,49

3,44

3,43

3,54

3,50

TF/23117

X

100

96,8

96,6

98,1

98,8

97,5

98,7

20 mg

X X

2,97

2,98

2,92

2,86

2,95

2,98

3,00

TF/23119

X

100

98,6

99,1

98,9

98,4

97,5

98,8

50 mg

X X

3,08

2,98

2,89

2,89

2,99

3,00

3,00

H0001

X

100

97,6

99,2

99,6

100,4

98,6

10 mg

X X

3,15

n.d.

3,06

3,22

3,20

3,10

3,20

LO001

X

100

98,8

98,4

99,2

99,4

99,9

20 mg

X X

3,05

n.d.

2,99

2,94

3,00

2,90

3,00

MO001

X

100

99,7

99,7

100,3

100,6

100,4

50 mg

X X

3,20

n.d.

3,00

3,04

3,10

3,00

3,10

x = doxorubicin.HCl %-os stabilitása — = pH

n.d.= nincs meghatározva

27. táblázat

Doxorubicin.HCl 2 mg/ml koncentrációjú oldatának stabilitási adatai 8 °C-on (álló helyzetben tárolt fiolákban) 24 hónapig mérve

adag 24 Dózis

Idő

Hónap

0

1

2

3

6

9

12

18

TF/23049

X

100

99,7

100,1

96,5

96,1

96,5

95,4

10 mg

—

3,06

3,07

3,09

3,07

3,04

2,96

3,04

TF/23077

X

100

102,1

101,6

97,5

96,6

95,0

94,7

10 mg

XX

2,81

2,81

2,74

2,65

2,67

2,75

2,70

TF/23078

X

100

98,3

97,7

96,5

95,9

98,8

92,8

10 mg

XX

3,50

3,59

3,47

3,27

3,43

3,51

3,40

TF/23117

X

100

95,7

95,8

97,8

96,2

95,5

95,9

20 mg

XX

2,97

2,97

2,92

2,85

9,96

2,98

3,00

TF/23119

X

100

97,6

97,8

96,2

97,3

96,8

97,2

50 mg

XX

3,08

2,94

2,94

2,87

2,99

3,00

3,00

HO001

X

100

98,2

99,4

96,4

96,7

98,0

98,9

96,7

10 mg

XX

3,15

3,12

3,16

3,05

3,23

3,20

3,10

3,20

LO001

X

100

100,6

99,1

93,1

98,3

98,1

99,5

99,7

20 mg

XX

3,05

2,84

2,83

2,97

2,94

3,00

2,90

3,00

MO001

X

100

100,3

100,6

98,7

99,0

98,4

99,1

97,7

50 mg

XX

3,20

2,96

2,97

3,01

3,03

3,10

3,00

3,10

x* doxorubicin.HCl %-os stabilitás xx= pH

25