187354. lajstromszámú szabadalom • Eljárás lúgos anyagot tartalmazó fájdalomcsillapító kapszula előállítására
1 2 i 187 354 Dózisban lévő mennyiség Tételszám Adalékok Mennyiség gramm-ban 60 000 kapszulához 18,00 4 kukorica keményítő 1 080 5 ionmentes víz, vagy desztillált víz 6 000 ml T9Ü/30 6 magnézium-sztearát 22,8 0,38 190/85 mg 11 452,8 11. rész: aszpirin-keverék 400,00 7 aszpirin 80 mesh 24,000 66,00 8 Sta-Rx 15001 3,960 2,00 9 Cab-O-Sil2 160 468/00 az aszpirin-keverék súlya 28/080 190,88 az alkalikus tabletta súlya 658/88 a kapszula teljes súlya (nettó) 1 =Sta-Rx 1500 - módosított keményítő 2 = Cab-O-Sil - kolloid szilikon-dioxid M-5 Eljárás I. rész - alkalikus tabletta a) Az 1, 2 és 4 adalékanyagokat, azaz a magnézium-karbonátot, kalcium-karbonátot és kukoricakeményítőt 5 percig keverjük együtt. b) A 3 adalékanyagot, azaz a citromsavat, az összes vízmennyiségben feloldjuk és 100°-on tartjuk. c) A b) lépésben kapott oldatot az a) lépésben kapott keverékre visszük, egy keverőben; majd ezt az összetételű elegyet keverjük 10 percig. d) A c) lépésben kapott terméket Tornádómalmon engedjük keresztül. e) A d) lépésben kapott terméket fluidizációs szárítóban, maximum 0,5 nedvesség-tartalomig szárítjuk; a szárító bemenő hőmérséklete 80-tól 90 °C-ig változhat; míg a kimenő hőmérséklet 40-50 “C. f) Az e) lépésben kapott terméket egy 10 mesh oszcillátoron engedjük keresztül, majd az anyagot összegyűjtjük. Magnézium-sztearátot adunk hozzá csúsztatóanyagként, majd a kapott anyagot félgömb alakú tablettává préseljük. Hogy az f) lépésben kapott anyagból a félgömb alakú tablettát előállítsuk, egy 5,55 mm méretű, módosított mély golyólyukasztót használunk. Ezzel 190,88 mg súlyú alkalikus tablettát kapunk. A tabletta vastagsága körülbelül 3,8 mm-től körülbelül 5,59 mm-ig változhat. II. rész - aszpirin-keverék a) A 7, 8 és 9 adalékanyagokat, azaz az aszpirint, Sta-Rx 1500-at és a Cab-O-Sil-t 15 percig összekeverjük egy V-blenderben. Mielőtt felhasználjuk a Sta-Rx-1500-at, 2 óráig 125-150 °C-on szárítjuk egy szárítóban, hogy nedvességtartalmát maximum 5%-ra stabilizáljuk. Az ebben a lépésben kapott keveréket használjuk a kapszulák töltéséhez. 25 A kapszula készítése során #0 zselatin kapszulát alkalmazunk. Az I. rész alapján előállított alkalikus tablettát dobunk a kapszula alsó felébe. Dugattyút használhatunk, hogy biztositsuk azt, hogy a tabletta a kapszula fenekéig van préselve. Ezután 30 körülbelül 468 mg aszpirin-keveréket töltünk a kapszulába, majd a kapszula felső felét (sapka) feltesszük az alsó felére. 35 2. példa Az 1. példában leírt eljáráshoz hasonló eljárást követve, a következő kapszulát állítottuk elő: 40 Alkalikus tabletta CL 1565-25 mg/tabletta gramm/sarzs (30 000) magnézium -karbonát 50 1500 kalcium-ka rbonát 100 3000 kukorica keményítő 18 540 citromsav 2,5 75 170,5 ml 5115 g 3000 ml, 100 °C hőmérsékletű vizet használunk, 5Q hogy feloldjuk a citromsavat, és elkészítsük az anyagot granulálásra és tablettázásra. Az alkalikus anyag nedvesség-tartalma maximum 0,5%. Ezt a granulátumot használtuk, hogy kétféle alkalikus tablettát állítsunk elő, melyek súlya körül- 55 belül 170,5 mg, de különböző méretű lukasztókkal készülnek, azaz: 6,35 mm (standard konkáv) és 5,55 mm standard konkáv lukasztókkal, és mindegyik tabletta felbomlási ideje 20 másodperc. Az így nyert tablettákat használtuk a következő kap-60 szulák előállítására: A) CL 1565-25A készítmény aszpirin 40 mesh (0,38 mm) 325 mg Sta-Rx 1500 100 alkalikus tabletták 7/32" (5,55 mm) 170,5 65 595,5 mg. 5
