187006. lajstromszámú szabadalom • Tárolótasak
A találmány tárgya tárolótasak orvosi célokra vér vagy infúziós oldatok tárolására, hőre lágyuló műanyagból és legalább egy tömlőalakú kieresztőnyílásból. A bevezetőben említett tárolótasakok az orvosi gyakorlatban milliószor felhasználásra kerülnek. Például vér befogadására szolgálnak, mint vértároló tasakok, vagy parenterálisan felhasználásra kerülő infúziós oldatok steril tárolására. Erre a célra tökéletesen sterileknek kell lenniök, amit szokásosan úgy érnek el, hogy legalább 100 °C-ra, de inkább 120 °C-ra felmelcgítik. Ebből már adódik a hőre lágyuló műanyagra vonatkozó követelmény, hogy annak legalább a melegítési hőmérsékletig stabilnak kell lennie. Ezen túlmenően egy ilyen tárolótasaknak könnyen, olcsón és automatikus gyártási eljárással eló'állíthatónak kell lennie és csekély értéke miatt használat után eldobhatónak. Továbbmenően hajlíthat ónak, összehajthatónak és feldolgozott állapotban olymódon szálb'thatónak kell lennie, hogy a tárolótasakban levő folyadék megváltozása azonnal «észrevehető legyen. Egyetlen polimerizátumként, mely ezt az előfeltételt eddig kielégíti, a lágy poliviniíklotid (lágy PVC) került felhasználásra, mely a rugalmas tulajdonságok javítására lágyító anyagokat is tartalmaz. Ezek a lágyító anyagok, például a diizooktilftalát, okot adnak elgondolkodtató jelenségekre. Ezek az anyagok nem záródnak be tökéletesen a polimer láncok közötti üregekbe, és ezért a tasakba töltött vízzel, illetve vizes oldattal a polimerizátumból kioldhatok, ami a tasakban levő folyadék elszennyeződéséhez vezet. Becslések azt eredményezték, hogy ilyen PVC tasak alkalmazásával hosszabb időn át kezelt beteg néhány gramm lágyítószert szedett magába, ami fiziológiailag nagyon elgondolkodtató és a páciens tartós károsodásához vezethet. Ezenkívül egy lágy PVC tasakot a mikroorganizmusok könnyen lefednek, melyek különösen a lágyítószereket oldják ki és ezáltal a tasakot rendesen tönkreteszik. Ezért egy ilyen PVC tasakot az átcsomagolás után a káros mikroorganizmusoktól meg kell védeni. Ez a tényállás vezetett oda, hogy az ilyen PVC tasakok a gyógyászati oldatok tárolására szokás szerint használt üvegpalackokat nagyobb terjedelemben nem tudták kiszorítani, sőt részben oda, hogy néhány ipari országban egyáltalán nem kerülhettek gyógyászati területen felhasználásra. Ezért végeztek kísérleteket, hogy a lágy PVCt más anyagokkal helyettesítsék. Ezek a kísérletek azonban meghiúsultak, minthogy vagy túl drágák voltak, vagy mechanikai és fiziológiai nehézségeket hoztak magukkal, például túl magas vízgőzáteresztőképességet, ami az oldatban levő anyagok koncentrációjának nemkívánt növekedéséhez vezet. Ezen túlmenően a kilúgozható alkotóelemeket szabaddá teszik, vagy a magas mechanikai igénybevétellel szemben könnyen sérülékennyé váltak. A CH 444.382 lajstromszámü svájci szabadalmi leírásban olyan műanyagtasakot ismertetnek, mely használható parenterálisan alkalmazott gyógyászati folyadékokhoz. Ennél a műanyagtasaknál a fai rétegelt műanyag, a külső oldal, tehát a folyadéktól távoli oldal PVC réteg, a belső oldal pedig polihalogén-szénhidrogén-műanyagréteg. Ennek az utóbbi rétegnek nincsenek farmakológiailag megengedhetetlen alkotólemei, melyek kioldódás utón a tasakban levő oldatba átmehetnének. A felhasználásra kerülő polihalogén-szénhidrogének azonban azzal a hát1 2 ránnyal rendelkeznek, hogy nagyon költségesen állíthatók elő és dolgozhatók fel és a hegesztési varratokban nem olvaszthat ók meg kielégítően, ennek következtében fennáll a PVC-vel való közvetlen érintkezés lehetősége. Ez az érintkezés különben a kifolyási nyílásnál is fennáll, melyet szokásosan« teljesen PVC- ből készítenek, és amelyet további PVC csatlakozótömlővel köthetnek össze. Továbbmenően ilyen eldobható tasak terheli a környezetet, minthogy a tasakok elégetése nagymértékben aggresszív halogén-hidrogének képződéséhez vezet. Más tasakot ismertetnek az US 41 40 162 amerikai egyesült államokbeli szabadalmi leírásban, mely három komponensű műanyagmasszából álL Ezek közül a komponensek közül az egyik egy poliolefin, mely lényegében propiiénegységekből áll, a másik egy tömb kopolimer, és adott esetben van benne egy lágyítószer, mely ugyancsak lehet polimer vegyület. Ez a tasak ezenkívül tartalmazhat antioxidánsokat, mely higiéniai szempontból ugyancsak nem tekinthető jelen tékte lennek. A komponensek fenti felsorolásából belátható, hogy mind maguk a komponensek, mindpedig ezeknek a komponenseknek a feldolgozása költséges és az ebből előállított tasak a szokásos PVC íasakokkal szemben sem előállítási- sem költség okok miatt nem érvényesülhet. Ez ahhoz vezetett, hogy ugyanaz a bejelentő egy további műanyagmasszát jelentett be a DE-OS 30 26 974 számú NSZK nyilvánosságra hozatalt iratban, kötőelemek előállítására a PVC tömlők és a poliolelintasakok közé. Ez a műanyagmassza ismét csak több polimer komponensből áll, melyek előállítására és árára vonatkozóan a fentniondottak érvényesek. Továbbmenően ezt a kötőelemet mind a poliolefintasakkal, mind a PVC tömlővel össze kell hegeszteni, mely rendszerint eljárástechnikai nehézségeket jelent és ezenfelül költségráfordítást igányei. Különösen azt rögzítjük, hogy valamennyi javasolt megoldás PVC csatlakozótömlővel működik, mely természetszerűleg lágyitóanyagokat tartalmaz, és enynyiben ez a helyzet aggasztónak tekinthető. Ezek a csatiakozótömlők, melyek szokásosan kieresztőoldatként a PVC íasakokkal össze vannak hegesztve, rendelkeznek a megkívánt nagymértékű rugalmassági tulajdonságokkal, mely szükséges a dugós lezárások tartására Így a tasakban levő folyaék a 120 °C hőmérsékletre melegítéssel végzett sterilizálásnál a kieresztőoldat és a záródarab között nem folyhat ki. Ezenfelül a tömlődarabnak olyan erővel kell körülvenni a záródarabot, hogy csak nagy erő alkalmazásával legyen lehúzható. Figyelembe kell venni továbbá, hogy az élelmiszeriparban hosszú idő óta léteznek műanyagtasakokba csomagolt élelmiszerek, melyeknél a műanyagtasak adott esetben hozzáhegesztett, azonos anyagból levő kiömlfítoldattal rendelkezik. Ezek a kieresztőnyílások azonban nem rendelkeznek az előbb említett kiváló rugalmassági tulajdonságokkal, és csak akkor sterilizálhatok, ha maga a tasak ás sterilizálható. Ennek következtében a találmány' feladata bevezetőben említett minőségi tasak. létrehozása, mely legalább 100 °C-os hősterilizálásnak alávethető, és legalább egy nagyrugalmasságú kiereszíöíoldattal rendelkezik. A találmány feladata továbbá az. előzőekben említett tasak-féleség előállítása általánosan használható, kedvező költségfekvésű műanyagból, mely már steril állapotban áll rendelkezésre az előállítás után és köz-187.006 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 2
