178750. lajstromszámú szabadalom • Méhbe helyezhető fogamzásgátló eszköz
11 178750 12 oxánból és 9-11%, Si-H-kötést tartalmazó, 500-1000 molekulasúlyú, dimetilpolisziloxánból, amelyek legfeljebb 3 Si-H-kötést tartalmaznak, állnak és platinával vagy platinavegyületekkel, így hexakloroplatinsawal, vannak katalizálva (I. elaztomermassza), vagy olyanok, amelyek 85—89%, legfeljebb 0,5 mól% metilviniísziloxánegységgel rendelkező dimetilpolisziloxánból, 5—6%, Si—H-kötéseket tartalmazó, dimetilpolisziloxánból, 5—10%, 1,2 mól% metilviniísziloxánegységgel rendelkező, térhálósító és erősítő dimetilpolisziloxángyantából állnak és egy platina-etanol-komplex-vegyülettel vannak katalizálva (II. elasztomermassza). A találmány szerinti fogamzásgátló eszközök az ismert fogamzásgátló eszközökkel szemben a hosszú időn keresztül való hatás tekintetében is kedvezőbbek, mivel a life-table-módszer alapján megállapított terhességi arány ezek alkalmazása esetén sokkal kisebb, továbbá a spontán-kilökődések és más mellékhatások is kisebb , mértékben jelentkeznek. A találmány szerinti fogamzásgátló eszközöknél a kilökődési arány rendkívül csekély, jóllehet az eszközök nem rendelkeznek a kilökődés ellen ható támaszokkal, bár alakjuk a méhnyálkahártyában, illetve a méhizomzatban való rögződésüket lehetővé teszi. A gyógyszerhatóanyagmentes, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközökkel szemben itt az eszköz és a méhnyálkahártya nagy érintkezési felületéről lemondhatunk, mivel gyógyszerhatóanyagok, illetve kombinált gyógyszerhatóanyagok adagolása útján megnövekedett hatást érünk el. Az önmagában ismert, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközök előállításához eddig azonban még nem használt műanyagok alkalmazása útján például dyan gesztagéntartalmú fogamzásgátló eszközöket tudunk készíteni, amelyek hónapokon, sőt éveken át egy, a méhen belüli fogamzásgátláshoz szükséges adagolás határain belüli gyógyszerhatóanyag-leadási arányt mutatnak. Ezek a fogamzásgátló eszközök a méhtestüreg nagyságától függetlenül általánosan alkalmazhatók. Az eszközök úgy vannak felépítve, hogy a méhizomzatba nem nyomulnak be és azt nem fúrják át. A nyúlvánnyal rendelkező, találmány szerinti fogamzásgátló eszköz előnye abban van, hogy a gesztagének nyugalmi állapotot előidéző hatása kedvezően hat a méhre (Ufer, J., Hormontherapie in der Frauenheilkunde, Verlag Walter De Gruyter Berlin, 1972. 124. old.). A méhizomzat mozgékonyságának valamely idegen test bevitele után fellépő fiziológiás növekedés ezáltal lecsökken. Ezzel a korábbi kilökődési arány és ennek függvényében a fellépő terhességek száma is csökken. így a roéhbe helyezhető fogamzásgátló eszköznél eddig jelentkező minden olyan hátrány, amely a hibás működésből ered, az alkalmazás első hónapjaiban megszűnik, azaz az első kritikus fázis a méhbe helyezhető pesszáriumok alkalmazásánál áthidalható. A találmány szerinti gyógyszerhatóanyagtartalmú tógámzasgátló eszközök a felhasználás céljaira kedvezően vannak kialakítva. A behelyezéshez alkalmasak nagynyomású polietilénből vagy más alkalmas műanyagból készült, például 3.5 mm belső átmérőjű és 0,5 mm falvastagságú önmagában ismert 16 jelzésű bevezetőcsövek. A fogamzásgátló eszközt az 5 golyó felillesztéséig a 15 beakasztóhurokba erősített 18 jelző fonallal és az azzal öszszekötött 17 húzó- és tolóléccel aszeptikus körülmények között vezetjük be. Az eszköz 5 jelű golyója emellett egy golyóból álló lezárást alkot a fogamzásgátló eszközből és az applikátorból álló bevezetőegység számára. Mivel a bevezetőcső széle be van fedve, elsődleges sérülések ki vannak zárva a bevezetésnél. A továbbiakban a 4-5 mm átmérővel rendelkező golyó alakú végrész megakadályozza azt, hogy a méhfenék átfúródjék. A fogamzásgátló eszköz bevitele a szakember számára könnyen végrehajtható. A bevitel fertőzésmentes körülmények között érzéstelenítés vagy további gyógyszerek alkalmazása vagy a méhnyak tágítása nélkül olyan nőknél is elvégezhető görcsös fájások kiváltása nélkül, akik még nem szültek. A találmányt a továbbiakban példákon is bemutatjuk. 1. példa Tereftalát alapú hőrelágyuló poliészterészter-elasztomerből fröccsöntött, 1. ábrán bemutatott alakú műanyagtest méretei a következők: teljes hossza 3,6 cm, az 5 jelű golyó keresztmetszete 4,8 mm, a 6 jelű golyóé, 1,5 mm, az 1, valamint a 10-13 jelű golyóké 2,8 mm, a 4 jelű körkeresztmetszetű pálca átmérője 1,3 mm, a 2, 3 és 7-9 pálcáké pedig 1,5 mm, a 3, illetve 4 jelű körkeresztmetszetű pálcák hossza 0,85 cm, illetve 0,65 cm, a beakasztóhurok hossza 4,5 mm, átmérője pedig 2,8 mm, a műanyagtest összsúlya 220 mg. A műanyagtest golyóinak a felületén valamely tapadóanyag közvetítése mellett részlegesen és váltakozva rézzel és nikkellel galvánbevonatot létesítünk. Az 5, 6, 10, 11, 12 és 13 jelű golyókat nikkellel (rétegvastagság 100/um), az 5, 11 és 13 golyókat pedig ráadásul még rézzel (rétegvastagság 100 /um) galvanikus úton bevonjuk. 2. példa Polietilénből leszármaztatható hőre lágyuló műanyagból, amelyen kopolimerizáció útján a polimer láncmdekuláira karboxilcsoportokat kapcsolunk és a polimert nátrium-ionokkal térhálósítjuk, az 1- példában megadott méretekkel műanyagtesteket készítünk. A műanyagtest 5, 6 és 10—13 jelű golyóit nagydiszperzitású vasat tartalmazó tapadóalap közvetítésével felületükön kémiailag rézzel bevonjuk (rétegvastagság körülbelül 0,5 /un). A kémiailag leválasztott rétegre nikkelt galvanizálunk fel (rétegvastagság 80 /um). Az 5, 11 és 13 jelű golyóra pedig ráadásul még rezet viszünk rá galvanikus úton (rétegvastagság 60 /um). 3. példa 75,0g-nyi finom granulátumként jelenlevő tereftalát alapú hőre lágyuló poliéterészter-elasztomert 12,5 g nagydiszperzitásfokú rézporral és 12,5 g 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
