176499. lajstromszámú szabadalom • Eljárás vas II sónak és amfoter elemek oxidjának és/vagy hidroxidjának és/vagy bázisos karbonátjának új szilárdtest szerkezetű módosulatait tartalmazó gyógyászati készítmények előállítására
9 176499 10 A jellemző értékek alakulása 60, 90, 120 nap 2x 1 drazsé adagolásakor (10 fő) Diagnosztikai adatok Statisztikai értékelés Indulás 6. hét 12. hét 6. hét 12. hét Indulás Indulás SeFe SzÉ ÁÉ 22—90 52,5 77—180 113,7 — 2,17 ±0,804 — TVK SzÉ 350—500 300—375 _ 0,824 + 0,047 ÁÉ 394 325 SC SzÉ 5,5—22,5 25,2—60,0-_ 2,65 + 1,55 _ ÁÉ 13,5 35,8 Szignifikancia Megjegyzés: a 12. héten meghatározás nem történt. A jellemző értékek alakulásának összefoglalása Indulás (128 fő) 6. hét (128 fő) 12. hét (59 fő) Szignifikancia SzÉ 20-115 40—220 95—214 P<1%—p<5% ÁÉ 53,39 124,97 148,16 f= 82—86 SzÉ 300-610 270—650 290—450 P<1% ÁÉ 499,12 370,99 322,19 f=39 SzÉ 3,9—29,6 10,0—61,0 10,0—71,3 p <0,17o—p < 1% ÁÉ 12,66 33,63 44,60 f= 40—73 SeFe=szérum vas, TVK=teljes vaskötő kapacitás Eljárásunk további részleteit a példákban mutatjuk be. 1. példa 1. granulátum I, 550 kg vízmentes vasszulfát, 0,050 kg nátrium-biszulfit, 0,025 kg vitamin C, 0,050 kg aerosil keverékét 1000 ml Eudragit L 13,5%-os oldatával aggregáljuk, majd 14 mesh méretre diszpergáljuk. A nedves granulátumot \% nedvességtartalomig szárítjuk, majd 16 mesh méretre regranuláljuk. II. granulátum 2,350 kg alumíniumhidroxid és 0,100 kg polivinilpirolidon keverékét 250 ml paraffinum liquidum és 750 ml etanol elegyével átnedvesítjük, majd 2,500 ml víz-etanol 1:1 arányú keverékével aggregáljuk és 14 mesh méretre diszpergáljuk. A nedves granulátumot 4% nedvességtartalomig szárítjuk, majd 16 mesh méretre regranuláljuk. Az I. és II. granulátumot külső fázis anyagaival (0,120 kg talkum, 0,040 kg magnéziumsztearát, 0,200 kg ultraamylopectin) homogenizáljuk, 10 mm átmérőjű bikonvex szerszámmal 0,48 kg súlyra préseljük és így 10 000 darab tablettát nyerünk. Filmbevonás: A magokat portalanítjuk és speciális kiképzésű perforált falú üstbe helyezzük, s az alábbi oldattal 3 izoláló réteget viszünk fel, hideg levegő befúvatása mellett : SC=saturatiós coefficiens SzE=szélső érték, AE=átlag érték Oldat összetétele: Eudragit L 200 ml, Aceton 100 ml. 1. réteg: 80 ml, 2. réteg: 50 ml, 3. réteg: 50 ml. 40 A filmbevonást az alábbi összetételű szuszpenzióval végezzük : Klucel LF (hidroxipropilcellulóz) 10 g, Aceton 200 ml, Carbowax 6000 25 g. Víz 50 ml, Titándioxid 25 g, Talkum (mikronizált) 25 g. Szaharimid-nátrium 1 g. Vanillin 0,1 g, Paraffin liquid Színezék: vízoldható festék 1%. 5 ml, A szuszpenziót kolloidmalmon bocsátjuk át s az egyes rétegekhez az alábbi mennyiségeket használjuk fel: 55 1. réteg: 150 ml, 2. réteg: 80 ml, 3. réteg: 80 ml. Az utolsó réteg felvitele után meleg levegő befúvással a magokat 50 °C-ra melegítjük és kifényesedésig forgat- 60 , juk. 2. példa 3100 g vízmentes vasszulfát, 100 g nátriumpiroszulfit, 65 11,5 g réz(II)klorid, 3,7 g mangán(II)nitrát, 2,4 g ko5
