154583. lajstromszámú szabadalom • Eljárás vakcina előállítására

154583 nét oly arányiban keverjük a kanyaró-vakcinával, hogy 1 rész himlő^vaköinára 59 rész kanyará-vafeciinia jusson. Az így kapott kombinált vakcinát 11 ml-es adagokban üvegcsékbe töltjük, —60 C° hőmérsékleten megfagyasztjuk és liofilizálással szárítjuk. Ellenőrző vizsgálat vagy felhasználás céljaira az egy-egy üvegcsében levő Mofflizált anyagot 11 ml steril desztillált vízzel töltjük fel. 6. példa: IAZ 1. példáiban leírthoz hasonló módon készítjük; el a kombinált vakcinát, de azzal az el-5 téréssel, hogy mástfajta Mmlő^vakcinát és más eredetű kanyaró-vakcinát alkalmazunk. Az így elkészített komibinált vakcina menynyiségi vizsgálati adatait az alábbi táblázat tar-10 talmazza: Az így kapott kombinált készítmény menynyiségi vizsgálata az alábbi: eredményeket adtla: vaccinia-íolitiprőba 105

'

9

/0,1 ml 15 vaccinia kémcső-próba ÍO5,4'

TCIDso/0,1 ml kanyaró-vírus 102

'

9

;:

TCID50

/0,1 ml Az alábbi példák az 1. példa, szerinti eljárás különböző változatait szemléltetik, a kétféle 20 vakcina elegyítésii aránya szempontjából: 2. példa: 1 rész himlő-vakcina — 9 rész kanyaró-vakcina. 3. példa: 0,1 rész himlő-vakcina — 9,9 rész kanyaró-vakcina. 4. példa: 0,01 rész himlő-vakcina — 9,99 rész kanyaró-vakcina. 5. példa: 0,001 rész hirnlő-íwakoina — 9,999 rész kan yaró-Jvakcin a. A 21—S. példák szerint előállított kombinált vakcinák mennyiségi Vizsgálata során az alábbi eredményeket kaptuk: Himlő-vakcina TCID50

/

Kanyaró-Példa Anyag /0,1 ml Pt

U/U

'

1

ml

-vakcina 2. fagyasztott 105

>

6 szárított 105

'

6 105.9 105,9 3. fagyasztott 104

'

7 szárított 104

'

6 lO5

'

1 105,1 102,8 4. fagyasztott 1036 szárított 103

.8 103

'

8 IQ3

'» 5. fagyasztott 102

.6

ÍO2

'

9 szárított ' ÍO2

.

4

10

3

>

9 50 Vírus Vizsgálati eredmény TCIDso/O,! ml PFU/0,1 ml Himlő, fagyasztott 104

'

7

. Himlő, szárított 104,6 Kanyaró 102

*

7 105,2 105

'

1 Az 1. példa szerinti módon előállított kombinált vakcinát eddig niagy számú esetben alkal-25 máztuk gyermekek védőoltására; lényegileg valamennyi fogékony gyermeken kialakultak a primer himlő-vakcinázás „megeredési" tünetei, hernagglutaháció-gétló antitestek képződtek vaotinia-vírussal szemben és az így beol-30 tott gyermekek immúnisak lettek himlővel szemben, amint ez a szokásos többszörös punkciÓMmódszerreilJ, hirnlői-valkicinával később kimutatható volt. Lényegileg valamennyi gyermek megfelelő szerológiai reakciót mutatott a 35 kanyaró<-vakcinára is és megközelítőleg ugyan^ olyan antitest-titer alakult ki a kezelt gyermekekben, mint ha a kanyarÓMvírus vakcinát a szokásos módon egymagáiban adtuk volna be. Ezek a példák mutatják, hogy a kétféle élő 40 vírus-vakicina jól megfér egymással, stabil és az emberek immunizálására nagyfokban hatásos kombinált terméket ad. A fenti módszerekkel előállított kombinált 45 vakcina minimális kanyaró-vírus tartalma 10i,o TCID50

minimális maccinia-vírus tartalma pedig 102

'

0

PFU/0,1 ml legyen adagonként. Szabadalmi igénypontok: 102

>

9 1. Eljárás stabil hatású, tárolható, kombinált kanyaró-hámlő vakcina előállítására, azzal jellemezve;, hogy kanyaró-, ill. rubeola-vakci-55 nát és hiimlő-vakcinát egymással oly mennyiségi arányban keverünk össze, hogy a készítmény adagonként legalább 103

TCID50 egység kanyaró-, ill. rubeola-vírust és 105 PFU (foltképző egység) 0,1 ml vaocinia-vírust tártaimaz-60 zon, majd az így kevert kombinált vakcinát célszerűen —60 C°-on fagyasztjuk és azután liofilizáljuk. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás kiviteli _65 módja, azzal jellemezve, hogy a kombinált ké?