145435. lajstromszámú szabadalom • Eljárás felszívódó artroplasztikai endoprotézisek előállítására

2 145.435 dörzsmozsárban pontjuk, vagy őrlőgéppel finomra, célszerűen 0,2 mm alatti szemcsenagyságúra őröljük. A port ezután a műanyagok préselésénél használatos plasztizáló anyagokkal, célszerűen két- é* háromértékű alkoholokkal (pl. glicerinnel, etílenglikollal, propilenglikollal) hozzuk össze, továbbá vízzel megnedvesítjük és alapos' keverés után állni hagyjuk, hogy az adalékok a fibrinszemeséket átjárják. Az így előkészített présport formákba öntjük és a présgépbe helyezzük. A sajtolási a műanyagipariban használatos présnyomások és hőmérsékletek betartásával végezzük, célszerűen 150— 250 kg/cm2

nyomás és 80—200 C° alkalmazásával. A hőkezelés egyúttal a formadarabok sterilitását is biztosítja, amennyiben azonban a formáról való levétel nem történik steril körülmények között, vagy a fonmadarabok további megmunkálást (pl. perforáció készítése) igényelnek, abban az esetben a végleges kikészítés és csomagolás után újabb sterilizálást kell alkalmaznunk, ami autoklávban, vagy szárazhő kezeléssel végezhető el. 2. A fibrin formadarabok előállításánál eljárhatunk úgy is, hogy emberi plazmából önmagában ismert módon, pl. frakcionálási segítségével (pl. Cohn-féle hideg-alkoholos eljárás) fibrinogent állítunk elő. A fibrinogenfoől ezután oldatot készítünk. Célszerűen koncentrált, 10—12% fibrinogen tartalmú oldatot használhatunk, s ezt trombinnal megalvasztjuk. Miután a trombin hatása fermentatív folyamat, elvben az alvasztás egészen híg (pl. 0,001%-os) oldattól a telített oldatig elvégezhető. Célszerűen olyan tromibin koncentrációt alkalmazunk, melynek segítségével a fibrin 10 mp^—5 perc között alvad meg. A 10 mp-nél gyorsabban alvasztó troimbinnal ugyanis az oldatok már nem. keverhetők el egyenletesen, mi.vel az alvadás túl gyorsan következik be, az 5 percnél lassabban alvasztó tromfom oldat esetén pedig az alvadás már tökéletlen lesz. Az alvasztóedényben előállított alvadók vastagságától és a felhasznált fi'brinoldat koncentrációjától függ a préselés után kapott fibrin lemezek vastagsága. A formadarabok nagyságától, alakjától, falvastagságától függően különböző vastagságú lemezeket kell készítenünk. Célszerűen akkor járunk el, ha 0,02 m 2 mm vastagsághatárok közötti lemezeket sajtolunk az alvadékból és ezekből 5—10 darabot egymásra rétegezve alakítjuk ki a formadarabot. A sajtolás útján nyert lemezeket a formázás előtt még glicerin fürdőbe, ill. az 1. pont alatt felsorolt plasztizáló anyagok valamelyikéinek oldatába helyezzük és átitatjuk. Az így előállított lemezek éveken át tárolhatók. Felhasználáskor a formadarabakhoz szükséges alakokat kivágjuk, majd a falvastagságnak megfelelő számban egymásra rétegezzük azokat, végül formára húzzuk és mohogenizálódásukat, valamint formaállandóságukat hőkezeléssel biztosítjuk. A hőkezelés 60— 200 C° között, célszerűen 150 C° körül történik. 3. Jól járható az az út is, amikor az 1. pont alatt leírt módon készített fibrin porból tömböket préselünk és ezekből fűrészeléssel, esztergályozással, reszeléssel, fúrással alakítjuk ki a kívánt alakú formadarabokat. A találmány szerinti eljárást az alábbi példák szemléltetik: 1. példa 20 liter citráít-vért centrifugálunk, majd a plazmát különválasztjuk és 1000 ccm 5,5%-os CaCL. oldattal rekalcifikáljuk. A plazma ekkor néhány percen belül megalvad és a kicsapódó fibrin kikeverhető. A fibrin-csapadékot ezután élettani konyhasóoldattal mossuk, majd pedig 600 com alkohollal, ezután pedig 600 ccm acetonnal nedvességét eltávolítjuk és megszárítjuk. A szárított anyagot végül elektromos őrlőgéppel finomra, 0,1— 0,2 mm szemcsenagyságúra megőröljük és szitáljuk. Az így kapott fibrinport víz hozzákeverésével 20% nedvességtartalomra állítjuk be, majd a fibrinpor súlymennyiségére számítva 25% glicerint, mint plasztizáló anyagot adunk hozzá, jól elkeverjük és zárt térben 12 óra hosszat állni hagyjuk, hogy a víz és a glicerin egyenletesen eloszoljék az anyagban. Ezután az így előkészített port présformákba töltjük és 140 C° hőmérsékleten 150 kg/cm- nyomással sajtoljuk. A sajtolás hatására az anyag homogenizálódik és lehűtés után a présformáról lehúzva porckeménységű formadarabokat nyerünk. A kiinduláshoz felhasznált 20 liter vérből pl. 1 db 16 g súlyú fibrinkupak készíthető. 2. példa 10 liter emberi citrátplazmából kiindulva . önmagában ismert módon fibrinogent állítunk elő. A tisztítás után kapott 500 ccm 2%-os fibrinogénoldathoz 100 ccm mennyiségű 10 E/ccm aktivitású trombinoldatot adunk, majd az elegyet gyorsan kiontjuk egy akkora laposfenekű alvasztótálba, hogy a rétegvastagság 2 cm legyen. Az alvadás 1 percen belül bekövetkezik. A keletkező kocsonyás alvadékot préslapok közé helyezzük és súlyokkal megterhelve préseljük. Az anyag a fibrinrostok között elhelyezkedő folyadékot elengedi és cca 10 órai préselési idő után mintegy 0,5 mm vastagságú lemezzé saj tolódik. A lemezeket 15% glicerint tartalmazó vizes oldatba helyezzük és 3 órán keresztül impregnáljuk. Ezután a lemezt kivesszük az oldatból és szálmentes szűrőpapírral leitatjuk a felesleges nedvességet. A lemezekből kivágjuk a formadarab elkészítéséhez szükséges nagyságú és alakú darabokat és a készítendő formadarab rétegvastagságától függően pl. 5 rétegben egymásra téve formára húzzuk. A formára húzott anyagot ezután autoklávozással (120 C° és 1,2 atm.) 1 óra hosszat plasztizáljuk. Az autoklávozás egyúttal a sterilitást is biztosítja, úgyhogy a készítmény a formáról steril feltételek mellett levéve, beültetésre alkalmas. Szabadalmi igénypontok: 1. Eljárás felszívódó artroplasztikai endoprotézisek előállítására, azzal jellemezve, hogy fibrinből önmagában ismert módon lemezeket vagy töm-