142016. lajstromszámú szabadalom • Eljárás fokozott hatású vérzéscsillapítószer készítésére

2 142.016 1. Példa. a) Fibrinhab szárítása. 110 g fibrinszivacsot zománcozott tálakban szétterítünk, majd a tálakat automatikus hőszabályozása szárító szekrén ybe tesszük. A fűtést az anyag behelyezése után bekapcsoljuk, a hőmérsékletet 100 C°-ig emeljük. Ezen a hőmérsékleten 1 óra hosszat tartjuk az anyagot, miáltal a benne levő nedvességtartalmat elűzzük. b) Előszárított fibrinhab porítása. Az előszárított anyagot közvetlenül a szárító szekrényből való kivétele után — még meleg állapotban — saválló acélból készült golyósmalomban 5 percig őröljük. Őrlés után 20-as selyemszitán kefével átdörzsöljük és szélesszájú porüvegbe töltjük. c) A fibrinpor sterilezése. A f ibrinport az üvegedénnyel együtt szárazhő sterilizátorba helyezzük és 3 órán keresztül 170 C°-on tartjuk. A sterilezéshez kívánt hőmérsékletet lépcsőzetesen érjük el. Szobahőmérsékletről előbb 100 C°-ra, ennek elérésétől számított 30 perc múlva 150 C°-r-a állítjuk be a hőmérsékletet. 150 C°-on 30 percig tartjuk az anyagot, ekkor az edényeket zárjuk, majd visszahelyezve azokat a szárazhő sterilizátorba, a hőmérsékletet 170 C°-ra emeljük. Ezen hőmérséklet elérésétől számított 3 óra múlva a fűtést kikapcsoljuk és a steril anyagot a sterilezőben hagyjuk kihűlni. d) Steril fibrinpor keverése steril thrombinporral. Az a), b), c) pontok szerint előállított fibrinparból 98 g-ot mérünk le és ehhez steril feltételek mellett 2 g 100 alvasztási egység/milligramm hatóképességű thrombint adunk. Ilymódon 100 g alvasztószert kapunk, mely grammonként 2,000 alvadási egység thrombint tartalmaz. A thrombin bemérése után zárjuk az edényt, majd tartalmát rázógépben jól összerázzuk. e) A thrombinpor-fibrinpor letöltése és kiszerelése. A sterilen előállított thrombinpor-fibrinpor keveréket zárt rendszerben, ultraibolya sugárzás alatt, megfelelő mennyiségekben csavarkúpos fiolákba mérjük majd a fiolákat zárjuk és zárószalaggal látjuk el a kupakot. A tapasztalatok alapján a thrombinpor-fibrinport célszerűen 0,25 g, 0,5 g 1,0 g és 5 g-os mennyiségekben szereljük ki. A készítmény hatásosságát thrombin alvasztási egységekben deklaráljuk. Az előállításmód b), és d) pontban leírt lépéseknek feltétlenül olyan száraz helyiségben kell történnie, amelynek nedvességtartalma a 20% relatív nedvességtartalmat nem haladja meg. Az e) pontban leírt letöltés szintén ilyen feltételeket igényel. / 2. Példa. a) Steril fibrinpor keverése steril thrombin-oldattal. Az 1. példa a)—b)—c) pontjai alapján előállított fibrinporból 98 g-ot mérünk le. Az anyagot vastagfalú gömblombikba tesszük és steril feltételek mellett 50 cm'1

4,000 alvasztási egység egység/cm3

aktivitású steril thrombinoldatot töltünk hozzá. Az edényt ezután gumidugóval zárjuk és rázógépbe helyezve, a benne levő anyagot jól összekeverjük. b) A thrombinoldattal kevert fibrinpor szárítása. A sterilen előállított thrombinoldat-fibrinpor keveréket a gömblombikban —5 C°-ra hűtve megfagyasztjuk majd vákuumszublimáló berendezésre kapcsoljuk és kiszárítjuk. c) A szárított thrombin-fibrinpor porítása és kiszerelése. Az előző pont szerint előállított vákuumszublimálással szárított terméket a lombikból zárt rendszerben, ultraibolya sugárzás alatt 20-as selyemszitára visszük és kefével átdörzsöljük. A kapott poralakú terméket az 1. példa e) pontjában leírtak szerint szereljük ki. Szabad-almi igénypontok: 1. Eljárás fokozott hatású vérzéscsillapítószer előállítására, azáltal jellemezve, hogy az önmagában ismert véralvasztó hatású thrombinhoz a sebfelületen jól megtapadó fibrinport adunk. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás foganatosítási módja azáltal jellemezve, hogy a thrombinport a fibrinporra adsorbeáltatjuk. 3. Az 1—2. igénypont szerinti eljárás foganatosítási módja, azáltal jellemezve, hogy a fibrinport vákuumszublimálással szártíott (liofil) fibrinszivacsból állítjuk elő. 4. Az 1—2—3. igénypont szerinti eljárás foganatosítási módja, azáltal jellemezve, hogy a fibrinport az önmagábanyéve ismert módon előállított fibrinszivacsból a fibrinszivacs előszárításával és azt követő szárazőrlésével állítjuk elő. 5. Az előző igénypontok szerinti eljárás változata, azzal jellemezve, hogy fibrinport thrombinoldattal gyütt vákuumszublimálással kiszárítunk. A kiadásért felel a Tervgazdasági Könyvkiadó igazgatója. Terv Nyomda. — 2523 — F. v.: Sumits István-