Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 6. szám - Dr. Boros István, Buzásné Nagy Zsuzsanna, dr. Csutorás Lászlóné: Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai
22 Dr. Boros István, Buzásné Nagy Zsuzsanna, dr. Csutorás Lászlóné dély keltezésének napja között öt évnél kevesebb idő telt el, a 13. cikk (1) bekezdése szerinti számítás szerint negatív értéket kapunk, tehát a megadott tanúsítvány oltalmi ideje nulla. Ha több szabadalommal rendelkezik a bejelentő, az alapszabadalom kiválasztásánál gondolnia kell erre az eshetőségre is. Ennek ellenére több olyan eljárás- vagy készítményszabadalomra alapozott kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés érkezett, amelyek esetében a bejelentő nem élvezheti az SPC által biztosított előnyöket, hiszen a nulla oltalmi idővel megadott tanúsítványnak nincs gyakorlati haszna. A fenntartási díjak megfizetése Egyes esetekben (különösen az átmeneti szabályok alapján) a szabadalmi oltalom előbb megszűnt vagy szűnhet meg a húszéves oltalmi idő eltelte következtében, mint ahogy az SPC-bejelentésre a tanúsítvány kiadása megtörténik. Egy ilyen esetben merült fel a kérdés, hogy mikor kell a kiegészítő oltalmi tanúsítvány fenntartási díját fizetni, keletkezhet-e esetlegesen előhasználati, továbbhasználati jog a szabadalmi oltalom megszűnése és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása között eltelt időben, különösen akkor, ha nincs fizetve a fenntartási díj. A 26/2004. Korín, rendelet 7. §-ának (2) bekezdése alapján a tanúsítvány tartamára évenként, külön jogszabályban meghatározott fenntartási díjat kell fizetni az Szt. 23. §-a szerint. A Magyar Szabadalmi Hivatal ezt úgy értelmezte, hogy a fenntartási díjat a tanúsítvány megadását követően is meg lehet fizetni. Azonban a bejelentők kételyeinek eloszlatása érdekében a 221/2005. (X. 13.) Korm. rendelet az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. Korm. rendelet módosításáról beiktatott egy új, második mondatot a 7. §-ba: „A tanúsítvány megadását megelőzően esedékessé vált fenntartási díjat a megadó határozat jogerőre emelkedésétől számított hat hónapon belül is meg lehet fizetni.” Előhasználati vagy továbbhasználati jog keletkezése pedig fel sem merülhet, ugyanis egy alapvető feltétel, a jóhiszeműség nem áll fenn. A végleges szabadalmi oltalom megszűnése (az oltalmi idő eltelte következtében) és a tanúsítvány megadása közben megkezdett hasznosítás bitorlás, akár megfizették a fenntartási díjat a tanúsítvány megadását megelőzően, akár nem. A közigazgatási hatósági eljárás módosítása A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló új törvény [2004. évi CXL. törvény (Két.)] hatálybalépésével az iparjogvédelmi jogszabályok, így a szabadalmi törvény és a 26/2004. (II. 26.) Konn. rendelet is módosultak. A 221/ 2005. (X. 13.) Konn. rendelet módosította a 7. § (2) bekezdése fenntartási díjakra vonatkozó előírásai mellett az 5. §, illetve a 9. § (4) bekezdését is. Mind a szabadalmi törvény, mind a kormányrendelet módosításai eljárásjogi változások, a kiegészítő oltalmi tanúsítványt anyagi jogi vonatkozásban nem érintik. A módosításnak megfelelően továbbra sem lesz lehetőség a tanúsítványokkal kapcsolatos ügyek elektronikus úton történő intézésére. 2005. november 1-jétől a hivatal az eljárást befejező döntéseit (a tanúsítvány megadása, megszűnésének megállapítása és újra érvénybe helyezése, érvénytelenségének megállapítása, valamint a nemleges megállapítás) csak megváltoztatási kérelem alapján és csak annak a bírósághoz történő továbbításáig módosíthatja és vonhatja vissza. A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására vonatkozó döntését — a hivatalból indult eljárás kivételével -, valamint a nemleges megállapítási eljárásban hozott döntését a hivatal megváltoztatási kérelem alapján is csak akkor módosíthatja, vagy vonhatja vissza, ha megállapítja, hogy döntése jogszabályt sért, vagy ha a felek a döntés módosítását vagy visszavonását egybehangzóan kérik. További módosítás, hogy a tanúsítvány érvénytelenségének megállapításakor - a hivatalból indult eljárás kivételével - a Magyar Szabadalmi Hivatal tárgyaláson hoz határozatot. Azokban az eljárási lépésekben, amelyekben az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendelet a szabadalmi törvény alkalmazását írja elő, az eljárási lépések során a szabadalmak ügyintézésének során történő változásokkal analóg módon változik majd a kiegészítő oltalmi tanúsítványok ügyintézésének menete is. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása Gyermekek kezelésére általában az orvosok a felnőttek számára rendelkezésre álló gyógyszerekből írnak fel kisebb dózisokat, e helytelen gyakorlat következménye, hogy a gyermekek nem megfelelő gyógyszeres kezelésben részesülnek. Ennek kiküszöbölésére az USA-ban már évekkel ezelőtt külön szabályozást vezettek be a gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok ösztönzésére. Lemaradásunk kiküszöbölésére az Európai Bizottság egy rendelettervezetet terjesztett elő a gyógyszerek gyermekgyógyászati célú felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (a továbbiakban: rendelettervezet). A rendelettervezet egy újfajta forgalombahozatali engedélyt, nevezetesen a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalombahozatali engedélyt (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA) hozna létre. Ez a forgalombahozatali engedély csak olyan gyógyszerkészítményekre vonatkozna, amelyeket kizárólag gyermekeknél történő felhasználásra fejlesztettek ki. Az új törzskönyvezési eljárás lefolytatását a rendelettervezet a következőképpen javasolja jutalmazni: a) szabadalommal vagy kiegészítő oltalommal védett termékek esetében a kiegészítő oltalom hat hónappal meghosszabbodna, függetlenül attól, hogy a tennék megkapja-e a gyermekgyógyászati indikációt; b) szabadalommal vagy kiegészítő oltalommal nem védett tennékek esetében egy különleges forgalombahozatali engedély lenne szerezhető, az ilyen termék új terméknek minősülne, így esetében 10+1 éves törzskönyvi adatkizárólagossági időszakot szerezhetne;
