Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 5. szám - Dr. Palágyi Tivadar: A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története
Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 110. évfolyam 5. szám 2005. október DR. PALÁGYI TIVADAR* A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története 2004. októberi tájékoztatónkban hírt adtunk arról, hogy a kínai szabadalmi hivatal megsemmisítette az amerikai Pfizer cég impotenciaellenes hatású, Viagra® néven forgalmazott gyógyszerére adott kínai szabadalmat. Az is ismeretes, hogy a hasonló tárgyú, 702 555 számú európai szabadalom alapján megerősített angol szabadalmat a Felső Bíróság (High Court) után a Fellebbezési Bíróság (Court of Appeal) is megvonta 2002. január 23-án. Most arról adunk tájékoztatást, hogy a Pfizer ugyanilyen tárgyú szabadalmának 10. igénypontját az Ausztrál Szabadalmi Hivatal is elutasította, továbbá ismertetjük a Pfizer hasonló tárgyú európai szabadalmának sorsát is. I. Az ausztrál szabadalom Az Ausztráliában a Pfizer számára 676 571 számmal engedélyezett Viagra-szabadalom az (I) képletű vegyületcsoport, többek között a szildenafil-citrát, valamint „cGMP PDE-inhibitorok” merevedési zavar kezelésére irányuló alkalmazására vonatkozott. A „cGMP PDE” kifejezés a „ciklusos guanozin-3’,5’-monofoszfát-foszfodiészteráz” enzim röviditése. A szabadalom 10. igénypontjának szövege a következő volt: „Módszer ember orális kezelésére merevedési zavar gyógyítása vagy megelőzése céljából ilyen kezelésre szoruló egyénekben, amely abban áll, hogy cGMP PDEv-inhibitor orálisan hatékony mennyiségével vagy annak egy gyógyászatilag elfogadható sójával vagy e két anyag valamelyikét tartalmazó gyógyászati kompozícióval végzünk kezelést.” Az (I) képletű vegyületeket a Pfizer két korábbi, angina, magas vérnyomás és egyéb rokon kardiovaszkuláris betegségek kezelési módszerére vonatkozó szabadalmában [EP-A 463 756 (Bell I) és EP-A 526 004 (Bell II)] már igényelte. Az Eli Lilly kifejlesztett egy Cialis® néven forgalmazott, tadalafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszert merevedési zavar kezelésére, és ennek alapján kérte a Pfizer-szabadalom 10. igénypontjának megvonását. A Pfizer ellenlé* Danubia Szabadalmi és Védjegy Iroda Kft. pésként bitorlási keresetet indított a Lilly ellen. A Lilly elismerte, hogy a Cialis egy „cGMP PDEv-inhibitor”. A Bayer és a Glaxo SmithKline (GSK) szintén kifejlesztett egy Levitra® nevű, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszert merevedési zavar kezelésére. A Bayer és a GSK külön eljárásban szintén kérte a Pfizer-szabadalom megvonását. A Pfizer bitorlási pert indított a Bayer és a GSK ellen is. A Bayer és a GSK keresetét a bíróság a Lilly keresetével együtt tárgyalta. A tárgyalás vége előtt két nappal azonban a Bayer és a GSK megállapodásra jutott a Pfizerrel, aminek következtében a Bayer és a GSK visszavonta a keresetét. A bírósági tárgyaláson a Lilly, valamint a Bayer és a GSK a szabadalom érvénytelenítése kapcsán az alábbi tényezőkre hivatkozott: a) újdonsághiány b) kézenfekvőség c) megfelelő alap d) nem kielégítő kinyilvánítás e) a legjobb megvalósítási mód kinyilvánításának hiánya fi gyártási mód g) előállítás hamis javaslat alapján. E tényezőket az Ausztrál Szövetségi Biróság az alábbiak szerint értékelte. a) Az Eli Lilly két publikációra, Murray és Korenman dolgozatára hivatkozva vonta kétségbe az újdonságot. Murray áttekintő cikket írt arról, hogy a cGMP PDE- inhibitorok hogyan használhatók gyógyászati célokra, és a cikkben az impotencia gyógyítására is javaslatot tett. A Korenmann-publikáció egy pentoxifillin nevű gyógyszert ismertetett impotencia kezelésére, de nem tett említést arról, hogy ez az anyag cGMP PDE-inhibitor. A bíróság megállapítása szerint Murray legfeljebb arra hivatkozhatott, hogy a cGMP PDEv-inhibitorok ígéretes gyógyszerként használhatók merevedési zavar kezelésére, ami azonban nem adott egyértelmű útmutatást az anyag használatára. Ezért Murray cikkét a bíróság óvatosnak, spekulatívnak és hipotetikusnak minősítette. A bíróság szerint Korenman cikke sem tartalmazott utalást arra, hogy a pentoxifillin foszfodiészteráz-inhibitor, és így éppen eltanácsolt a 10. igénypont lényegétől. A bíróság tehát a 10. igénypontot nem találta érvénytelennek újdonsághiány miatt.
