Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Mándi Attila: Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében
Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 109. évfolyam 5. szám 2004. október MÁND1 ATTILA Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében Magyarországon az EU-csatlakozás nyomán 2004. május 1-jén lépett hatályba a 26/2004 (II. 26.) sz. kormányrendelet az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról. A kormányrendelet az 1768/92/EGK európai tanácsi rendeletet ültette át a magyar jogba. A kormányrendelet értelmében a gyógyszertárgyú magyar szabadalmak oltalmi ideje az SPC (Supplementary Protection Certificate - kiegészítő oltalmi bizonylat) révén bizonyos feltételek teljesítése esetén legfeljebb öt évvel meghosszabbítható. Az SPC jogintézménye mögött hatalmas gazdasági érdekek húzódnak meg. Ismeretes, hogy a gyógyszeriparban - a legtöbb műszaki területtel ellentétben - a termékek forgalomba hozatalához szükséges engedély megszerzése igen hosszú ideig (gyakran 8-10 évig) tart. Minthogy az emberek egészségéről, sőt életéről van szó, a forgalombahozatali engedély megadását a gyógyszer ártalmatlanságát és hatékonyságát bizonyító farmakológiai és klinikai vizsgálatok elvégzése és értékelése előzi meg. Ez a már említett hosszú időt veszi igénybe, és több száz millió EUR költséggel jár. Az SPC lényege, hogy a gyógyszert kifejlesztő originátor cég a befektetett szellemi és anyagi ráfordítások ellentételezéseként ne csupán 10-12 évig élvezhesse szabadalmi monopóliumát. Az SPC időtartamát oly módon számítják ki, hogy az alapvető gyógyszeripari szabadalom (a termékre, a terméket tartalmazó készítményre vagy felhasználására vonatkozó szabadalom) bejelentési napja és a gyógyszertermék első forgalombahozatali engedélyének megadási dátuma között eltelt időszakból 5 évet levonnak. Az SPC időtartama egyrészről legfeljebb az alapvető szabadalom lejárati napjától számított öt év lehet, másrészről nem lehet hosszabb, mint az első forgalombahozatali engedély megadási napjától számított 15 év. A fentiekből következik, hogy SPC-kérelmet csupán kereskedelmi forgalomban levő termékekre lehet benyújtani. Számos SPC-kérelem tárgyát képező gyógyszer az ún. „block busterek” - évi 1 milliárd USD-nél nagyobb forgalmú termékek - közé tartozik, és a forgalom esetenként az évi 3-4 milliárd USD-t is eléri. Nem igényel különösebb bizonyítást, hogy az ilyen nagy forgalmat és hatalmas nyereséget biztosító gyógyszerek esetében a generikus verseny akár egy évvel történő késleltetése is milyen hasznot hoz az originátor cégnek. Az előző bekezdésben közöltek miatt az originátorok mindent elkövetnek, hogy az SPC időtartama minél hosszabb legyen, és értelemszerűen a generikus cégek igyekezete az SPC-oltalom lerövidítésére vagy érvénytelenítésére irányul. Az 1768/92 sz. EGK európai tanácsi rendelet 1993. januári bevezetése óta az EU-tagállamok iparjogvédelmi hatóságai előtt számos jogvita alakult ki, amelyek az SPC megadásának, érvénytelenítésének, illetve időtartamának számos problematikus kérdését érintették. A nemzeti szabadalmi hivatalok, illetve bíróságok nem egy esetben az ECJ-hez (European Court of Justice) fordultak. Az alábbiakban a nemzetközi joggyakorlatban, illetve a nemzeti iparjogvédelmi hatóságok és az ECJ határozatai között tallózva mutatunk be néhány olyan jogesetet, amelyek feltehetően Magyarországon is jelentkeznek majd, valamint amelyekre nézve az ECJ megfelelő döntése iránymutató lehet. A tárgyalt jogesetek lényegében az alábbi kérdéseket érintik. Mi a helyzet abban az esetben, ha az SPC-kérelem tárgyát képező termék nem azonos a forgalombahozatali engedélyben szereplő termékkel (1. sz. jogeset)? Több jogvita tárgyát képezte, vajon az SPC-kérelem tárgyát képező terméket védi-e az alapvető szabadalom (1., 2., 3. és 4. sz. jogeset). Ismeretes, hogy SPC-oltalom csak olyan termékre adható, amely még nem képezte korábbi SPC-kérelem tárgyát. Nagy forgalmú termékek esetében SPC-kérelmet nyújtottak be ugyanazon hatóanyag (termék) tisztább formáját tartalmazó gyógyszerre (5. sz. jogeset), illetve más gyógyszerformára (6. sz. jogeset) kívántak SPC-t szerezni. Felmerült, hogy ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer humán- és állatgyógyászati alkalmazására kiadott forgalombahozatali engedély SPC szempontból külön forgalombahozatali engedélynek minősül-e (7. sz. jogeset). Az SPC engedélyezése során komoly nehézségek merülhetnek fel abban az esetben, ha az alapvető szabadalom jogosultja nem azonos a forgalombahozatali engedély jogosultjával, illetve ha ugyanarra a termékre több jogosult különböző alapvető szabadalmakkal rendelkezik (8. sz. jogeset). Ismeretes, hogy az SPC-kérelmet a forgalombahozatali engedély megadásától számított hat hónapon belül kell benyújtani. Az egyik jogeset kapcsán tisztázást igényelt, hogy
