Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)

2004 / 3. szám - Tanulmányok. Farkas Szabolcs, Touréné Ágoston Erika: Az őssejtkutatás helyzete napjainkban és az őssejtek szabadalmazhatóságának kérdései

Az össejtkutatás helyzete napjainkban és az őssejtek szabadalmazhatóságának kérdései

5

idősebb magzatot ilyen célokra használjanak. E különös migrációra, illetve egy esetleges tilalom még súlyosabb várható hatásaira kilenc neves tudós levélben figyelmeztette a canberrai kormányt. Indiában szintén folynak őssejtes kísérletek, Újdelhi nem is fontolgatja ezek leállítását, de azt igen, hogy betiltsa a magzati részek kivitelét az országból.

A kutatók migrációja mellett a másik megoldás az alternatív őssejtekkel való kísérletezés. A felnőttek csontvelő őssejtjei mellett- állítja néhány tudós - használható lesz őssejtes gyógyszerek készítésére a petesejt, az újszülöttek köldökzsinórja vagy a méhlepény is. Őssejtek tehát embrióból, magzatból és - ha a kísérletek reprodukálhatónak bizonyulnak - kifejlett egyedből egyaránt nyerhetők. Összehasonlításukról, egymáshoz viszonyított használati értékükről az USA Tudományos Akadémiájának 2001 szeptemberében megjelent kiadványa tájékoztat. Amíg azonban nincs mód összehasonlítani laboratóriumban, különböző kísérleti körülmények között a különböző eredetű őssejteket, az sem eldönthető, hogy melyik eredetűvel gyógyítható legeredményesebben egy adott betegség. Addig pedig pluripotens embrionális sejtekkel lehet módszeresen folytatni a munkát az emberi betegségeket érintő terápiás hatásaik vizsgálata érdekében. Minthogy a pluripotens őssejtek korlátlanul szaporodnak, elvben az egész világ kutatási igénye kielégíthető az ezidáig kifejlesztett 64 humán embrionális sejtvonalból. Ebből kiindulva javasolta az USA elnöke, hogy a szövetségi vagy állami intézetek ezeket használhatják, de 2001 augusztusától kezdve maguk ne nyerjenek ki őssejteket. Ezt a kutatók elfogadhatatlan megszorításnak tartják.

Néhány országban, ahol tilos a „fölös számú” (például mesterséges megtermékenyítés során visszamaradt) embriók kutatásra való felhasználása, engedélyezik az „adományozott” petesejtek ugyanilyen célú megtermékenyítését. Ez a rendelkezés alapvetően szemben áll azzal az általánosabb felfogással, hogy nem szükséges és nem is kívánatos a sejtkutatáshoz embriókat létrehozni, amennyiben a megtermékenyítési programból kimaradt, mélyhűtve tárolt és e célra felajánlhatok száma és minősége megfelelő.

A jogi szabályozásnak feltehetően úgy kell meghatároznia az embriókutatás célját is mint súlyos, egyébként kezelhetetlen betegségek gyógyítására irányuló tudományos és kísérleti tevékenységet, a szabályozó hatóság engedélyezési kritériumai alapján.

Jelenleg Magyarországon az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben szabályozzák az embriókutatással kapcsolatos kérdéseket. A törvény 180-182. §-ai vonatkoznak az embriókkal végezhető kutatások feltételeire. Ennek megfelelően embriókkal, illetve ivarsejtekkel a 186. § szerinti Humán Reprodukciós Bizottság engedélye alapján, az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és egyidejűleg jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, a kutatás célja szerinti szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutatóhelyen végezhető kutatás. Az embriót, ivarsejtet kizárólag meghatározott kutatási célok érdekében lehet felhasználni. Fontos kitétel a 180. § (3) bekezdése, amely előírja, hogy embrió kutatási célból nem hozható létre, kutatáshoz csak a reprodukciós eljárások során létrejött embriót szabad felhasználni. Ugyanakkor a kutatáshoz felhasznált embriót nem lehet az

emberi szervezetbe visszaültetni, illetve a kutatás során felhasznált embrió - a kutatás tartamát figyelembe véve — legfeljebb 14 napig tartható életképes állapotban. A 183. § (3) bekezdése kimondja, hogy az embrió sejtjeit szétválasztani kizárólag a születendő gyermek valószínűsíthető megbetegedésének, az embrió károsodásának megállapítása érdekében lehet. Ebből az következik, hogy Magyarországon kutatásra csak a reprodukciós eljárások során létrejött embrió használható fel, és az embrióból csak diagnosztikai célból lehet sejtet kinyerni.

Az őssejtekkel végzett kutatások helyzetének bemutatása után tekintsük át a kutatások eredményeinek hasznosulását, milyen iparjogvédelmi háttér segíti, vagy éppen gátolja azt. Az embriókkal végezhető kutatások jogi szabályozásához hasonlóan az őssejtek szabadalmazhatóságát illetően a szabadalmi jogi szabályozásokban és joggyakorlatokban is nagy eltérések mutatkoznak. Szabadalmazási szempontból - például az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatalának gyakorlata és az irányelvben lefektetett szabályok alapján - kimondható, hogy az őssejtek humán embriókból történő kinyerésére szolgáló eljárások nem szabadalmazhatok, mivel az ilyen találmányok kereskedelmi hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközik. Nem szabadalmazhatok továbbá a totipotens őssejtek, mivel belőlük a teljes emberi test létrehozható. Szabadalmazható találmány tárgya lehet azonban a pluripotens őssejt, amely a totipotens őssejt további differenciálódásának tekinthető, és amely nem rendelkezik azon képességekkel, hogy a teljes emberi test kifejlődhessen belőle. Felmerül viszont a kérdés, hogy amennyiben az igénypontból, illetve a leírásból nem derül ki milyen őssejtről van is szó, hogyan lehet kizárni a totipotens őssejtek szabadalmazhatóságát. Ezt a transzgenikus állatoknál bevezetett, az ember szabadalmazhatóságának kizárására irányuló „nem humán” szóösszetételhez hasonlóan a „nem totipotens őssejt” kifejezéssel lehetne feloldani. További kérdés a humán embrionális őssejtek szabadalmazhatósága. Az Egyesült Királyságban a humán embrionális pluripotens őssejtek szabadalmazhatok, míg az Európai Szabadalmi Hivatal és több nemzeti hivatal nem engedélyezi az ilyen jellegű szabadalmakat. A humán embrionális őssejtek előállításához a humán embriók felhasználásán keresztül vezet az út, amelyet azonban az irányelv kizár a szabadalmazható találmányok köréből, így közvetett módon a humán embrionális őssejtek sem szabadalmazhatok.

A vita tovább folytatódik, ennek újabb állomása az EK etikai bizottságának 2002. május 7-ei, 16-os számú, őssejtek szabadalmazhatóságára vonatkozó álláspontja, amelyet a következő pontokban lehet összefoglalni.

1. A módosítatlan izolált őssejtek termékként nem felelnek meg a szabadalmazhatósági feltételeknek, különösen az ipari alkalmazhatóságot illetően.

2. Amennyiben módosítatlan őssejtvonalakat fejlesztenek ki, akkor azok aligha tekinthetők szabadalmazható termékeknek. Az ilyen módosítatlan őssejtvonalakat valójában nem specifikus alkalmazásokra használják, hanem nagyszámú ismeretlen alkalmazásuk létezhet, így az ilyen módosítatlan őssejtvonalak túl tág oltalmi kört eredményezhetnek.

3. Következésképpen csak az olyan őssejtvonalak elégítik ki a szabadalmazhatóság feltételeit, amelyeket in vitro