Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 108. évfolyam 6. szám 2003. december TANULMÁNYOK DR. TOSICS NÓRA Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében A kompromisszumhoz vezető út - a közösségi álláspont fejlődésének visszatekintő elemzése Bevezetés A gyógyszertermékek szabadalmi oltalmával kapcsolatos, hosszan elhúzódó tárgyalások a csatlakozási folyamat egyik legnagyobb szakmai kihívását jelentették. A húzóágazatként számon tartott közösségi gyógyszergyártás nemzetközi versenyképességének hanyatlása fényében a kelet-közép-európai államok eltérő szerkezetű, hátrányos helyzetűnek vélt gyógyszeriparának integrálása a tárgyaló feleket egyaránt hatalmas feladat elé állította. A közösségi álláspont maga is szerteágazó belpolitikai és gazdasági megfontolások erőterében alakult, amely mind a jelenlegi tagállamok, mind a csatlakozó országok oldaláról körültekintő értékelést és együttes erőfeszítést igényelt. Mindazonáltal az ellentétes érdekek összeegyeztetése messze nem zajlott zökkenőmentesen. Egyszerre kellett ugyanis biztosítani az originális gyógyszeripar versenyképességének alapfeltételeit, az általuk végzett kutatási-fejlesztési és beruházási tevékenység támogatását és ösztönzését, valamint - a gyógyszerárak mérséklése révén - az általános társadalmi életszínvonal emelését. Ezeknek az egymással nehezen összeegyeztethető törekvéseknek az érvényesítése természetesen számos nézeteltéréshez vezetett mind a közösségi gyógyszeriparon belül, mind pedig az Európai Unió és a csatlakozó államok képviselői között. Ez a tanulmány elsősorban a tárgyalási folyamat három fő témakörét - a párhuzamos import korlátozását, a kiegészítő oltalmi tanúsítványok meghonosítását és a szabadalom tárgyával kapcsolatos, a gyógyszertermékek forgalomba hozatalához szükséges kísérletekkel összefüggő vitát - tárja fel. Az elemzés kiindulópontját a közösségi jog vonatkozó intézményeinek fejlődése szolgáltatja. Az áruk tagállamok közötti szabad áramlásának alapelve alól kivételt teremtő, ún. speciális mechanizmussal kapcsolatban végigkísérjük a közösségi jogkimerülés tanának kialakulását az Európai Bíróság esetjogán keresztül, különös tekintettel azokra a jogvitákra, amelyeket a spanyol és a portugál csatlakozás során kidolgozott átmeneti korlátozás váltott ki. A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványainak vonatkozásában bemutatj uk a tárgyalási folyamatra ható ellentétes érdekeket, és kísérletet teszünk annak a megítélésére, hogyan befolyásolják a közös piac zavartalan működését a tagállamonként eltérő megoldások az alkalmazás időpontját illetően. Végezetül pedig kitérünk arra, mennyiben összeegyeztethető a magyar, a lengyel és a szlovén jogrendszerben ismert Bolar-rendelkezés a TRIPS-egyezménnyel és a jelenlegi tagállamok gyakorlatával a nemzeti szabadalmi törvényhozás és az utóbbi idők bírói joggyakorlata alapján. I. A tárgyalások háttere: a közösségi gyógyszeripar főbb jellemzői A gyógyszertermelés kezdettől fogva kulcsfontosságú tényezője volt az európai gazdaságnak: az erős, nemzetközi kiterjedésű, innovatív gyógyszeripar mindig is jelentősen hozzájárult Európa ipari teljesítőképességének fokozásához.1 Ugyanakkor annak ellenére, hogy a kereskedelmi mérleg alapján még mindig messze ez a legfontosabb csúcstechnológiai iparág ma Európában,2 nemzetközi versenyképességével kapcsolatban egyre több aggály merül fel. Tény az, hogy az 1980-as évekhez képest sokkal kisebb ütemben nő az iparág termelékenysége és összességében is úgy tűnik, hogy a nagy költségigényű, bonyolult szervezési munkálatokat igénylő innovációs eljárások kidolgozása és fenntartása terén Amerika mind nagyobb előnyre tesz szert.1 A tíz évvel ezelőtti adatokhoz képest az Amerikai Egyesült Államok mára a nemzetközi piac 31 százaléka helyett 47 százalékát tudhatja magáénak, míg az Európai Unió részesedése ezalatt 37-ről 24 százalékra csökkent.4 Az európai versenyképesség ilyen mérvű, következetes hanyatlását rendszerint a közösségi piac nemzeti határok mentén való megosztottságának tulajdonítják a szakemberek. Annak ellenére, hogy az első gyógyszeripari tárgyú közösségi irányelv 1965-ös megalkotása óta jelentős erőfeszítések születtek a törvényi feltételrendszer egységesítésére, Európai Bizottság: Pharmaceuticals in the European Union. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, ^ 2000, p. 27. H. Prange: New Mechanism of Europeanisation in the Process of EU Enlargement: the Example of Pharmaceutical Regulation. [2002] 8 Queen’s Papers on Europeanisation p. 3. Európai Bizottság: Global Competitiveness in Pharmaceuticals - A European Perspective. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2001, p. 4. 4 Sir T. McKillop, President of EFPIA: Industry and Health, a Balance of Interests - the Challenge for Europe. EFPIA Press Release
