Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 6. szám - Dr. Petzné dr. Stifter Mária: Észrevételek a Közösségi Biotechnológiai Irányelvvel kapcsolatosan
Észrevételek a Közösségi Biotechnológiai Irányelvvel kapcsolatosan 23 (24) mivel az ipari alkalmazhatóság feltételének teljesülése érdekében azokban az esetekben, amikor a génszekvenciát vagy részszekvenciát valamely fehérje vagy fehérjerész előállításához alkalmazzák, meg kell határozni, hogy melyik fehérjét vagy fehérjerészt állítják elő, vagy ez milyen funkciót lát el. Általánosságban az mondható el, hogy az európai szabadalomban, ahol ez nem magától értetődő, ki kell mutatni az ipari hasznosságot. A génszekvenciák és részszekvenciák esetén ez az ipari alkalmazhatóság feltárását jelenti a szabadalmi leírásban. A (23) preambulum értelmében ez azt jelenti, hogy a DNS-szekvencia funkcióján vagy a szerkezethez kapcsolódó, az annak megfelelő polipeptid funkciójával, vagy a DNS-szekvencia saját funkciójával és hasznosságával (pl. specifikus betegség diagnosztizálására alkalmazható teszt-anyag) történő jellemzést kell értenünk. Az ESzE 57. cikkében foglalt, „a találmány tárgya akkor tekinthető iparilag alkalmazhatónak, ha tárgya bármely iparágban - a mezőgazdaságot is beleértve - előállítható vagy használható”, a „vagy”-os kapcsolatot értelmezve és az Irányelvvel összevetve az a következtetés vonható le, hogy a DNS-szekvenciák esetén a „vagy” helyett „és”-nek megfelelő értelmezést kell alkalmazni, amely gyakorlatot ki kell terjeszteni a kémia más területeire, sőt más műszaki területekre is. Ez már az Irányelvnek a szőkébb műszaki területen (biotechnológia-kémia) túlmutató hatása az 57. cikk egyéb műszaki területeken való harmonizált alkalmazása során.(3) Nem közvetlenül az Irányelvből, inkább a DNS-szekvenciákat tartalmazó bejelentések növekvő számából következő kérdés a módosítás kérdése, mivel az EPO gyakorlata szerint a szekvenciák ismertetése során elkövetett hiba az eljárás során nem orvosolható. Ez a meglévő gyakorlat nagyon konzervatívnak tekintendő, felülbírálása lenne szükséges. A szabadalmi leírás módosításának alapjául szolgálhatna például (amennyiben van) a letétbe helyezett klón, ami a kérdést egyértelművé és eldönthetővé tenné. Az Európai Közösség és az Európai Szabadalmi Hivatal kapcsolata Az Európai Parlament az Európai Hivatal által EP 695 351 számon 1999. december 8-án megadott, nagy visszhangot keltett szabadalmával kapcsolatosan hozott határozatában a biotechnológia emberi lényekkel kapcsolatos alkalmazására, emberi lények klónozására és humán embriókra nézve ártalmas kutatásokra vonatkozóan azt mondta ki, hogy az Irányelv 6. cikke (lásd feljebb) ezt egyértelműen tiltja. Az Európai Parlament határozatában többek között a következőket fejtette ki:(l0) (1) 3a megadott szabadalmi leírás [0011] pontja szerint az állati sejtek fogalmába beletartozik minden állati sejt, különösen az emlős sejtek, beleértve a humán sejteket is; (2) az Európai Hivatalnak visszakoznia kell a 48. igénypont szerinti találmány szabadalmi oltalomban való részesítése miatt, amely igénypont a leírás [0011] pontjának tükrében genetikailag módosított humán embriók előállítására és lehetséges klónozására is vonatkozik; ezzel a szabadalommal humán embriók csírasejtvonal génmanipulációja, a humán sejteket magába foglaló állati sejtek és őssejtek izolálása, szelekciója, valamint szaporítása részesült oltalomban, amely módszerek emberek klónozására alkalmazhatók; (3) pillanatnyilag nincs az ESzE-n belül arra vonatkozó szabály, amely lehetővé tenné, hogy saját kezdeményezésre („hivatalból”), nem harmadik fél által indított eljárásban, az EPO egy általa megadott szabadalmat módosítson vagy visszavonjon; (4) az EPO-tól elvárják, hogy sajnálatát mielőbb kifejezésre juttassa, a szabadalom ellen megindult felszólalási eljárás(oka)t mielőbb lefolytassa, és a szabadalmat ennek alapján mihamarabb visszavonja; (5) a határozat megerősíti, hogy nem létezhet olyan kutatási megfontolás, és még kevésbé profit, amely az emberi méltóság sérthetetlenségét semmibe veszi, és felhív arra, hogy ezt az elvet a jövőben az Európai Közösségi Egyezménybe vegyék bele; (6) a határozat felszólítja a közösségi tagországokat az Irányelvnek a nemzeti jogszabályokba történő mielőbbi beépítésére, és felhívja a nemzeti törvényhozók figyelmét a Közösség által meghatározott korlátok, különös tekintettel a szabadalmak megadásának etikai korlátjaira, minimumstandardként való elfogadására; cgridO = (7) felhívja a Közösséget és a tagállamokat a genetikai kód kutatási célból történő szabad hozzáférhetőségét biztosító rendszabályok elfogadására. Az Európai Szabadalmi Hivatal 2000. február 22-én közzétett nyilatkozatában az EP 695 351 sz. szabadalommal kapcsolatosan azon álláspontját hozta nyilvánosságra0 Á mely szerint: (1) a megadott szabadalom 48. igénypontjának transzgenikus állat előállítására vonatkozó megfogalmazása angolul nem megfelelő, ennek a „nem-humán” jellemzőt is tartalmaznia kellene, mert az angol tudományos nyelvezetben a „állat” fogalma az „ember” fogalmát is magában foglalja; az EPO sajnálja, hogy ez a hiba előfordulhatott, és a jövőben mindent megtesz az ilyen hibák elkerülése érdekében; (2) a hiányzó „nem-humán” jellemző ellenére az oltalom nem terjed ki az emberi klónozásra, mivel azt a leírás nem támasztja alá; (3) az EPO a saját hatáskörben megadott szabadalmakban előforduló hibákat nem javíthatja, de a felszólalási eljárás során a hibák orvosolhatóak, ami ebben az esetben feltehetőleg meg is történik. Megjegyzés: Ebben az állásfoglalásban nem esik szó a leírás [0011 ] pontja szerinti megfogalmazásról, amely pedig az állat fogalmának ténylegesen meglévő különböző értelmezési és használati módja(i) ellenére az EP 695 351 sz. szabadalom szerinti szóhasználatot egyértelműen definiálja. Ennek a szabadalomnak a megadása nyilvánvaló tévedésen, illetve figyelmetlenségen alapul, és ez az eset felhívja a figyelmet arra, hogy az egyértelmű, következetes szóhasználatnak, illetve fogalomértelmezésnek milyen fontos szerepe van a szabadalmi leírásban. Az Irányelvben lefektetett elvek megfogalmazásánál messzemenően szem előtt tartott szempont volt a Közösségen belül élő polgárok azon jogának megerősítése, amely szerint a biotechnológiai fejlesztésekből származó
