Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
.Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai - és ezek szabályozási problémái 9 lálékok kezdik diadalútjukat járni, a fogalom maga nem szerepel az FDA hivatalosan elfogadott kifejezései között. A Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikai Törvény [Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA)] és más törvények, amelyek ezt kiegészítik, mint az 1994. évi Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) és Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) nem ismerik és nem alkalmazzák a „gyógytáplálék” vagy „funkcionális élelmiszer” fogalmát. Az FDA nem adhat engedélyt hivatalosan nem létező fogalom alá eső termék forgalomba hozatalára. Erre szolgáltat példát az Optimune ügy (1996). Az Optim Nutrition cég úgy hirdette Optimune termékét, hogy az természetes eredetű étrendi kiegészítő és „gyógytáplálék - funkcionális élelmiszer, amely úgy van tervezve, hogy speciális egészségügyi előnyöket biztosítson”. Az FDA egy ún. „udvariassági levél"-ben (courtesy letter) figyelmeztette a céget, hogy „a DSHA osztályozási rendszerén belül nem található olyan termék, amely gyógytápláléknak nevezhető. Elmek megfelelően a megállapítás az ön kiadványában hamis”. Ami a gyakorlati oldalt illeti, maga az ipar úgy határozza meg a gyógytáplálékokat, mint amelyek tápértékükön felül egészségügyi előnyöket is nyújtanak. Az előny származhat magából a temékből, erre példa lehet a vörösáfonya szörp, amely tannintartalmánál fogva megakadályozza a húgyúti fertőzéseket a fertőző sejtekre tapadva. A termék lehet kiegészített termék, ahol a kiegészítő anyag adja meg az egészségügyi előnyöket, ilyen például a narancslébe adott kalcium, amelynek rendszeres fogyasztása megakadályozza vagy késlelteti a csontritkulást. Végül a termék lehet természetes eredetű, de módosítva termék, mint például az olyan paradicsom, amely genetikailag módosított nagyobb likopéntartalmú, így segít a prosztata- és gyomorrák kialakulásának megakadályozásában. 3. A lehetséges jogi keretek Az FDA-nál 1991-ben szerepelt először a gyógytáplálékkal egyenértékű „funkcionális élelmiszer” fogalom. Akkor megállapították, hogy az FDCA fogalmi rendszereinek kialakításakor, 1938-ban nem lehetett előre látni, hogy esetleg krónikus betegségeket is lehet gyógyítani táplálkozási hiányosságok megfelelő kiegészítésével. Ami tény, hogy jelenleg a „gyógytáplálék” hibrid kifejezésnek az FDCA-ban nincs helye, ezt a fogalmat be kell szorítani a meglévő fogalmak keretébe. Az FDCA keretében öt, valamelyest ide vonatkozó kategória van, amelybe a gyógytáplálékok fogalmát be lehet erőszakolni: élelmiszerek, élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra, orvosi élelmiszerek, étrendi kiegészítők és gyógyszerek. Az „élelmiszer” (food) fogalmába tartoznak (a) az emberi felhasználásra való ételek és italok; (b) rágógumi; és (c) olyan termékek, amelyek ilyen termékekhez alkotórészként használhatók fel. Az „élelmiszer speciális táplálkozási felhasználásra” (food for special dietary use) kifejezés olyan élelmiszerekre vonatkozik, amelyek speciális diétás igényt elégítenek ki. Az élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra olyan élelmiszerek lehetnek, amelyek az alábbi követelmények bármelyikét kielégítik:- speciális étrendi igényt szolgálnak speciális fizikai, fiziológiai, patológiai vagy más okokból vagy körülmények között, ide értve például olyan körülményeket, mint a betegség, lábadozás, terhesség, szoptatás, csecsemőkor, allergiás túlérzékenység élelmiszerekre, alultápláltság, túltápláltság, nátrium-bevitel szabályozásának igénye stb.;- vitaminokat, ásványi anyagokat vagy más, emberi étrend kiegészítésére szolgáló alkotórészeket szolgáltatnak az étrendbe bevitel növelésével; vagy- speciális étrend-kiegészítéseket szolgáltatnak, ha egy adott élelmiszer lényegében az étrend egyetlen tétele. Az „élelmiszer speciális táplálkozási felhasználásra” az FDA szabályozási rendszerében úgy szerepel, mintha hagyományos élelmiszer lenne, azzal a kivétellel, hogy külön jelöléssel meg kell határozni a speciális hasznosságot az FDA előírásaival összhangban. Az „orvosi élelmiszer” (medical food) a meghatározás szerint olyan élelmiszer, amelyet bensőleg fogyasztanak el, illetve visznek be orvos felügyelete mellett valamely megkülönböztethető táplálkozási igénnyel járó betegség vagy állapot speciális étrendi kezeléséhez, ahol az értékelés orvosi szinten történik. Az „orvosi élelmiszer"-ek végül is alfejezetei lehetnének az „élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra” kategóriának, de saját engedélyezési szabályzatuk van. A kritikus különbség az, hogy az orvosi élelmiszereket valamely betegség vagy betegséggel rokon egészségi állapot diétás kezelésére alkalmazzák egyedi táplálkozási igények kielégítésére, vagyis nem egyébként egészséges emberek táplálkozási igényéről van szó, míg az élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra azt a célt szolgálja és úgy kerülnek forgalomba, hogy az általános populáció követelményeinek feleljen meg. Az orvosi élelmiszerek fel vannak mentve bizonyos jelölési követelményektől, amelyeket az élelmiszereknél alkalmazni kell (viszont vannak más jelölési előírásai). A DSHEA az „étrendi kiegészítők” fogalmát a következőképpen határozza meg:- termék (dohánytól eltérő), amelynek célja az étrend kiegészítése, és amely hordoz vagy tartalmaz egyet vagy többet az alábbi étrendi alkotórészekből: vitamin, ásványi anyag, növény vagy más botanikai anyag;- táplálékanyag emberi felhasználásra, hogy kiegészítse az étrendet a teljes bevitel növelésével;- koncentrátum, metabolit, alkotórész, extraktum vagy mindezek kombinációja, és- termék, amely táplálékbevitelre van szánva tablettában, kapszulában, porban, lágy gélben vagy folyadékban;- nem képvisel valamely hagyományos élelmiszert, mint valamely étrend egyedüli ételét; és- étrendi kiegészítőként van jelölve. Az étrendi kiegészítők szabályozása lényegében élelmiszerként történik, kivéve a DSHEA néhány speciális előírását. Az étrendi kiegészítők hirdetéseihez az FDA előzetes engedélye nemkell, de a hirdetéseket az FDA kifogásolhatja. A legnagyobb szabályozási vizsgálatot a gyógyszerek igénylik. A gyógyszer fogalomkörébe az alábbiak tartoznak:
