Iparjogvédelmi Szemle, 1999 (104. évfolyam, 1-6. szám)
1999 / 4. szám - Dr. Boruzs Hedvig: Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből
r Iparjogvédelmi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 104. évfolyam IV. 1999. augusztus DR. BORUZS HEDVIG Generikus gyógyszerek törzskönyvezése Magyarországon az iparjogvédelem szemszögéből* (l) * * * A generikus gyógyszer fogalma Egyes szerzők szerint a „generikus” megjelölés a latin genus (származás, nem) szóból ered, arra utalva, hogy ezen gyógyszer kereskedelemben használatos neve hatóanyagának ún. nemzetközi nevéből származik, azaz származtatott név, amelyet bárki használhat. Ezzel szemben a védjegyoltalom alatt álló név („brand name”, „trade name”) mint ipari/kereskedelmi tulajdon különleges oltalmat élvez. Más felfogás szerint a „generikus” kifejezés (latin eredete ellenére) az amerikai angolból került át a szaknyelvbe. Az angol „generic” szó jelentése: általános, nem specifikus. Ilyen értelemben mindenki számára hozzáférhető. Generikus gyógyszereknek nevezzük ebben a megközelítésben azokat, amelyeknek szabadalmi védettsége lejárt, ezért azokat bárki előállíthatja, forgalmazhatja. Valójában azonban nem az eredeti gyógyszerkészítmény, az ún. originalitás élvezett szabadalmi (termék és/vagy eljárás) oltalmat, csak hatóanyaga. Az ún. eredeti szabadalmi bejelentés időpontjában ugyanis még nem a gyógyszer, csak a találmány tárgyát képező szubsztancia, illetve az előállítására szolgáló eljárás létezik. A gyógyszer kifejlesztői előtt még rögös út áll: állatokon végzendő preklinikai (farmakológiai, toxikológiai, farmakokinetikai) vizsgálatok a nagyüzemi gyártási technológia és a végleges gyógyszerforma kialakításával párhuzamosan, majd a gyógyszerengedélyező hatóság értékelését követően az ún. klinikai vizsgálatok három fázisa. (Egészséges önkénteseken végzett tolerabilitási, dóziskereső, farmakokinetikai ún. I. fázisvizsgálatok, majd a II. fázisban kisebb beteglétszámon célzott terápiás vizsgálatok, végül a III. fázis kiterjedt, kontrollált, általában multicentrikus klinikai vizsgálatai.) Statisztikai adatok alapján 10 ezer szubsztanciából az említett szűrőkön 9999 fennakad, és 10-12 év elteltével csak egy válik igazán hatásos gyógyszerré, miután az egybegyűlt kisebb könyvtárnyi (20-30 kötet) dokumentációt értékelő hatóság a készítményt a törzskönyvbe bejegyzi és forgalomba hozatali engedélyét kiadja. A szabadalmi oltalom megszerzése tehát nem a vég, csak a kezdet kezdete. A termékoltalmat általában egy adott hatóanyagot és a „szokásos segédanyagokat” tartal* A felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyam befejeztével 1998-ban készült szakdolgozat alapján. mazó gyógyszerre igénylik még abban az esetben is, ha a gyógyszerforma időközben már kifejlesztésre került. Ez érthető, hiszen a szabadalom lejárta után annak teljes tartalma közkinccsé válik. Az eredeti előállítónak nem érdeke, hogy a gyógyszerkészítmény teljes minőségi és mennyiségi összetétele a generikus előállítók ölébe hulljon. Az utóbbi évek Európai Közösségi irányelvei amúgy is megnehezítették az eredeti előállítók dolgát: a korábbi gyakorlattal ellentétben kötelezővé tették az újonnan törzskönyvezett készítmények esetében valamennyi alkotórész, segédanyag feltüntetését, nemcsak az orvosoknak, gyógyszerészeknek szóló szakmai tájékoztatókban*') hanem a betegeknek szánt ún. betegtájékoztatókban is, tekintettel a potenciálisan szinte minden komponens iránt kialakuló túlérzékenységi, allergiás reakciókra. A segédanyagoknak ez a tételes felsorolása jelentősen meg fogja könnyíteni a generikus előállítók dolgát. Az egyes alkotórészek aránya, a pontos mennyiségi összetétel a „know how”-val együtt azonban továbbra is az eredeti előállítók és a törzskönyvező hatóságok titka marad. Ezért van az, hogy egy generikum esetében az „esssential similarity”, nem azt jelenti, hogy lényegében azonos, inkább „alapvetően hasonlónak” kellene fordítani. Míg az eddigi meghatározások sok fontos szempontot figyelmen kívül hagytak, legtalálóbb volna generikum helyett a „hasonmás gyógyszer” megjelölés. A nemzetközi szakirodalom a generikumok szinonimájaként „interchangable multi-source drugs”-ról beszél, ami szó szerint „egymással helyettesíthető, több forrásból beszerezhető gyógyszerek”-et jelent. Pontosabban a referens gyógyszer, ideális esetben az originalitás helyettesíthető a több előállítótól származó generikumokkal. A hivatalosnak tekinthető definíciót a Európai Közösségek Tanácsa és Bizottsága 1986-ban dolgozta ki az „alapvető hasonlóság” (angolul: essential similarity) meghatározására, ez a következőképpen hagzik: „hatóanyagaikra nézve azonos minőségi és mennyiségi összetételű, azonos gyógyszerformájú készítmények, amelyekkel, (l) Magyarul Alkalmazási előírás, angolul Summary of Product Characteristics, röviden SPC vagy SmPC, nem tévesztendő össze az ugyancsak SPC-ként vagy SuPC-ként emlegetett Kiegészítő Oltalmi Tanúsítvánnyal, a Supplementary Protection certificate-tel (lásd később részletesen).
