Iparjogvédelmi Szemle, 1997 (102. évfolyam, 1-6. szám)
1997 / 4. szám - Dr. Mándi Attila: A kiegészítő oltalmi bizonylatról
A Kiegészítő Oltalmi Bizonylatról 31 megismerése. Az SPC ugyanis - meghatározott szigorú feltételek fennállása esetén - a gyógyszerszabadalmak oltalmi idejét az EU tagállamaiban akár 5 évvel is meghosszabbíthatja, és ez a tény a vállalati kereskedelmi tevékenység és üzletpolitika kidolgozásánál komoly súllyal esik latba. Általános ismertetés A Rendelet bevezető része a fogalmakat határozza meg. A „gyógyászati készítmény” kifejezés az ember vagy állat betegségeinek kezelésére vagy megakadályozására, fiziológiai funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására, továbbá gyógyászati diagnózisok felállítására szolgáló anyagokra vagy ezek kombinációjára vonatkozik. A „hatóanyag” kifejezésen gyógyászati készítmények hatását biztosító hatóanyagok vagy hatóanyag-kombinációk értendők. Az „alapvető szabadalom” kifejezés a hatóanyagot, annak előállítását vagy felhasználását védő azon szabadalomra vonatkozik, amelynek alapján a szabadalmas SPC engedélyezését kérelmezi. A fenti definíciók rendkívül fontos jellemző vonásai, hogy • a meghatározások éles különbséget tesznek a hatóanyagok (kémiai vegyület) és az azokat tartalmazó forgalomba kerülő gyógyászati készítmények között, • a gyógyászati készítményeket védő szabadalmak nem esnek az „alapszabadalom” definíciója alá, tehát gyógyászati készítményszabadalmak alapján SPC nem igényelhető. Az SPC engedélyezésének feltételei: a) A hatóanyagot érvényben levő alapszabadalom védi. b) A hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítményre az SPC-kérelem benyújtásának helyéül szolgáló országban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adtak. c) A hatóanyag még nem volt SPC tárgya. d) A b) pontban említett forgalomba hozatali engedély az adott hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítményre kiadott első forgalomba hozatali engedély. Az SPC által biztosított oltalom tartalma megegyezik az alapszabadalom által biztosított kizárólagos jogokkal. Az SPC azonban csak a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott hatóanyagra vonatkozik, ugyanakkor azonban hatálya kiterjed a hatóanyagot tartalmazó készítménynek az SPC lejártáig engedélyezett valamennyi felhasználására. Ez azt jelenti, hogy az SPC az abban szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmények bármely olyan gyógyászati indikációjára kiterjedő oltalmat biztosít, amelyre az SPC lejártáig forgalomba hozatali engedélyt adtak ki. Hangsúlyozandó tehát, hogy az SPC oltalma nincs az engedélyezésekor érvényes forgalomba hozatali engedélyekben szereplő indikációkra korlátozva. Az SPC-t tehát mindenkor valamely hatóanyagra vagy hatóanyag-kombinációra engedélyezik. Egy hatóanyagra csupán egyetlen SPC engedélyezhető, függetlenül attól, hogy különböző gyógyászati készítményformákra vagy gyógyászati indikációkra a továbbiakban több forgalomba hozatali engedélyt adnak ki. Az SPC azonban érvényességi ideje alatt a hatóanyagot tartalmazó bármely gyógyászati készítményformára, illetve a későbbiek folyamán forgalomba hozatali engedély tárgyát képező gyógyászati indikációra kiterjed. A „hatóanyag” fogalmát egyes tagállamokban hozott későbbi bírósági döntések az egyszerű kémiai átalakításokkal képezett származékokra (elsősorban sók és észterek) is kiterjesztik abban az esetben, ha ezek az egyszerű származékok az SPC tárgyát képező hatóanyaggal lényegében azonos hatásúak. A „lényegében azonos hatás” megítélése mindenkor eseti alapon, az adott jogeset összes körülményeinek figyelembevételével történik. Az elbírálás országonként eltérő lehet: így pl. Nagy-Britanniában a sók az SPC alá esnek, míg Dániában a Szabadalmi Hivatal vonakodik az SPC oltalmi körét a forgalomba hozatali engedélyhez szereplő hatóanyag definícióját túlmenően kiterjeszteni. Az SPC-t az alapszabadalom tulajdonosa vagy jogutódja javára engedélyezik. Az SPC benyújtásának határideje a forgalomba hozatali engedély időpontjától számított hat hónap. Amennyiben ebben az időpontban az alapszabadalmi bejelentés még függőben van, az SPC-t az alapszabadalom engedélyezésétől számított hat hónapon belül kell kérelmezni. Az SPC engedélyezésének kellékei: A) Kérelem, az alábbi adatok feltüntetésével: a) Bejelentő neve és címe. b) Az esetleges képviselő neve és címe. c) Az alapvető szabadalom száma és címe. d) A hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének időpontja és száma; amennyiben ez az engedély az EU területére kiadott első forgalomba hozatali engedélynél későbbi, úgy az első forgalomba hozatali engedély számát és időpontját is meg kell adni. B) A hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének másolata a hatóanyag azonosítására, a forgalomba hozatali engedély számára és időpontjára vonatkozó információval, valamint a 65/65 EEC vagy 81/851 EEC irányelvekben meghatározott, a „termékjellemző adatait tartalmazó „összefoglalóval” (Summary of Product Characteristics) együtt. C) Amennyiben az SPC-kérelem alapját képező engedély az EU területére kiadott első forgalomba hozatali engedélynél későbbi, az engedélyezett hatóanyag azonosságát bizonyító adatokat, az engedélyezési eljárás jogi alapjait és a forgalomba hozatali engedély nyilvánosságra hozatalát elrendelő hivatalos értesítés másolatát csatolni kell. A tagállamok az SPC benyújtásakor illeték lerovását írhatják elő. Az SPC engedélyezésére irányuló kérelmet a tagorszá
