Iparjogvédelmi Szemle, 1996 (101. évfolyam, 1-6. szám)
1996 / 2. szám - Nemzetközi Kitekintő. Dr. Palágyi Tivadar: Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területéről
Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta- és védjegyjog területéről 37 létként használható fel számos cefemvegyület előállításában, mig a cefaklor nagyfokú antibiotikus hatékonysággal rendelkezik. B) A Szövetségi Fellebbezési Bíróság egy olyan ügyben hozott határozatot (In re Brana), amely gyógyhatású vegyületekre vonatkozó találmányok esetén egy igényelt vegyület in vivo és in vitro hatékonysága, és az állított gyógyászati felhasználás közötti összefüggés kapcsán a szabadalmi törvény 101. szakaszában előírt gyakorlati hasznosság követelményével függ össze. A döntés azt is megvilágítja, hogy először az elővizsgálónak kell egyértelműen alátámasztania a hasznosság hiányára alapozott elutasítást. A Szabadalmi Hivatal által kiadott legújabb irányelvekben (lásd 1995. márciusi és szeptemberi tájékoztatóinkat) többször is utalás történik erre a döntésre. 1988. június 30-án Brana és munkatársai egy szabadalmi bejelentést nyújtottak be aszimmetrikusan helyettesített 5-nitro-benzo-izokinolin-l,3-dion-származékok rákellenes anyagként való felhasználására. A leírás szerint az aszimmetrikus szubsztitúció az ismert benzo-izokinolinoknál jobb hatású rákellenes anyagokat szolgáltat. A leírásban összehasonlítják az igényelt vegyületek hatékonyságát egy Paull-féle anterioritásban kinyilvánított, szerkezetileg hasonlóan, de szimmetrikusan szubsztituált ismert vegyületek hatékonyságával. A Paull-féle anterioritás értékeli szimmetrikusan szubsztituált benzo-izokinolin-l,3-dionok in vivo tumorellenes aktivitását egérbe beültetett kétféle limfocita-leukémiás sejttípus esetében. Ezeket a vizsgálatokat széles körben alkalmazza az Országos Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) vegyületek tumorellenes hatékonyságának meghatározására. Paull leírta, hogy az egyik vegyület kitűnő hatékonyságot mutatott e két tumormodellen. Brana szabadalmi bejelentése ismertette az igényelt vegyületek citotoxicitását in vitro humán tumorsejteken, és azt a következtetést vonta le, hogy a vegyületek, jó hatást mutattak”. Az elővizsgáló az amerikai szabadalmi törvény 112. szakaszának első bekezdése alapján végleg elutasította az igénypontokat arra hivatkozva, hogy a leírás nem ismertetett olyan konkrét betegséget, amely ellen az igényelt vegyületek hatékonyak lettek volna. Azt is megállapította, hogy a Paull által in vivo végzett egérkísérletek és a Brana által leírt, humán tumorsejtek elleni hatékonyságot in vitro vizsgáló kísérletek nem voltak elegendők annak alátámasztására, hogy az igényelt vegyületek gyakorlati hasznossággal (vagyis humán antitumor-aktivitással) rendelkeznek. Az elővizsgáló azt is megjegyezte, hogy a szabadalmi törvény 101. szakasza alapján is elutasíthatta volna a bejelentést gyakorlati hasznosság kinyilvánításának hiánya miatt. Az elővizsgálati eljárás során a bejelentő eskü alatti nyilatkozatban olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy az igényelt oltalmi kör alá eső számos vegyület tumorellenes hatékonyságot mutatott in vivo végzett szabványos egértumormodellen. Ilyen alapon az esküt aláíró szakember azt a következtetést vonta le, hogy a vegyületek valószínűleg klinikailag is hasznosak lennének rákellenes hatóanyagként. Az elutasító végzés ellen benyújtott fellebbezést a Fellebbezési Tanács elutasította arra hivatkozva, hogy a leírás nem nyilvánított ki olyan betegséget, amely ellen az igényelt vegyületek hasznosak lennének, és így szakemberek ki voltak zárva a találmány használatából. A Tanács arra is hivatkozott, hogy a bejelentő nem bizonyította az igényelt vegyületek hasznosságát, mert az általa leírt vizsgálatok elégtelenek voltak ahhoz, hogy egy szakembert meggyőzzenek az igényelt vegyületek tumorellenes hatékonyságáról. A bejelentő a Szövetségi Fellebbezési Bírósághoz nyújtott be fellebbezést. Ez a Bíróság határozatában megállapította, hogy a bejelentő adatai kielégítették a szabadalmi törvény 112. szakaszának első bekezdésében foglalt követelményeket, és ezért megváltoztatta a Fellebbezési Tanács elutasító határozatát. A Bíróság szerint a bejelentés leírásában a Paull-féle, szimmetrikusan szubsztituált vegyületekhez viszonyított kedvező összehasonlítás önmagában bizonyítja, hogy az igényelt vegyületek igen hatékonyak (vagyis hasznosak) limfocita-leukémiával szemben. Ezért a Paull-ra való konkrét hivatkozás fényében a leírás kellő mértékben kinyilvánítja a hasznosságot. A Bíróság arra is rámutatott, hogy először a Szabadalmi Hivatal kötelessége bizonyítani, hogy az igényelt találmány nélkülözi a hasznosságot, vagyis a kezdeti bizonyítási teher a Hivatalon van, ha kétségbe vonja a bejelentő feltehetően helyes állítását a hasznossággal kapcsolatban. Ez a bizonyítási teher csak akkor hárul át a bejelentőre, ha a Hivatal kellően bizonyítja, hogy egy szakember jogosan vonná kétségbe az állított hasznosságot. A Bíróság megállapította, hogy az elővizsgáló által az elutasítás alátámasztására felhozott anterioritások alapján nem lehet kétségbe vonni az igényelt vegyületek tumorellenes hatékonyságát. A Bíróság azt is leszögezte, hogy a ráknak vegyületekkel való kezelése nem jelent hihetetlen vállalkozást. E tények, vagyis a találmány jellege és a Hivatal által nyújtott bizonyítékok mérlegelése alapján a Bíróság arra a megállapításra jutott, hogy egy szakembernek nem lenne alapja ahhoz, hogy jogosan kétségbe vonja a bejelentők által kinyilvánított hasznosságot. Emellett a Hivatal nem tett eleget a kezdeti bizonyítás rá háruló kötelezettségének, és nem volt jogos a bejelentőktől azt kívánni, hogy megalapozzák vélhetően helyes állításukat annak érdekében, hogy elkerüljék a 112. szakasz első bekezdésére alapozott elutasítást. A Bíróság megállapította továbbá, hogy még ha a Hivatal eleget tett volna is kezdeti bizonyítási kötelezettségének, és így a bejelentőre hárult volna az ellenbizonyítás terhe, a bejelentők ebben az esetben is kielégítő bizonyítékot szolgáltattak egy szakember meggyőzéséhez az állított hasznossággal kapcsolatban. Már az eskü alatti
