Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)

1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész

1988/6 -SzKV

Melléklet

11

Persze általános és mégis kielégítően határozott irányvonal ezekre az esetekre vagy a találmányok más kategóriáira nem adható. Esetről esetre kellene az ésszerű megoldást a releváns technika állása alapján megkeresni."

I. 2. Az EPC előírásainak érvényesítése az engedélyezési eljárásban

Miután az EPC vonatkozó paragrafusaival és azok néhány, egymástól eltérő értelmezésével megismerkedtünk, nézzük meg, hogyan érvényesülnek az előírások a gyakorlatban.

Michaelis 1980-ban az Európa Szabadalmi Hivataltól lehetőséget kapott arra, hogy a legrégebbi, az 1978. június és december hónapja közötti időszakban benyújtott bejelentések közül száz gyógyszertémájút megvizsgáljon. A leírások és levelezések áttanulmányozása alapján az Európa Hivatal munkájával kapcsolatos megfigyeléseit 1981. áprilisában publikálta (16).

A legtöbb kifogás az alkalmazási igénypontokkal volt kapcsolatos. Az „X alkalmazása . . típusú igénypontokat a vizsgálók többsége elutasította, más részük a „Vegyület . . . alkalmazásra" formában fogalmazottakat elfogadta, vagy ajánlotta a bejelentőnek az ilyen formába való átalakítást. A vizsgálók közül sokan törölni kérték a gyógyszerre, gyógyászati hatásra való utalást, hivatkozva az Art. 54(2)-re, mely szerint a kezelési eljárás nem szabadalmazható. Más esetekben új vegyületeknél nem engedélyezték az alkalmazási igénypontot, mivel az az Art 54(5)-nek megfelelően csak ismert vegyületekre alkalmazható.

Michaelis kifejti, hogy a leírásban a gyógyászati vonatkozású részek több szempontból is fontosak: a leírás csak ezzel az információval együtt felel meg a vele szemben támasztott követelményeknek; az újnak vélt vegyületekről kiderülhet, hogy mégsem azok, s akkor ez az alkalmazás visszavonulási lehetőséget ad a bejelentőnek; nem lehet előre tudni, hogy a francia bírók az ilyen információ teljes hiányát hogyan ítélik meg, amikora régi francia törvény hangsúlyt helyezett a farmakológiai és gyógyászati hatások ismertetésére.

Az alkalmazási igénypont szerkezetére vonatkozóan — a félreértések tisztázása végett — a cikk végén az EPO abban az időben aktuális állásfoglalása olvasható.

Eszerint „az alkalmazási igénypont például a következő formájú:

X termék alkalmazása Y hatás elérésére.

Eljárás Y hatás elérésére X termék alkalmazásával.

Ezek eljárási igényponttal ekvivalensek.

Célhoz kötött termékre vonatkozó igénypontok például a következők:

X termék Y-ra való alkalmazásra.

X termék, amely Y hatást hoz létre.

X termék, amely Y funkciójú.

Ezek az igénypontok termékigénypontoknak tekintendők, és nemcsak a tennék bizonyos célra való felhasználására vonatkoznak, hanem a termékre is. Ilyen igénypont csak új termékre engedélyezhető.

A célhoz kötött termékigénypont tehát tágabb oltalmat jelent, mintáz alkalmazási igénypont.

Ha a fentieket a gyógyszerekkel kapcsolatos találmányok területére vonatkoztatjuk, akkor kiderül, hogy mivel az Art. 52(4) és 54(5) alapján a kezelési eljárások ki vannak zárva az oltalomból, az „X alkalmazása . . típusú igénypontok nem engedélyezhetők.

A célhoz kötött termékigénypont új termék esetében minden további nélkül fogalmazható például a következő formában:

X anyagösszetétel gyógyszerként való alkalmazásra.

Gyógyászati készítmény azzal jellemezve, hogy Y vegyületet tartalmaz.

Ha viszont a vegyület vagy anyagösszetétel nem új, akkor ilyen széles oltalmi kör nem illeti meg a bejelentőt; ilyen esetekben a pontos alkalmazást vagy funkciót meg kell adni." (16)

18 hónappal később Michaelis (17) ismét módot talált az Európa Szabadalmi Hivatalban kialakult gyakorlat vizsgálatára a különösen problematikus, gyógyszerekkel kapcsolatos területen. Ez alkalommal már a teljes lendületben levő Hivatal munkáját tanulmányozta ismét 100 ügy alapján. Megállapította, hogy az első indikáció oltalmi körével kapcsolatban további viták folynak a bejelentők és vizsgálók között. Véleménye szerint például Franciaországban, az NSZK-ban, Nagy-Britanniában és Hollandiában az első gyógyászati felhasználásra tág oltalmat adnak, ezért talán az Európa Hivatalnak felül kellene vizsgálnia álláspontját.

I. 3. Jogesetek

A Német Legfelsőbb Bíróságnak (Bundesgerichthof, BGH) első indikációs találmánnyal kapcsolatos döntése a „Szitosteril-glikozid" döntés. Az abban foglaltak megértését megkönnyíti, ha a BGH néhány korábbi döntését is megismerjük, amelyeket az irodalomban igen gyakran idéznek, és amelyek alapján a BGH első, illetve a későbbiekben ismertetett második indikációra vonatkozó döntésének kialakulását nyomon követhetjük.

Elsőként a „Glatzenoperation" döntés említhető (18). A találmány fejen levő kopasz foltok műtéti úton való megszüntetésére vonatkozott. Ennek kapcsán a BGH kimondta, hogy kezelési eljárásnak az az eljárás tekintendő, amelynek megvalósításában egyedül az orvosnak van szerepe.

Ezt követte a „Schädlingsbekämpfungsmittel" döntés, melyben a bíróság azon a véleményen volt egy növényvédőszer alkalmazásával kapcsolatban, hogy az alkalmazás a felhasználásra kész oldat elkészítésével kezdődik

(19) .

Ezt a véleményét aztán a „Benzolsulfonylharnstoff"

(20) döntésében, amely az EPC létrehozása után, de hatálybalépése előtt, és a régi német törvény előírásait figyelembevéve született, megváltoztatta.

A „Benzolszulfonil-karbamid" döntés

A bejelentő szabadalmi oltalmat kért „Benzolszulfonil-karbamid és eljárás ennek előállítására" című bejelentésére. A Szabadalmi Hivatal a bejelentést azzal az indokkal utasította el, hogy az alkalmazási igény, ami az anyag, az előállítási eljárása és egy célhoz kötött termékigény mellett szerepelt, lényegében orvosi kezelés, amely iparilag nem alkalmazható és így nem szabadalmazható. Ez az igénypont a következőképpen volt fogalmazva:

„Az 1. igénypont szerinti benzolszulfonil-karbamid vagy sóinak alkalmazása diabétesz kezelésére."

A Szövetségi Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht, BPatG) a következőket állapította meg:

a) Elvileg anyag, eljárás és alkalmazási igény párhuzamosan engedélyezhető. Ez azonban nem vonatkozik azokra az esetekre, amikor gyógyhatású kémiai anyagokról van szó, mivel ezek alkalmazása ekvivalense nem szabadalmazható gyógyászati eljárással.

b) A célhoz kötött termékigényponthoz jogilag védhető érdek nem fűződik. Mivel a termékoltalom abszolút, egy speciális alkalmazás megállapítása sem az anyagot.