Országgyűlési napló - 2005. évi tavaszi ülésszak
2005. június 8 (235. szám) - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvényjavaslat általános vitája - DR. VOJNIK MÁRIA egészségügyi minisztériumi államtitkár, a napirendi pont előadója:
4072 vitájának megkezdése. Az előterjesztést T/16301. számon, a bizottságok ajánlásait ped ig T/16301/34. számokon kapták kézhez. Megadom a szót Vojnik Mária államtitkár asszonynak, a napirendi pont előadójának, húszperces időkeretben. DR. VOJNIK MÁRIA egészségügyi minisztériumi államtitkár, a napirendi pont előadója : Elnök Úr! Tisztelt Országg yűlés! Kedves Képviselőtársaim! Az Országgyűlés elé másodszor kerül önálló törvényjavaslat az emberi felhasználásra szolgáló gyógyszerekről. Az 1998ban elfogadott első törvény kiállta a gyakorlat próbáját, azonban a módosítási szükségletek olyan nagy terj edelemben érintették a hatályos törvényszöveget, hogy indokolttá vált módosítás helyett egy új törvény megalkotása. Az önök előtt lévő javaslat jól példázza, hogy egy tagország számára a jogharmonizáció sohasem tekinthető lezárt folyamatnak. Tisztelt Orszá ggyűlés! A gyógyszerpiacra mint speciális piacra az jellemző, hogy a társadalompolitikai célkitűzések, valamint a piaci sajátosságok miatt hazánkban és az Európai Unión belül is nagyobb szerepe van a jogi szabályozásnak, mint az okon a piacokon, ahol a verseny hatékony működését kevesebb állami szabályozás is biztosítani képes. Arról sem feledkezhetünk meg, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos minden tevékenységnek, a gyártásnak, forgalmazásnak, kiszolgálásnak, terápiás alkalmazásnak szigorú feltételei, szakmai követelményei vannak, amelyek megtartása garanciális elem az emberek szempontjából. Az Európai Unió az eltelt évek alatt szerzett tapasztalatokra, az orvosi és gyógyszerésztudományokban elért eredményekre figyelemmel további in tézkedések megtételét tartotta szükségesnek a gyógyszerek szabad mozgását akadályozó korlátok megszüntetése érdekében, továbbá az alkalmazott eljárási rendek alapos áttekintése alapján átdolgozásra szorulónak ítélte a gyógyszerek forgalomba hozatala engedé lyezésének eljárásaira vonatkozó szabályokat. Erre tekintettel az Európai Parlament és Tanács jelentős mértékű és terjedelmű módosítást végzett a közösségi gyógyszerkódexen. A gyógyszerpiac alakulására ható szabályozás középpontjába egyre inkább a gyógysze rek árának alakulása, valamint az árhoz nyújtott támogatás megállapításának szakmai feltételrendszerére vonatkozó jogszabályok kialakítása került. A javaslat a gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatások kérdésével nem foglalkozik, mert a zt más törvények tartalmazzák. A javaslat átvezeti a közösségi gyógyszerkódex változásait, amelyek közül a legfontosabbak a következők: nagymértékben változtak a gyógyszerek gyártására, forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok, melyek átvételével a közöss égi irányelvben meghatározottaknak megfelelően állítják elő és forgalmazzák a gyógyszereket, amelyek eredményeként biztosítható a betegek megfelelő minőségű és mennyiségű gyógyszerrel való ellátása, a magyar gyógyszeripar exportképessége, valamint az Európ ai Unión belül az áruk szabad áramlásának feltétele is. Az egyes gyógyszertörzskönyvezési eljárások lefolytatásának pontosabb meghatározása, egyértelmű és egységes szabályok megalkotása mind a gyógyszergyártók, mind az orvosok, mind pedig a hatóságok szám ára kiszámíthatóbb helyzetet teremt. Például az Európai Unió közösségi rendelete alapján a jövőben kizárólag az Európai Gyógyszerügynökség által folytatott centrális eljárással törzskönyvezhetők a ritka betegségek gyógyszerei, az új hatóanyagokat tartalmaz ó gyógyszerek, amelyek terápiás javallata a szerzett immunhiányos betegség, a rák, a neurodegeneratív rendellenességek vagy a cukorbetegség. Kiemelt cél a szabadalmi oltalom alatt nem álló, az úgynevezett generikus gyógyszerek piacra kerülésének megkönnyít ése. A betegek számára lehetőség nyílik olcsóbb gyógyszerek használatára, és az sem közömbös, hogy mindez az egészségbiztosítási kiadások növekedése ellen hat. Ezt szorgalmazza a kormány által meghirdetett generikus program is. Új elemként jelenik meg - a vizsgálati alanyok védelme érdekében , hogy a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére felelősségbiztosítást kell kötnie a vizsgálatot
