Országgyűlési napló - 1997. évi őszi ülésszak
1997. december 10 (330. szám) - Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslat általános vitája - ELNÖK (dr. Áder János): - DR. SZOLNOKI ANDREA (SZDSZ):
4010 Óriási változást jelentett a gyógyszertárak életében az 1990 után bekövetkezett politikai és gazdasági rendszerváltás, amikor lehetőség nyílot t a magángyógyszertárak nyitása mellett a teljes önkormányzati tulajdonú gyógyszertárhálózat privatizációjára. A mai napig bezárólag a fővárosban már minden gyógyszertár magánkézben van, és több megyében befejeződött, illetve elkezdődött a gyógyszertárak p rivatizációja. A gyógyszerészek kivirultak, felújították, modernizálták gyógyszertáraikat, és újból szimpatikussá vált a gyógyszerész szakma is. A századfordulón hazánkban alkották meg Európában először az olyan komoly szakmai kritériumokat tartalmazó gyóg yszertörvényt, amely a mai napig megállná a helyét, ha hatályban lenne. Ezt a gyógyszertörvényt váltotta fel az 1972ben megalkotott egészségügyi törvény néhány gyógyszerügyi fejezete. A megváltozott politikaigazdasági helyzet miatt, valamint a gyógyszerliberalizáció és az Európai Unióhoz való csatlakozás miatt szükségessé vált az új gyógyszertörvény megalkotása. A gyógyszertörvény meghatározza a gyógyszerrel, illetve a gyógyszerellátással kapcsolatban a piaci szereplőket, az igazgatás szereplőit, valamin t a felhasználók alapvető jogait és kötelezettségeit. (8.40) Ennek megfelelően az állami szerepvállalás feladatköre jelentősen szűkül, és a gyógyszerellátás biztosítása során az igazgatás területére szorítkozik a törvény. Ezért az előttünk fekvő törvény az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártásának, forgalomba hozatalának, valamint forgalmazásának és alkalmazásának alapvető szabályait határozza meg. A törvényben több fogalom kerül meghatározásra, többek között a gyógyszer fogalma, amely már az Euró pai Unióban használt tartalommal azonos módon került meghatározásra. Úgy határoz a törvény, hogy gyógyszer minden anyag vagy anyagkombináció, ami emberek megbetegedését kezeli, vagy a megbetegedés megakadályozására szolgál. A javaslat nem határozza meg kon krétan az anyag fogalmát, hanem eredetétől függetlenül mindent anyagnak tekint. A törvény foglalkozik a gyógyászati termékek gyártásához megfelelő hatósági engedély kiadásával. Gyártási engedély csak akkor adható ki, ha a gyártó rendelkezik a gyógyszerek g yártásához szükséges technikai felszereléssel, biztosítja a megfelelő szakemberképzéssel rendelkező minőségbiztosító ellenőrző szakember jelenlétét, és a gyógyszerek gyártása a megfelelő módon és minőségben folyik. A törzskönyvezés, valamint a forgalomba h ozatalt megelőző klinikai vizsgálat szabályait az egészségügyi törvénnyel összhangban határozza meg a javaslat, de további kontrollként az emberen történő alkalmazás megkezdését újabb hatósági engedélyhez köti. A törvény a gyógyszerkészítmény forgalombahoz atali engedélyével is foglalkozik. A törvény szerint a forgalombahozatali engedélyezési eljárás olyan kérelemmel indítható meg, melyhez csatolni kell a termékek hatására, hatásosságára, relatív ártalmatlanságára, a készítmény adagolására, tárolására vonatk ozó információkat. A törvény foglalkozik egyes gyógyszerek ideiglenes forgalombahozatali engedélyével is, a tekintetben, ha Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező készítményt kívánnak orvosi kezelés során alkalmazni, és az hiánypótlón ak minősül, akkor alkalmazható. Az engedély egyéves időtartamra adható ki, és még két alkalommal meghosszabbítható. Tehát ez annyit jelent, hogy hároméves időtartamra is kiadhatóvá válik ideiglenes forgalombahozatali engedély, amely időt a magam részéről t úl hosszúnak találok, hiszen ha erre a gyógyszerre valóban szükség van, akkor ki kell adni a végleges forgalombahozatali engedélyt, és nem érdemes három évig elhúzni az engedélyeztetést. A törvény foglalkozik a gyógyszernagykereskedői engedély kiadásának feltételeivel is, amelyben kimondja, hogy a gyógyszernagykereskedőnek olyan szakképzett szakemberrel kell rendelkezni, aki a gyógyszerek minőségét ellenőrizni képes, valamint készenlétben kell tartani az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszere ket. Ugyanakkor a törvényjavaslat a
