Országgyűlési napló - 1997. évi őszi ülésszak
1997. december 10 (330. szám) - Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslat általános vitája - ELNÖK (dr. Áder János): - DR. HORVÁTH JÓZSEF, a környezetvédelmi bizottság előadója:
4004 tisztelt képviselőtársaim, hogy a törvényjavaslat elfogadását követően a gyógyszertárakon és más egészségügyi intézményeken kívül mások is jogosultak lennének a betegek közvetlen gyógyszerellátására. További példaként említhetem a kábítószerként, pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó általános szabályokat is, amelyek nem ismétli k meg a nemzetközi egyezményben foglaltakat. A törvényjavaslat főbb tartalmi elemei közül szeretném szíves figyelmüket a következőkre ráirányítani: A javaslat hatálya nem terjed ki az állategészségügy és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérd ésekre, tekintettel arra, hogy ezt az 1995. évi XCV. törvény már rendezte. A törvényjavaslat ez ideig önkéntesen követett három, európai uniós irányelv kötelező alkalmazását írja elő. Ezek az irányelvek a gyógyszergyártási, laboratóriumi és klinikai gyakor lat területét fogják át. A javaslat törvényi szintre emeli a gyógyszernagykereskedelmi tevékenység végzésének legfontosabb szabályait, egyben új feltételeket is meghatároz. Közülük is a legfontosabb, hogy a jövőben gyógyszernagykereskedelmi tevékenység v égzésének feltétele lesz - az egészségügyi világszervezet ajánlásai alapján - az akut életveszély elhárításához szükséges gyógyszerek folyamatos forgalmazása és megfelelő raktárkészlet tartása. Ennek a feltételnek a jelenleg gyógyszernagykereskedelmi enge déllyel rendelkezőknek a törvényben meghatározott kivételekkel hat hónap alatt kell megfelelniük. Ez a gyógyszerellátás biztonságát szolgáló új feltétel nem értelmezhető oly módon, hogy a törvényjavaslat a gyógyszernagykereskedelem monopolizálását szorgal mazná. (8.10) Tisztelt Képviselőtársaim! A javaslat új elemként rögzíti az Európai Unió tagállamaiban már bevezetésre került úgynevezett, termékfelelősségi rendszert a gyógyszer emberi alkalmazásával kapcsolatban okozott ká rokra. Ennek eredményeként a jövőben a gyógyszerfelhasználással kapcsolatban a termék minőségi hibájából eredő károk tekintetében a felelősséget az előállító viseli. Ezzel változik az állam jelenlegi abszolút kártalanítási kötelezettsége, amely a törvény h atálybalépését követően csak azokban az esetekben áll majd fenn, amikor a termék minősége a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek megfelel, de ennek ellenére felhasználása kárt okoz. A javaslat a gyógyszerellátással kapcsolatos betegjo gok megfogalmazásával megteremti hazánkban is a felelősségteljes öngyógyszerezés lehetőségét. A betegnek joga, a gyógyszerésznek pedig kötelessége a gyógyszerekkel kapcsolatos információk megszerzése, illetőleg átadása. Tisztelt Országgyűlés! A gyógyszerés zet régi igénye teljesül azzal, hogy önálló törvényjavaslatot terjesztettünk elő az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel összefüggő kérdésekről. Ugyanakkor jelentős lépést teszünk ezzel a javaslattal az Európai Unió jogrendszeréhez történő felzárkóz ás érdekében. Kérem önöket, hogy észrevételeikkel, javaslataikkal gazdagítsák a törvénytervezetet, segítsék útján az elfogadást. Köszönöm megtisztelő figyelmüket. (Taps.) ELNÖK (dr. Áder János) : Tisztelt Országgyűlés! Megadom a szót dr. Horváth József úrna k, a környezetvédelmi bizottság előadójának a házbizottság ajánlása szerinti ötperces időkeretben. DR. HORVÁTH JÓZSEF , a környezetvédelmi bizottság előadója : Köszönöm a szót, elnök úr. Tisztelt Miniszter Úr! Tisztelt Ház! Tisztelt Képviselőtársak! A környe zetvédelmi bizottság 1997. november 26i ülésén a Népjóléti Minisztérium előterjesztésében megtárgyalta az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényjavaslatot.
