Országgyűlési irományok, 1971. I. kötet • 1-63. sz.
1971-16 • Törvényjavaslat az egészségügyről
48 178 A gyógyszerek minőségének, felhasználhatóságának, hatékonyságának alapvető feltétele, hogy azokat csak olyan szervek állíthassák elő, amelyek ehhez szükséges feltételekkel rendelkeznek, és erre engedélyt kaptak. A gyógyszertárak működési körükön belül külön engedély nélkül is készíthetnek gyógyszert. A gyógyszert a forgalomba hozatal előtt az előírások szerint magának az előállítónak is ellenőriznie kell. A gyógyszerek előállítása (elkészítése), tárolása és kiadása iránti felelősségre az általános szabályok (tehát büntetőjogi felelősség esetén a Büntető Törvénykönyv, polgári jogi felelőség esetén a Polgári Törvénykönyv stb.) az irányadók. A külföldi gyógyszerek összetételének az engedélyezettel való azonosságáért és megfelelő minőségéért belföldi szervekkel és személyekkel szemben a forgalomba hozatalt belföldön lebonyolító vállalat a felelős. Gyógyszert a közvetlen felhasználók — így pl. a betegek — részére csak a gyógyszertárak, valamint az erre feljogosított szervek (pl. gyógyintézet) adhatnak ki. 'Mind a közforgalmú, mind az intézeti gyógyszertárak egészségügyi szervek. Kábítószerek előállítása és forgalomba hozatala (57. §.) A kábítószerek és kóros élvezetre alkalmas egyéb anyagok előállítása és forgalomba hozatala különleges intézkedéseket kíván, amelyek megakadályozzák, hogy azok illetéktelen szervekhez és személyekhez jussanak. Kábítószerek és az említett anyagok termelése, gyártása, feldolgozása, forgalomba hozatala, kivitele, behozatala, raktározása és használata kizárólag gyógyászati és tudományos célokra engedélyezhető. Egyéb rendelkezések (58. §.) Az orvostudomány álláspontja szerint az új gyógyszer hatékonysága megállapításának jelentős módszere az, hogy a gyógyszert emberen is kipróbálják. A forgalomba hozatal engedélyezése előtt a gyógyszernek a kívánt gyógyászati célra való alkalmasságát emberen történő kipróbálás alapján is ellenőrizni kell. A javaslat a kipróbálás garanciális feltételeként megállapítja, hogy gyógyszerként Magyarországon még nem alkalmazott anyagot (készítményt) gyógyszerként csak akkor szabad emberen kipróbálni, ha azt az erre feljogosított egészségügyi szerv a jogszabályban megállapított előzetes vizsgálatok alapján engedélyezte. További garanciális feltétel, hogy a kipróbálást csak azokban a gyógyintézetekben szabad végezni, amelyeket erre az egészségügyi szerv kijelölt. Az állampolgárok érdekeinek védelmét biztosítja a javaslatnak az a rendelkezése, hogyha az állampolgár az említett anyag (készítmény stb.) alkalmazása folytán egészségében vagy testi épségében károsodott, megrokkant vagy meghalt, őt, illetőleg az általa eltartott hozzátartozóit az állam kártalanítja. . A gyakorlatban előfordulhat, hogy annak ellenére, hogy a gyógyszer előállítása, összetétele és minősége megfelel az előírt követelményeknek, alkalmazása mégis előre nem látható káros következményekkel jár, egészségkárosodást, rokkantságot vagy halált okoz. A felelősség megállapítására irányuló hosszadalmas és bonyolult eljárás elkerülése érdekében a javaslat kimondja, hogy a kártalanítás az állam feladata. Nem téríti meg a kárt az állam, ha a kár a károsult felróható magatartásából származott, pl. annak következtében állott elő, hogy a károsult a gyógyszert nem az orvos előírásainak megfelelően használta.
